Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain ved vaginal hysterektomi

20. september 2021 opdateret af: Johnny Yi, Mayo Clinic

Forebyggende lokal analgesi med liposomalt bupivacain i vaginal hysterektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af præemptiv analgesi ved brug af liposomal bupivacain blandet med bupivacain HCl versus bupivacain HCl alene til uterosaral ligamentinjektion hos patienter, der gennemgår vaginal hysterektomi. Vi antager, at gruppen, der modtager en kombination af liposomal bupivacain og bupivacain HCl, vil rapportere overlegen postoperativ smertebehandling. Forbedring af smertekontrol bør give et fald i behovet for opioid og anden smertestillende medicin, hvilket kan bidrage til nedsat kvalme, opkastning og højere overordnet patienttilfredshed med smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for operationen tildeles patienterne tilfældigt (som en møntkast) til at modtage enten bupivacain HCl-injektionen på operationstidspunktet eller bupivacain-HCl plus liposomal bupivacain. Patienter og hovedundersøgelseslederen kan ikke vælge undersøgelsesgruppen. Patienter vil have 50 % chance for at blive tildelt begge grupper; men uanset hvilken gruppe de er tildelt, vil journalen vise, at de har fået liposomalt bupivacain. Injektionerne vil blive givet i det vaginale område, når patienten er under anæstesi.

Efter operationen vil patienterne blive bedt om at registrere deres smerter, medicinbrug, smertescore og symptomer i en dagbog for hvert 12-timers interval op til 72 timer. Nogen vil også ringe to gange om dagen i løbet af de 72 timer efter operationen for at spørge om smerteniveau og brug af smertestillende medicin.

Patienterne vil også modtage et telefonopkald 7-10 dage efter operationen for at spørge om deres helbredelse og smerteniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

1. Kvinder 18-85, som skal have en ambulant vaginal hysterektomi med eller uden samtidig reparation af prolaps på Mayo Clinic Hospital i Arizona

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Kendt historie med lever- (lever)sygdom som påvist af en ASAT eller ALAT, der er højere end normale værdier
  2. Kendt historie med nyre- (nyre)sygdom som påvist af serumkreatinin, der er højere end normale værdier
  3. Kendt historie med forlænget QT (QTc større end 500 m/s)
  4. Opiat-tolerance som bemærket ved daglig brug af mere end 20 mg morfin daglige orale ækvivalenter om dagen i mindst 1 måned før operationen
  5. Allergi eller kontraindikation over for amid-lokalbedøvelsesmidler, celecoxib, ketorolac, NSAID'er, acetaminophen, gabapentin, sulfa-lægemidler eller ondansetron
  6. Allergi over for både oxycodon og hydromorfon
  7. Patienter med akut gastrointestinal blødning, der er opstået mindre end 6 måneder før studieindskrivning
  8. Voksne mangler evnen til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Bupivacaine
Patienter i kontrolgruppen vil modtage 0,25 % bupivacainhydrochlorid (bupivacain HCl). 10cc vil blive injiceret bilateralt i hvert livmoder-sakral ligament før kolpotomi-snittet. Efter indtræden i den bageste blindgyde vil yderligere 10 cc blive sprøjtet bilateralt ind i de dybere livmoder-sakrale ledbånd.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Vi administrerer i øjeblikket lokal almindelig bupivacain under vaginal hysterektomi for at mindske smerter i den postoperative periode. Bupivacaine er et bedøvelsesmiddel, der virker ved at blokere nerveledning og fremkalde en bedøvende effekt.
EKSPERIMENTEL: Liposomal bupivacain
Patienterne i undersøgelsesgruppen vil modtage en blanding af 0,5 % bupivacain HCl og liposomalt bupivacain i forholdet 1:1. 10 cc af blandingen vil blive injiceret bilateralt i hvert livmoder-sakral ligament før kolpotomi-snittet. Efter indtræden i den bageste blindgyde vil yderligere 10 cc blive sprøjtet bilateralt ind i de dybere livmoder-sakrale ledbånd
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Vi administrerer i øjeblikket lokal almindelig bupivacain under vaginal hysterektomi for at mindske smerter i den postoperative periode. Bupivacaine er et bedøvelsesmiddel, der virker ved at blokere nerveledning og fremkalde en bedøvende effekt.
Medicin: Liposomal bupivacain
Liposomal bupivacain er en ny formulering af lokal bupivacain og tillader forlænget frigivelse af medicinen og giver derved længerevarende virkninger. Det er godkendt af FDA og har vist sig at give fremragende smertekontrol efter operation.
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total post-kirurgisk brug af opioidmedicin
Tidsramme: De første 72 timer efter operationens afslutning
Deltagere post-kirurgisk analgetisk medicin brug af IV hydrocodon og oxycodon målt i morfinækvivalenter (ME)
De første 72 timer efter operationens afslutning
Samlet post-kirurgisk brug af smertestillende medicin
Tidsramme: De første 72 timer efter operationens afslutning
Deltagere post-kirurgisk analgetisk medicin brug af Ibuprofen og acetaminophen målt i milligram (mg)
De første 72 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig PACU Visual Analog Scale (VAS) (0-10) Smertescore
Tidsramme: Vurderet, mens patienten er i PACU til genopretning efter operationen i henhold til standardprocedure
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
Vurderet, mens patienten er i PACU til genopretning efter operationen i henhold til standardprocedure
VAS smertescore ved 24, 48 og 72 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
24, 48 og 72 timer efter operationen
Kvalme ved 24, 48 og 72 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
Antallet af gange patienten har rapporteret at føle sig kvalme
24, 48 og 72 timer efter operationen
Emesis 24, 48 og 72 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
Antal gange patienten kastede op
24, 48 og 72 timer efter operationen
Urinretention
Tidsramme: Ved tømningsforsøg før udskrivelse fra hospitalet, ca. 72 timer
Antal patienter, der havde post-void residual (PVR) >150cc'er ved tømningsforsøg før udskrivelse
Ved tømningsforsøg før udskrivelse fra hospitalet, ca. 72 timer
Patienttilfredshed med smertebehandling 72 timer og 7-10 dage efter operationen
Tidsramme: 72 timer og 7-10 dage efter operationen
Vurderet på skalaen 0-10 (0 er det værste niveau af tilfredshed, 10 er det bedste niveau)
72 timer og 7-10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Cornella, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-008413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner