Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain při vaginální hysterektomii

20. září 2021 aktualizováno: Johnny Yi, Mayo Clinic

Preemptivní lokální analgezie s lipozomálním bupivakainem při vaginální hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinky preemptivní analgezie za použití lipozomálního bupivakainu smíchaného s bupivakainem HCl oproti samotnému bupivakainu HCl pro injekci uterosakrálního vazu u pacientek podstupujících vaginální hysterektomii. Předpokládáme, že skupina užívající kombinaci lipozomálního bupivakainu a bupivakainu HCl bude hlásit lepší zvládání pooperační bolesti. Zlepšení kontroly bolesti by mělo přinést snížení požadavků na opioidy a další analgetika, což může přispět ke snížení nevolnosti, zvracení a vyšší celkové spokojenosti pacienta s kontrolou bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před chirurgickým zákrokem jsou pacienti náhodně přiděleni (jako hod mincí), aby dostali buď injekci bupivakainu HCl v době operace, nebo bupivakain HCl plus lipozomální bupivakain. Pacienti a hlavní zkoušející si nemohou vybrat studijní skupinu. Pacienti budou mít 50% šanci, že budou zařazeni do kterékoli skupiny; nicméně, bez ohledu na to, do které skupiny jsou zařazeni, lékařský záznam ukáže, že dostali lipozomální bupivakain. Injekce budou podávány do vaginální oblasti, když je pacientka v anestezii.

Po operaci budou pacienti požádáni, aby zaznamenávali svou bolest, užívání léků, skóre bolesti a symptomy do deníku pro každých 12 hodin až do 72 hodin. Někdo také zavolá dvakrát denně během 72 hodin po operaci, aby se zeptal na úroveň bolesti a užívání léků proti bolesti.

Pacienti také obdrží telefonát 7-10 dní po operaci, aby se zeptali na jejich zotavení a míru bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. Ženy ve věku 18–85 let, které podstoupí ambulantní vaginální hysterektomii se současnou operací opravy prolapsu nebo bez ní v Mayo Clinic Hospital v Arizoně

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Známá anamnéza onemocnění jater (jater), o čemž svědčí AST nebo ALT, které jsou vyšší než normální hodnoty
  2. Známá anamnéza onemocnění ledvin (ledvin), o čemž svědčí hladina kreatininu v séru, která je vyšší než normální hodnoty
  3. Známá anamnéza prodlouženého QT (QTc větší než 500 m/s)
  4. Tolerance opiátů, jak je zaznamenáno při denním užívání více než 20 mg morfinu denně perorálních ekvivalentů denně po dobu minimálně 1 měsíce před operací
  5. Alergie nebo kontraindikace na amidová lokální anestetika, celekoxib, ketorolak, NSAID, acetaminofen, gabapentin, sulfa léky nebo ondansetron
  6. Alergie na oxykodon i hydromorfon
  7. Pacienti s akutním gastrointestinálním krvácením, které se objevilo méně než 6 měsíců před zařazením do studie
  8. Dospělí postrádající schopnost souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní bupivakain
Pacienti v kontrolní skupině dostanou 0,25% bupivakain hydrochlorid (bupivakain HCl). 10 ccm bude injikováno bilaterálně do každého uterosakrálního vazu před kolpotomickou incizí. Po vstupu do zadní slepé uličky bude dalších 10 ccm injikováno oboustranně do hlubších uterosakrálních vazů.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
V současné době podáváme lokální prostý bupivakain během vaginální hysterektomie ke snížení bolesti v pooperačním období. Bupivakain je anestetikum, které působí tak, že blokuje nervové vedení a vyvolává znecitlivující účinek.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lipozomální bupivakain
Pacienti ve studijní skupině obdrží směs 0,5% bupivakainu HCl a lipozomálního bupivakainu v poměru 1:1. 10 cc směsi bude injikováno bilaterálně do každého uterosakrálního vazu před kolpotomickou incizí. Po vstupu do zadní slepé uličky bude dalších 10 ccm injikováno bilaterálně do hlubších uterosakrálních vazů
Lék: Bupivakain hydrochlorid
V současné době podáváme lokální prostý bupivakain během vaginální hysterektomie ke snížení bolesti v pooperačním období. Bupivakain je anestetikum, které působí tak, že blokuje nervové vedení a vyvolává znecitlivující účinek.
Lék: Lipozomální bupivakain
Liposomální bupivakain je nová formulace lokálního bupivakainu a umožňuje prodloužené uvolňování léčiva, čímž poskytuje déletrvající účinky. Je schválen FDA a bylo prokázáno, že poskytuje vynikající kontrolu bolesti po operaci.
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: Prvních 72 hodin po dokončení operace
Účastníci pooperační analgetické medikace IV hydrokodonu a oxykodonu měřeno v ekvivalentech morfinu (ME)
Prvních 72 hodin po dokončení operace
Celkové pooperační použití analgetik
Časové okno: Prvních 72 hodin po dokončení operace
Účastníci pooperační analgetické medikace užívající ibuprofen a acetaminofen měřeno v miligramech (mg)
Prvních 72 hodin po dokončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední PACU Visual Analog Scale (VAS) (0-10) Skóre bolesti
Časové okno: Posouzeno u pacienta v PACU na zotavení po operaci standardním postupem
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest)
Posouzeno u pacienta v PACU na zotavení po operaci standardním postupem
Skóre bolesti VAS po 24, 48 a 72 hodinách po dokončení operace
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po dokončení operace
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest)
24, 48 a 72 hodin po dokončení operace
Nevolnost po 24, 48 a 72 hodinách po operaci
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Kolikrát pacient uvedl, že má pocit na zvracení
24, 48 a 72 hodin po operaci
Zvracení po 24, 48 a 72 hodinách po operaci
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Kolikrát pacient zvracel
24, 48 a 72 hodin po operaci
Zadržování moči
Časové okno: Při zkoušce vyprazdňování před propuštěním z nemocnice, přibližně 72 hodin
Počet pacientů, kteří měli postmikční reziduum (PVR) > 150 ccm při mikčním testu před propuštěním
Při zkoušce vyprazdňování před propuštěním z nemocnice, přibližně 72 hodin
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti 72 hodin a 7-10 dní po operaci
Časové okno: 72 hodin a 7-10 dní po operaci
Hodnotí se na stupnici 0-10 (0 je nejhorší úroveň spokojenosti, 10 je nejlepší úroveň)
72 hodin a 7-10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Cornella, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-008413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit