Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivakain ved vaginal hysterektomi

20. september 2021 oppdatert av: Johnny Yi, Mayo Clinic

Forebyggende lokal analgesi med liposomalt bupivakain ved vaginal hysterektomi: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av forebyggende analgesi ved bruk av liposomal bupivakain blandet med bupivakain HCl, versus bupivakain HCl alene for injeksjon av livmorsakral ligament hos pasienter som gjennomgår vaginal hysterektomi. Vi antar at gruppen som mottar en kombinasjon av liposomalt bupivakain og bupivakain HCl vil rapportere overlegen postoperativ smertebehandling. Forbedring av smertekontroll bør gi en reduksjon i behov for opioider og andre smertestillende medisiner, noe som kan bidra til redusert kvalme, oppkast og høyere generell pasienttilfredshet med smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før operasjonen blir pasienter ved en tilfeldighet (som en myntkast) tildelt enten bupivakain-HCl-injeksjonen på operasjonstidspunktet eller bupivakain-HCl pluss liposomalt bupivakain. Pasienter og hovedetterforsker kan ikke velge studiegruppe. Pasienter vil ha 50 % sjanse for å bli tildelt en av gruppene; uansett hvilken gruppe de er tilordnet, vil journalen imidlertid vise at de fikk liposomalt bupivakain. Injeksjonene vil bli gitt i skjedeområdet når pasienten er i narkose.

Etter operasjonen vil pasientene bli bedt om å registrere smerte, medisinbruk, smerteskår og symptomer i en dagbok for hvert 12-timers intervall opptil 72 timer. Noen vil også ringe to ganger om dagen i løpet av de 72 timene etter operasjonen for å spørre om smertenivå og bruk av smertestillende medisiner.

Pasienter vil også motta en telefonsamtale 7-10 dager etter operasjonen for å spørre om restitusjon og smertenivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

1. Kvinner 18-85 som skal ha en poliklinisk vaginal hysterektomi med eller uten samtidig prolapsreparasjonskirurgi ved Mayo Clinic Hospital i Arizona

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Kjent historie med leversykdom (lever) som påvist av en ASAT eller ALAT som er høyere enn normale verdier
  2. Kjent historie med nyresykdom (nyresykdom) som dokumentert av et serumkreatinin som er høyere enn normale verdier
  3. Kjent historie med forlenget QT (QTc større enn 500 m/s)
  4. Opiattoleranse som notert ved daglig bruk av mer enn 20 mg morfin daglige orale ekvivalenter per dag i minimum 1 måned før operasjonen
  5. Allergi eller kontraindikasjon mot amid lokalbedøvelse, celecoxib, ketorolac, NSAIDs, acetaminophen, gabapentin, sulfa-medisiner eller ondansetron
  6. Allergi mot både oksykodon og hydromorfon
  7. Pasienter med akutt gastrointestinal blødning som har oppstått mindre enn 6 måneder før studieregistrering
  8. Voksne som mangler evnen til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Bupivacaine
Pasienter i kontrollgruppen vil få 0,25 % bupivakainhydroklorid (bupivakain HCl). 10cc vil bli injisert bilateralt i hvert livmorsakral ligament før kolpotomi-snittet. Etter inntreden i den bakre blindveien, vil ytterligere 10 cc injiseres bilateralt i de dypere livmor-sakrale leddbåndene.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Vi administrerer for tiden lokal vanlig bupivakain under vaginal hysterektomi for å redusere smerte i den postoperative perioden. Bupivacaine er et bedøvelsesmiddel som virker ved å blokkere nerveledning og produsere en bedøvende effekt.
EKSPERIMENTELL: Liposomal bupivakain
Pasienter i studiegruppen vil få en blanding av 0,5 % bupivakain HCl og liposomalt bupivakain i forholdet 1:1. 10 cc av blandingen vil bli injisert bilateralt i hvert livmorsakral ligament før kolpotomi-snittet. Etter inntreden i den bakre blindveien, vil ytterligere 10 cc injiseres bilateralt inn i de dypere livmor-sakrale leddbåndene
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Vi administrerer for tiden lokal vanlig bupivakain under vaginal hysterektomi for å redusere smerte i den postoperative perioden. Bupivacaine er et bedøvelsesmiddel som virker ved å blokkere nerveledning og produsere en bedøvende effekt.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Liposomal bupivakain er en ny formulering av lokal bupivakain og tillater forlenget frigjøring av medisinen, og gir dermed lengre varige effekter. Det er godkjent av FDA og har vist seg å gi utmerket smertekontroll etter operasjon.
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total bruk av opioidmedisiner etter kirurgi
Tidsramme: Første 72 timer etter fullført operasjon
Deltakere post-kirurgisk smertestillende medisin bruk av IV hydrokodon og oksykodon målt i morfinekvivalenter (ME)
Første 72 timer etter fullført operasjon
Total bruk av smertestillende medisiner etter kirurgi
Tidsramme: Første 72 timer etter fullført operasjon
Deltakere post-kirurgisk smertestillende medisin bruk av Ibuprofen og acetaminophen målt i milligram (mg)
Første 72 timer etter fullført operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig PACU Visual Analog Scale (VAS) (0-10) Smertescore
Tidsramme: Vurdert mens pasienten er i PACU for restitusjon etter operasjonen i henhold til standard prosedyre
Skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
Vurdert mens pasienten er i PACU for restitusjon etter operasjonen i henhold til standard prosedyre
VAS smertescore ved 24, 48 og 72 timer etter fullført operasjon
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Kvalme ved 24, 48 og 72 timer etter fullført operasjon
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Antall ganger pasienten rapporterte å føle seg kvalme
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Emesis 24, 48 og 72 timer etter fullført operasjon
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Antall ganger pasienten kastet opp
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Urinretensjon
Tidsramme: Ved annulleringsforsøk før utskrivning fra sykehus, ca. 72 timer
Antall pasienter som hadde post-void residual (PVR) >150cc'er ved tømmingsforsøk før utskrivning
Ved annulleringsforsøk før utskrivning fra sykehus, ca. 72 timer
Pasienttilfredshet med smertebehandling 72 timer og 7-10 dager etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer og 7-10 dager etter operasjonen
Vurdert på skalaen 0-10 (0 er dårligst nivå av tilfredshet, 10 er beste nivå)
72 timer og 7-10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey L Cornella, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-008413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal hysterektomi

Kliniske studier på Bupivacaine Hydrochloride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere