Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini emättimen kohdunpoistossa

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Johnny Yi, Mayo Clinic

Ennaltaehkäisevä paikallinen analgesia liposomaalisella bupivakaiinilla emättimen kohdunpoistossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ennaltaehkäisevän analgesian vaikutuksia käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia bupivakaiini-HCl:n kanssa sekoitettuna bupivakaiini-HCl:ään yksinään kohdun-sakraalisen ligamentin injektiossa potilailla, joille tehdään emättimen kohdunpoisto. Oletamme, että ryhmä, joka saa liposomaalisen bupivakaiinin ja bupivakaiini-HCl:n yhdistelmää, raportoi erinomaisesta postoperatiivisen kivun hallinnasta. Kivunhallinnan tehostamisen pitäisi vähentää opioidi- ja muiden kipulääkkeiden tarvetta, mikä voi osaltaan vähentää pahoinvointia, oksentelua ja parantaa potilaiden yleistä tyytyväisyyttä kivunhallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen leikkausta potilaat määrätään sattumalta (kuten kolikonheitto) saamaan joko bupivakaiini-HCl-injektiota leikkauksen aikana tai bupivakaiini-HCl:a plus liposomaalista bupivakaiinia. Potilaat ja johtava tutkija eivät voi valita tutkimusryhmää. Potilailla on 50 % todennäköisyys, että heidät määrätään jompaankumpaan ryhmään; Kuitenkin riippumatta siitä, mihin ryhmään heidät on luokiteltu, sairauskertomus osoittaa, että he ovat saaneet liposomaalista bupivakaiinia. Injektiot annetaan emättimen alueelle, kun potilas on anestesiassa.

Leikkauksen jälkeen potilaita pyydetään kirjaamaan päiväkirjaan kipunsa, lääkityksensä, kipupisteensä ja oireensa 12 tunnin välein aina 72 tuntiin asti. Joku soittaa myös kahdesti päivässä 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kysyäkseen kivun tasosta ja kipulääkkeiden käytöstä.

Potilaat saavat myös puhelinsoiton 7-10 päivää leikkauksen jälkeen kysyäkseen toipumisestaan ​​ja kiputasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

1. 18–85-vuotiaat naiset, joille tehdään avohoito emättimen kohdunpoisto joko samanaikaisen prolapsin korjausleikkauksen kanssa tai ilman sitä Mayo Clinic Hospitalissa Arizonassa

POISTAMISKRITEERIT

  1. Tiedossa oleva maksa- (maksasairaus), josta on osoituksena normaaliarvoja korkeampi ASAT- tai ALAT-arvo
  2. Tunnettu munuais- (munuais-) sairaus, josta on osoituksena normaalia korkeampi seerumin kreatiniini
  3. Tunnettu QT-ajan piteneminen (QTc yli 500 m/s)
  4. Opiaattien sietokyky, joka havaitaan yli 20 mg morfiinin päivittäisellä oraalisella ekvivalentilla päivässä vähintään 1 kuukauden ajan ennen leikkausta
  5. Allergia tai vasta-aihe amidi-paikallispuudutusaineille, selekoksibille, ketorolaakille, tulehduskipulääkkeille, asetaminofeenille, gabapentiinille, sulfalääkkeille tai ondansetronille
  6. Allergia sekä oksikodonille että hydromorfonille
  7. Potilaat, joilla on akuutti maha-suolikanavan verenvuoto, joka on ilmaantunut alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  8. Aikuiset, joilla ei ole suostumuskykyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen bupivakaiini
Kontrolliryhmän potilaat saavat 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia (bupivakaiini HCl). 10 cm3 ruiskutetaan molemmin puolin kuhunkin kohdun ristiluun nivelsiteeseen ennen kolpotomia-viiltoa. Takaosan umpikujaan saapumisen jälkeen 10 cc:tä ruiskutetaan molemminpuolisesti syvemmälle kohdun ristiluun nivelsiteisiin.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Tällä hetkellä annamme paikallista pelkkää bupivakaiinia emättimen kohdunpoiston aikana vähentämään kipua leikkauksen jälkeen. Bupivakaiini on anestesia, joka toimii estämällä hermojen johtumista ja tuottamalla turruttavaa vaikutusta.
KOKEELLISTA: Liposomaalinen bupivakaiini
Tutkimusryhmän potilaat saavat 0,5 % bupivakaiini-HCl:n ja liposomaalisen bupivakaiinin seosta suhteessa 1:1. 10 cm3 seosta ruiskutetaan molemmin puolin kuhunkin kohdun ristiluun nivelsiteeseen ennen kolpotomia-viiltoa. Takaosan umpikujaan saapumisen jälkeen 10 cc ruiskutetaan molemminpuolisesti syvemmälle kohdun ristiluun nivelsiteisiin
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Tällä hetkellä annamme paikallista pelkkää bupivakaiinia emättimen kohdunpoiston aikana vähentämään kipua leikkauksen jälkeen. Bupivakaiini on anestesia, joka toimii estämällä hermojen johtumista ja tuottamalla turruttavaa vaikutusta.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Liposomaalinen bupivakaiini on paikallisen bupivakaiinin uusi formulaatio, joka mahdollistaa lääkkeen pitkittyneen vapautumisen, mikä tarjoaa pidempiä vaikutuksia. Se on FDA:n hyväksymä ja sen on osoitettu tarjoavan erinomaisen kivunhallinnan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Exparel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen opioidilääkkeiden kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Osallistujat käyttivät leikkauksen jälkeistä analgeettista lääkitystä IV hydrokodonia ja oksikodonia morfiiniekvivalentteina (ME) mitattuna
Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen analgeettisen lääkkeen kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Osallistujat käyttivät ibuprofeenin ja asetaminofeenin jälkeistä kipulääkkeitä milligrammoina (mg)
Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen PACU Visual Analog Scale (VAS) (0-10) Pain Score
Aikaikkuna: Arvioitu potilaan ollessa PACU:ssa leikkauksen jälkeisen toipumisen suhteen vakiomenettelyn mukaisesti
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin kipu)
Arvioitu potilaan ollessa PACU:ssa leikkauksen jälkeisen toipumisen suhteen vakiomenettelyn mukaisesti
VAS-kipupisteet 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin kipu)
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kuinka monta kertaa potilas ilmoitti tuntevansa pahoinvointia
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelu 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kuinka monta kertaa potilas oksensi
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: Tyhjennystutkimuksessa ennen sairaalasta kotiutumista, noin 72 tuntia
Potilaiden määrä, joilla oli tyhjennystutkimuksessa yli 150 cc:tä ennen kotiutumista
Tyhjennystutkimuksessa ennen sairaalasta kotiutumista, noin 72 tuntia
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan 72 tuntia ja 7-10 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 7-10 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioitu asteikolla 0-10 (0 on huonoin tyytyväisyystaso, 10 paras taso)
72 tuntia ja 7-10 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey L Cornella, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-008413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa