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阴道子宫切除术中的脂质体布比卡因

2021年9月20日 更新者：Johnny Yi、Mayo Clinic

阴道子宫切除术中布比卡因脂质体超前局部镇痛：一项随机对照研究

本研究的目的是比较使用脂质体布比卡因与布比卡因盐酸盐混合与单独使用布比卡因盐酸盐对接受阴道子宫切除术的患者进行子宫骶韧带注射的超前镇痛效果。 我们假设接受脂质体布比卡因和布比卡因盐酸盐组合的组将报告更好的术后疼痛管理。 疼痛控制的增强应减少阿片类药物和其他镇痛药物的需求，这可能有助于减少恶心、呕吐，并提高患者对疼痛控制的总体满意度。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

手术前，随机分配患者（如掷硬币）在手术时接受盐酸布比卡因注射液或盐酸布比卡因加脂质体布比卡因。 患者和首席研究员不能选择研究组。 患者将有 50% 的机会被分配到任一组；然而，无论他们被分配到哪个组，医疗记录都会显示他们接受了脂质体布比卡因。 当患者处于麻醉状态时，将在阴道区域进行注射。

手术后，将要求患者每隔 12 小时（最长 72 小时）在日记中记录他们的疼痛、药物使用、疼痛评分和症状。 在手术后的 72 小时内，还会有人每天打电话两次，询问疼痛程度和止痛药的使用情况。

患者还将在手术后 7-10 天接到电话，询问他们的恢复情况和疼痛程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic in Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

1. 18-85 岁的女性将在亚利桑那州的梅奥诊所医院进行门诊阴道子宫切除术，同时进行或不进行脱垂修复手术

排除标准

  1. AST 或 ALT 高于正常值所证明的已知肝病史
  2. 已知的肾脏（肾）病史，血清肌酐高于正常值证明
  3. 已知的 QT 间期延长史（QTc 大于 500 m/s）
  4. 手术前至少 1 个月每天使用大于 20 毫克吗啡的每日口服当量表明阿片类药物耐受性
  5. 对酰胺类局部麻醉药、塞来昔布、酮咯酸、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、加巴喷丁、磺胺类药物或昂丹司琼过敏或禁忌
  6. 对羟考酮和氢吗啡酮都过敏
  7. 入组前 6 个月内发生急性胃肠道出血的患者
  8. 缺乏同意能力的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：标准布比卡因
对照组患者将接受 0.25% 盐酸布比卡因 (bupivacaine HCl)。 在阴道切开术切口之前，将 10cc 双侧注射到每个子宫骶韧带中。 进入后死胡同后，再向双侧注射 10cc 至更深的子宫骶韧带。
药品：盐酸布比卡因
我们目前在经阴道子宫切除术中使用局部普通布比卡因来减轻术后疼痛。 布比卡因是一种麻醉剂，通过阻断神经传导和产生麻木效果起作用。
实验性的：脂质体布比卡因
研究组中的患者将接受 0.5% 布比卡因 HCl 和脂质体布比卡因的混合物，比例为 1:1。 在阴道切开术切口之前，将 10cc 的混合物双侧注射到每个子宫骶韧带中。 进入后死胡同后，双侧再注射10cc至较深的子宫骶韧带
药品：盐酸布比卡因
我们目前在经阴道子宫切除术中使用局部普通布比卡因来减轻术后疼痛。 布比卡因是一种麻醉剂，通过阻断神经传导和产生麻木效果起作用。
药品：脂质体布比卡因
脂质体布比卡因是局部布比卡因的新型制剂，可延长药物释放时间，从而提供更持久的效果。 它已获得 FDA 批准，并已被证明可以在手术后提供出色的疼痛控制。
其他名称：
  • Exparel

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物使用总量
大体时间：手术完成后的第一个 72 小时
参与者术后镇痛药物使用静脉注射氢可酮和羟考酮，以吗啡当量 (ME) 衡量
手术完成后的第一个 72 小时
术后镇痛药总使用量
大体时间：手术完成后的第一个 72 小时
参与者手术后镇痛药物使用布洛芬和对乙酰氨基酚以毫克 (mg) 为单位测量
手术完成后的第一个 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均 PACU 视觉模拟量表 (VAS) (0-10) 疼痛评分
大体时间：根据标准程序在 PACU 中对患者进行术后恢复评估
范围从 0（无痛）到 10（极度疼痛）
根据标准程序在 PACU 中对患者进行术后恢复评估
术后 24、48 和 72 小时的 VAS 疼痛评分
大体时间：术后 24、48 和 72 小时完成
范围从 0（无痛）到 10（极度疼痛）
术后 24、48 和 72 小时完成
术后 24、48 和 72 小时出现恶心
大体时间：术后 24、48 和 72 小时
患者报告感到恶心的次数
术后 24、48 和 72 小时
手术完成后 24、48 和 72 小时的呕吐
大体时间：术后 24、48 和 72 小时
患者呕吐次数
术后 24、48 和 72 小时
尿潴留
大体时间：在出院前的排尿试验中，大约 72 小时
出院前排尿试验中排尿后残余 (PVR) >150cc 的患者人数
在出院前的排尿试验中，大约 72 小时
术后 72 小时和 7-10 天患者对疼痛管理的满意度
大体时间：术后 72 小时和 7-10 天
以 0-10 的等级进行评估（0 是最差的满意度，10 是最好的水平）
术后 72 小时和 7-10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

Pacira Pharmaceuticals, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey L Cornella、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月3日

初级完成 (实际的)

2021年7月23日

研究完成 (实际的)

2021年7月23日

研究注册日期

首次提交

2019年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月5日

首次发布 (实际的)

2019年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月20日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-008413

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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