Study of Post-Herniorrhaphy Non-opioid MMA Regimens
2026년 5월 8일 업데이트: Heron Therapeutics
A Phase 3b, Randomized, Open-Label Study of HTX-011 as the Foundation of a Non-opioid, Multimodal Analgesic Regimen to Decrease Opioid Use Following Unilateral Open Inguinal Herniorrhaphy
This is a Phase 3b, open-label study to assess postoperative opioid use in subjects undergoing unilateral open inguinal herniorrhaphy with intraoperative administration of HTX-011 and a postoperative non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen.
The study will be conducted in 2 sequential parts: Part 1 is randomized and Part 2 is Investigator's preference for MMA regimen.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Horizon Clinical Research
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Riverside, California, 미국, 92503
- Parkview Community Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Medical Research of Westchester, Inc
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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Missouri
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Dallas, Missouri, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers - New Jersey Medical School
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Fairview
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
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-
Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Summit Medical Group Oregon-Bend Memorial Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC Passavant
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- JBR Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Is scheduled and medically fit to undergo an elective unilateral open inguinal herniorrhaphy with mesh under deep sedation or general anesthesia; no neuraxial technique (eg, no spinal or epidural).
- Has an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status of I, II, or III.
- Female subjects are eligible only if not pregnant, not lactating, not planning to become pregnant during the study, sterile; or using acceptable contraceptives.
Exclusion Criteria:
- Has a planned concurrent surgical procedure (eg, bilateral herniorrhaphy).
- Has a pre-existing concurrent acute or chronic painful physical/restrictive condition expected to require analgesic treatment in the postoperative period for pain.
- Has a contraindication or a known or suspected history of hypersensitivity or clinically significant idiosyncratic reaction to required study medications.
- Part 1 only: Has known or suspected daily use of opioids for 7 or more consecutive days within the previous 6 months. Part 2 only: Has known or suspected history of persistent opioid use, defined as daily, or almost daily, use of opioids for a period of at least 30 days within the previous 6 months.
- Has taken any opioids within 24 hours prior to the scheduled surgery.
- Has a known or suspected history of drug abuse, has a positive drug screen on the day of surgery, consumes 3 or more alcoholic drinks every day, or has a recent history of alcohol abuse.
- Has a medical condition such that, in the opinion of the Investigator, participating in the study would pose a health risk to the subject or confound the postoperative assessments .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HTX-011 + Alternating MMA Regimen
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 300 mg/9 mg via instillation; non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen of ibuprofen and acetaminophen, alternating (one or the other every 3 hours), while awake.
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점적용 어플리케이터
1g
600 mg
300 mg bupivacaine/9 mg meloxicam
다른 이름들:
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실험적: HTX-011 + Concurrent MMA Regimen
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 300 mg/9 mg via instillation; non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen of ibuprofen and acetaminophen, together every 6 hours, while awake.
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점적용 어플리케이터
1g
600 mg
300 mg bupivacaine/9 mg meloxicam
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Proportion of Subjects Who do Not Receive an Opioid Prescription Through the Day 15 Visit
기간: Through Day 15
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Through Day 15
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects Who do Not Receive an Opioid Prescription at Discharge
기간: At discharge
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Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge (between 2 and 3 hours after surgery on average).
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At discharge
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Proportion of Subjects Who do Not Receive a Postdischarge Opioid Prescription, Through the Day 15 Visit.
기간: Postdischarge through Day 15
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Postdischarge through Day 15
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Pain Intensity Scores at the Time of Discharge
기간: At discharge
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Pain intensity scores were assessed at discharge (between 2 and 3 hours after surgery on average) using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable".
NRS scores are recorded with activity (NRS-A), sitting up from a resting position.
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At discharge
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Number of Oxycodone Pills Taken Between Discharge and the Day 15 Visit
기간: Postdischarge through Day 15
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Postdischarge through Day 15
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Mean TSQM-9 Scores
기간: Day 15 plus or minus 2 days
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The TSQM-9 contains 9 items which make up the Effectiveness, Convenience, and Global Satisfaction domains; each domain includes 3 items.
Scores for each domain were computed by adding the TSQM items in each domain and then transforming the composite score into a value ranging from 0 to 100, with higher scores indicating higher satisfaction.
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Day 15 plus or minus 2 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HTX-011-304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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