Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Herniorrhaphy Study for Opioid Elimination

17 februari 2022 uppdaterad av: Heron Therapeutics

A Phase 3b, Randomized, Open-Label Study of HTX-011 as the Foundation of a Non-opioid, Multimodal Analgesic Regimen to Decrease Opioid Use Following Unilateral Open Inguinal Herniorrhaphy

This is a Phase 3b, open-label study to assess postoperative opioid use in subjects undergoing unilateral open inguinal herniorrhaphy with intraoperative administration of HTX-011 and a postoperative non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen. The study will be conducted in 2 sequential parts: Part 1 is randomized and Part 2 is Investigator's preference for MMA regimen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Parkview Community Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Medical Research of Westchester, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Missouri
      • Dallas, Missouri, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Summit Medical Group Oregon-Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC Passavant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • JBR Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Is scheduled and medically fit to undergo an elective unilateral open inguinal herniorrhaphy with mesh under deep sedation or general anesthesia; no neuraxial technique (eg, no spinal or epidural).
  • Has an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status of I, II, or III.
  • Female subjects are eligible only if not pregnant, not lactating, not planning to become pregnant during the study, sterile; or using acceptable contraceptives.

Exclusion Criteria:

  • Has a planned concurrent surgical procedure (eg, bilateral herniorrhaphy).
  • Has a pre-existing concurrent acute or chronic painful physical/restrictive condition expected to require analgesic treatment in the postoperative period for pain.
  • Has a contraindication or a known or suspected history of hypersensitivity or clinically significant idiosyncratic reaction to required study medications.
  • Part 1 only: Has known or suspected daily use of opioids for 7 or more consecutive days within the previous 6 months. Part 2 only: Has known or suspected history of persistent opioid use, defined as daily, or almost daily, use of opioids for a period of at least 30 days within the previous 6 months.
  • Has taken any opioids within 24 hours prior to the scheduled surgery.
  • Has a medical condition such that, in the opinion of the Investigator, participating in the study would pose a health risk to the subject or confound the postoperative assessments.
  • Has uncontrolled anxiety, psychiatric, or neurological disorder.
  • Has a known or suspected history of drug abuse, has a positive drug screen on the day of surgery, consumes 3 or more alcoholic drinks every day, or has a recent history of alcohol abuse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort 1
HTX-011; Ibuprofen and Acetaminophen (regimen 1)
Enhet: Luer lock applikator
Applikator för instillation
Läkemedel: HTX-011
300 mg
Läkemedel: Paracetamol
1 g
Läkemedel: Ibuprofen
600 mg
Experimentell: Cohort 2
HTX-011; Ibuprofen and Acetaminophen (regimen 2)
Enhet: Luer lock applikator
Applikator för instillation
Läkemedel: HTX-011
300 mg
Läkemedel: Paracetamol
1 g
Läkemedel: Ibuprofen
600 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge through the day 15 visit
Tidsram: Discharge through Day 15
Discharge through Day 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge
Tidsram: At discharge
At discharge
Proportion of subjects who do not receive a postdischarge opioid prescription, through the Day 15 visit.
Tidsram: Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Pain intensity scores at the time of discharge
Tidsram: At discharge
At discharge
Number of oxycodone pills taken between discharge and the Day 15 visit
Tidsram: Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Mean TSQM-9 scores
Tidsram: Day 15 plus or minus 2 days
Day 15 plus or minus 2 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Första postat (Faktisk)

8 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HTX-011-304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på Luer lock applikator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera