Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herniorrhaphy Study for Opioid Elimination

17 februari 2022 bijgewerkt door: Heron Therapeutics

A Phase 3b, Randomized, Open-Label Study of HTX-011 as the Foundation of a Non-opioid, Multimodal Analgesic Regimen to Decrease Opioid Use Following Unilateral Open Inguinal Herniorrhaphy

This is a Phase 3b, open-label study to assess postoperative opioid use in subjects undergoing unilateral open inguinal herniorrhaphy with intraoperative administration of HTX-011 and a postoperative non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen. The study will be conducted in 2 sequential parts: Part 1 is randomized and Part 2 is Investigator's preference for MMA regimen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Parkview Community Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Medical Research of Westchester, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Missouri
      • Dallas, Missouri, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Summit Medical Group Oregon-Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC Passavant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • JBR Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Is scheduled and medically fit to undergo an elective unilateral open inguinal herniorrhaphy with mesh under deep sedation or general anesthesia; no neuraxial technique (eg, no spinal or epidural).
  • Has an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status of I, II, or III.
  • Female subjects are eligible only if not pregnant, not lactating, not planning to become pregnant during the study, sterile; or using acceptable contraceptives.

Exclusion Criteria:

  • Has a planned concurrent surgical procedure (eg, bilateral herniorrhaphy).
  • Has a pre-existing concurrent acute or chronic painful physical/restrictive condition expected to require analgesic treatment in the postoperative period for pain.
  • Has a contraindication or a known or suspected history of hypersensitivity or clinically significant idiosyncratic reaction to required study medications.
  • Part 1 only: Has known or suspected daily use of opioids for 7 or more consecutive days within the previous 6 months. Part 2 only: Has known or suspected history of persistent opioid use, defined as daily, or almost daily, use of opioids for a period of at least 30 days within the previous 6 months.
  • Has taken any opioids within 24 hours prior to the scheduled surgery.
  • Has a medical condition such that, in the opinion of the Investigator, participating in the study would pose a health risk to the subject or confound the postoperative assessments.
  • Has uncontrolled anxiety, psychiatric, or neurological disorder.
  • Has a known or suspected history of drug abuse, has a positive drug screen on the day of surgery, consumes 3 or more alcoholic drinks every day, or has a recent history of alcohol abuse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
HTX-011; Ibuprofen and Acetaminophen (regimen 1)
Apparaat: Luer-lock-applicator
Applicator voor instillatie
Geneesmiddel: HTX-011
300mg
Geneesmiddel: Paracetamol
1 gr
Geneesmiddel: Ibuprofen
600 mg
Experimenteel: Cohort 2
HTX-011; Ibuprofen and Acetaminophen (regimen 2)
Apparaat: Luer-lock-applicator
Applicator voor instillatie
Geneesmiddel: HTX-011
300mg
Geneesmiddel: Paracetamol
1 gr
Geneesmiddel: Ibuprofen
600 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge through the day 15 visit
Tijdsspanne: Discharge through Day 15
Discharge through Day 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge
Tijdsspanne: At discharge
At discharge
Proportion of subjects who do not receive a postdischarge opioid prescription, through the Day 15 visit.
Tijdsspanne: Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Pain intensity scores at the time of discharge
Tijdsspanne: At discharge
At discharge
Number of oxycodone pills taken between discharge and the Day 15 visit
Tijdsspanne: Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Mean TSQM-9 scores
Tijdsspanne: Day 15 plus or minus 2 days
Day 15 plus or minus 2 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTX-011-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luer-lock-applicator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren