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Study of Post-Herniorrhaphy Non-opioid MMA Regimens

8 de maio de 2026 atualizado por: Heron Therapeutics

A Phase 3b, Randomized, Open-Label Study of HTX-011 as the Foundation of a Non-opioid, Multimodal Analgesic Regimen to Decrease Opioid Use Following Unilateral Open Inguinal Herniorrhaphy

This is a Phase 3b, open-label study to assess postoperative opioid use in subjects undergoing unilateral open inguinal herniorrhaphy with intraoperative administration of HTX-011 and a postoperative non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen. The study will be conducted in 2 sequential parts: Part 1 is randomized and Part 2 is Investigator's preference for MMA regimen.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Parkview Community Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Medical Research of Westchester, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Missouri
      • Dallas, Missouri, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Summit Medical Group Oregon-Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Passavant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • JBR Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Is scheduled and medically fit to undergo an elective unilateral open inguinal herniorrhaphy with mesh under deep sedation or general anesthesia; no neuraxial technique (eg, no spinal or epidural).
  • Has an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status of I, II, or III.
  • Female subjects are eligible only if not pregnant, not lactating, not planning to become pregnant during the study, sterile; or using acceptable contraceptives.

Exclusion Criteria:

  • Has a planned concurrent surgical procedure (eg, bilateral herniorrhaphy).
  • Has a pre-existing concurrent acute or chronic painful physical/restrictive condition expected to require analgesic treatment in the postoperative period for pain.
  • Has a contraindication or a known or suspected history of hypersensitivity or clinically significant idiosyncratic reaction to required study medications.
  • Part 1 only: Has known or suspected daily use of opioids for 7 or more consecutive days within the previous 6 months. Part 2 only: Has known or suspected history of persistent opioid use, defined as daily, or almost daily, use of opioids for a period of at least 30 days within the previous 6 months.
  • Has taken any opioids within 24 hours prior to the scheduled surgery.
  • Has a known or suspected history of drug abuse, has a positive drug screen on the day of surgery, consumes 3 or more alcoholic drinks every day, or has a recent history of alcohol abuse.
  • Has a medical condition such that, in the opinion of the Investigator, participating in the study would pose a health risk to the subject or confound the postoperative assessments .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HTX-011 + Alternating MMA Regimen
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 300 mg/9 mg via instillation; non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen of ibuprofen and acetaminophen, alternating (one or the other every 3 hours), while awake.
Dispositivo: Aplicador Luer Lock
Aplicador para instilação
Medicamento: Paracetamol
1 g
Medicamento: Ibuprofen
600 mg
Medicamento: HTX-011
300 mg bupivacaine/9 mg meloxicam
Outros nomes:
  • ZYNRELEF
Experimental: HTX-011 + Concurrent MMA Regimen
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 300 mg/9 mg via instillation; non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen of ibuprofen and acetaminophen, together every 6 hours, while awake.
Dispositivo: Aplicador Luer Lock
Aplicador para instilação
Medicamento: Paracetamol
1 g
Medicamento: Ibuprofen
600 mg
Medicamento: HTX-011
300 mg bupivacaine/9 mg meloxicam
Outros nomes:
  • ZYNRELEF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of Subjects Who do Not Receive an Opioid Prescription Through the Day 15 Visit
Prazo: Through Day 15
Through Day 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Subjects Who do Not Receive an Opioid Prescription at Discharge
Prazo: At discharge
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge (between 2 and 3 hours after surgery on average).
At discharge
Proportion of Subjects Who do Not Receive a Postdischarge Opioid Prescription, Through the Day 15 Visit.
Prazo: Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Pain Intensity Scores at the Time of Discharge
Prazo: At discharge
Pain intensity scores were assessed at discharge (between 2 and 3 hours after surgery on average) using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". NRS scores are recorded with activity (NRS-A), sitting up from a resting position.
At discharge
Number of Oxycodone Pills Taken Between Discharge and the Day 15 Visit
Prazo: Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Mean TSQM-9 Scores
Prazo: Day 15 plus or minus 2 days
The TSQM-9 contains 9 items which make up the Effectiveness, Convenience, and Global Satisfaction domains; each domain includes 3 items. Scores for each domain were computed by adding the TSQM items in each domain and then transforming the composite score into a value ranging from 0 to 100, with higher scores indicating higher satisfaction.
Day 15 plus or minus 2 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heron Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTX-011-304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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