- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03907176
Herniorrhaphy Study for Opioid Elimination
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Heron Therapeutics
A Phase 3b, Randomized, Open-Label Study of HTX-011 as the Foundation of a Non-opioid, Multimodal Analgesic Regimen to Decrease Opioid Use Following Unilateral Open Inguinal Herniorrhaphy
This is a Phase 3b, open-label study to assess postoperative opioid use in subjects undergoing unilateral open inguinal herniorrhaphy with intraoperative administration of HTX-011 and a postoperative non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen.
The study will be conducted in 2 sequential parts: Part 1 is randomized and Part 2 is Investigator's preference for MMA regimen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Horizon Clinical Research
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Parkview Community Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Medical Research of Westchester, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Missouri
-
Dallas, Missouri, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers - New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Summit Medical Group Oregon-Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Passavant
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- JBR Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Is scheduled and medically fit to undergo an elective unilateral open inguinal herniorrhaphy with mesh under deep sedation or general anesthesia; no neuraxial technique (eg, no spinal or epidural).
- Has an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status of I, II, or III.
- Female subjects are eligible only if not pregnant, not lactating, not planning to become pregnant during the study, sterile; or using acceptable contraceptives.
Exclusion Criteria:
- Has a planned concurrent surgical procedure (eg, bilateral herniorrhaphy).
- Has a pre-existing concurrent acute or chronic painful physical/restrictive condition expected to require analgesic treatment in the postoperative period for pain.
- Has a contraindication or a known or suspected history of hypersensitivity or clinically significant idiosyncratic reaction to required study medications.
- Part 1 only: Has known or suspected daily use of opioids for 7 or more consecutive days within the previous 6 months. Part 2 only: Has known or suspected history of persistent opioid use, defined as daily, or almost daily, use of opioids for a period of at least 30 days within the previous 6 months.
- Has taken any opioids within 24 hours prior to the scheduled surgery.
- Has a medical condition such that, in the opinion of the Investigator, participating in the study would pose a health risk to the subject or confound the postoperative assessments.
- Has uncontrolled anxiety, psychiatric, or neurological disorder.
- Has a known or suspected history of drug abuse, has a positive drug screen on the day of surgery, consumes 3 or more alcoholic drinks every day, or has a recent history of alcohol abuse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cohort 1
HTX-011; Ibuprofen and Acetaminophen (regimen 1)
|
Aplicador para instilação
300 mg
1 g
600 mg
|
Experimental: Cohort 2
HTX-011; Ibuprofen and Acetaminophen (regimen 2)
|
Aplicador para instilação
300 mg
1 g
600 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge through the day 15 visit
Prazo: Discharge through Day 15
|
Discharge through Day 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge
Prazo: At discharge
|
At discharge
|
Proportion of subjects who do not receive a postdischarge opioid prescription, through the Day 15 visit.
Prazo: Postdischarge through Day 15
|
Postdischarge through Day 15
|
Pain intensity scores at the time of discharge
Prazo: At discharge
|
At discharge
|
Number of oxycodone pills taken between discharge and the Day 15 visit
Prazo: Postdischarge through Day 15
|
Postdischarge through Day 15
|
Mean TSQM-9 scores
Prazo: Day 15 plus or minus 2 days
|
Day 15 plus or minus 2 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- HTX-011-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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