Study of Post-Herniorrhaphy Non-opioid MMA Regimens
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Heron Therapeutics
A Phase 3b, Randomized, Open-Label Study of HTX-011 as the Foundation of a Non-opioid, Multimodal Analgesic Regimen to Decrease Opioid Use Following Unilateral Open Inguinal Herniorrhaphy
This is a Phase 3b, open-label study to assess postoperative opioid use in subjects undergoing unilateral open inguinal herniorrhaphy with intraoperative administration of HTX-011 and a postoperative non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen.
The study will be conducted in 2 sequential parts: Part 1 is randomized and Part 2 is Investigator's preference for MMA regimen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Horizon Clinical Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Parkview Community Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Medical Research of Westchester, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Missouri
-
Dallas, Missouri, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers - New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Fairview
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Summit Medical Group Oregon-Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC Passavant
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- JBR Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Is scheduled and medically fit to undergo an elective unilateral open inguinal herniorrhaphy with mesh under deep sedation or general anesthesia; no neuraxial technique (eg, no spinal or epidural).
- Has an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status of I, II, or III.
- Female subjects are eligible only if not pregnant, not lactating, not planning to become pregnant during the study, sterile; or using acceptable contraceptives.
Exclusion Criteria:
- Has a planned concurrent surgical procedure (eg, bilateral herniorrhaphy).
- Has a pre-existing concurrent acute or chronic painful physical/restrictive condition expected to require analgesic treatment in the postoperative period for pain.
- Has a contraindication or a known or suspected history of hypersensitivity or clinically significant idiosyncratic reaction to required study medications.
- Part 1 only: Has known or suspected daily use of opioids for 7 or more consecutive days within the previous 6 months. Part 2 only: Has known or suspected history of persistent opioid use, defined as daily, or almost daily, use of opioids for a period of at least 30 days within the previous 6 months.
- Has taken any opioids within 24 hours prior to the scheduled surgery.
- Has a known or suspected history of drug abuse, has a positive drug screen on the day of surgery, consumes 3 or more alcoholic drinks every day, or has a recent history of alcohol abuse.
- Has a medical condition such that, in the opinion of the Investigator, participating in the study would pose a health risk to the subject or confound the postoperative assessments .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HTX-011 + Alternating MMA Regimen
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 300 mg/9 mg via instillation; non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen of ibuprofen and acetaminophen, alternating (one or the other every 3 hours), while awake.
|
Applikaattori tiputusta varten
1 g
600 mg
300 mg bupivacaine/9 mg meloxicam
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HTX-011 + Concurrent MMA Regimen
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 300 mg/9 mg via instillation; non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen of ibuprofen and acetaminophen, together every 6 hours, while awake.
|
Applikaattori tiputusta varten
1 g
600 mg
300 mg bupivacaine/9 mg meloxicam
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proportion of Subjects Who do Not Receive an Opioid Prescription Through the Day 15 Visit
Aikaikkuna: Through Day 15
|
Through Day 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who do Not Receive an Opioid Prescription at Discharge
Aikaikkuna: At discharge
|
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge (between 2 and 3 hours after surgery on average).
|
At discharge
|
|
Proportion of Subjects Who do Not Receive a Postdischarge Opioid Prescription, Through the Day 15 Visit.
Aikaikkuna: Postdischarge through Day 15
|
Postdischarge through Day 15
|
|
|
Pain Intensity Scores at the Time of Discharge
Aikaikkuna: At discharge
|
Pain intensity scores were assessed at discharge (between 2 and 3 hours after surgery on average) using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable".
NRS scores are recorded with activity (NRS-A), sitting up from a resting position.
|
At discharge
|
|
Number of Oxycodone Pills Taken Between Discharge and the Day 15 Visit
Aikaikkuna: Postdischarge through Day 15
|
Postdischarge through Day 15
|
|
|
Mean TSQM-9 Scores
Aikaikkuna: Day 15 plus or minus 2 days
|
The TSQM-9 contains 9 items which make up the Effectiveness, Convenience, and Global Satisfaction domains; each domain includes 3 items.
Scores for each domain were computed by adding the TSQM items in each domain and then transforming the composite score into a value ranging from 0 to 100, with higher scores indicating higher satisfaction.
|
Day 15 plus or minus 2 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neurokäyttäytymisoireet
- Tyrä, vatsa
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Agnosia
- Orgaaniset kemikaalit
- Karboksyylihapot
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Hapot, karbosyklinen
- Fenyylipropionaatit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- bupivakaiini-meloksikaamilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTX-011-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .