このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Herniorrhaphy Study for Opioid Elimination

2022年2月17日 更新者：Heron Therapeutics

A Phase 3b, Randomized, Open-Label Study of HTX-011 as the Foundation of a Non-opioid, Multimodal Analgesic Regimen to Decrease Opioid Use Following Unilateral Open Inguinal Herniorrhaphy

This is a Phase 3b, open-label study to assess postoperative opioid use in subjects undergoing unilateral open inguinal herniorrhaphy with intraoperative administration of HTX-011 and a postoperative non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen. The study will be conducted in 2 sequential parts: Part 1 is randomized and Part 2 is Investigator's preference for MMA regimen.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Parkview Community Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Medical Research of Westchester, Inc
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Professional Health Care of Pinellas
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital
    • Missouri
      • Dallas、Missouri、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Hutchinson Campus
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Summit Medical Group Oregon-Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC Passavant
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • JBR Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Is scheduled and medically fit to undergo an elective unilateral open inguinal herniorrhaphy with mesh under deep sedation or general anesthesia; no neuraxial technique (eg, no spinal or epidural).
  • Has an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status of I, II, or III.
  • Female subjects are eligible only if not pregnant, not lactating, not planning to become pregnant during the study, sterile; or using acceptable contraceptives.

Exclusion Criteria:

  • Has a planned concurrent surgical procedure (eg, bilateral herniorrhaphy).
  • Has a pre-existing concurrent acute or chronic painful physical/restrictive condition expected to require analgesic treatment in the postoperative period for pain.
  • Has a contraindication or a known or suspected history of hypersensitivity or clinically significant idiosyncratic reaction to required study medications.
  • Part 1 only: Has known or suspected daily use of opioids for 7 or more consecutive days within the previous 6 months. Part 2 only: Has known or suspected history of persistent opioid use, defined as daily, or almost daily, use of opioids for a period of at least 30 days within the previous 6 months.
  • Has taken any opioids within 24 hours prior to the scheduled surgery.
  • Has a medical condition such that, in the opinion of the Investigator, participating in the study would pose a health risk to the subject or confound the postoperative assessments.
  • Has uncontrolled anxiety, psychiatric, or neurological disorder.
  • Has a known or suspected history of drug abuse, has a positive drug screen on the day of surgery, consumes 3 or more alcoholic drinks every day, or has a recent history of alcohol abuse.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1
HTX-011; Ibuprofen and Acetaminophen (regimen 1)
デバイス：ルアーロックアプリケーター
点眼用アプリケーター
薬：HTX-011
300mg
薬：アセトアミノフェン
1g
薬：Ibuprofen
600 mg
実験的：Cohort 2
HTX-011; Ibuprofen and Acetaminophen (regimen 2)
デバイス：ルアーロックアプリケーター
点眼用アプリケーター
薬：HTX-011
300mg
薬：アセトアミノフェン
1g
薬：Ibuprofen
600 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge through the day 15 visit
時間枠：Discharge through Day 15
Discharge through Day 15

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge
時間枠：At discharge
At discharge
Proportion of subjects who do not receive a postdischarge opioid prescription, through the Day 15 visit.
時間枠：Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Pain intensity scores at the time of discharge
時間枠：At discharge
At discharge
Number of oxycodone pills taken between discharge and the Day 15 visit
時間枠：Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Mean TSQM-9 scores
時間枠：Day 15 plus or minus 2 days
Day 15 plus or minus 2 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heron Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月5日

一次修了 (実際)

2021年10月25日

研究の完了 (実際)

2021年11月22日

試験登録日

最初に提出

2019年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月5日

最初の投稿 (実際)

2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月17日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HTX-011-304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ルアーロックアプリケーターの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する