Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Herniorrhaphy Study for Opioid Elimination

2022. február 17. frissítette: Heron Therapeutics

A Phase 3b, Randomized, Open-Label Study of HTX-011 as the Foundation of a Non-opioid, Multimodal Analgesic Regimen to Decrease Opioid Use Following Unilateral Open Inguinal Herniorrhaphy

This is a Phase 3b, open-label study to assess postoperative opioid use in subjects undergoing unilateral open inguinal herniorrhaphy with intraoperative administration of HTX-011 and a postoperative non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen. The study will be conducted in 2 sequential parts: Part 1 is randomized and Part 2 is Investigator's preference for MMA regimen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • Parkview Community Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Medical Research of Westchester, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Missouri
      • Dallas, Missouri, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Summit Medical Group Oregon-Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC Passavant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • JBR Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Is scheduled and medically fit to undergo an elective unilateral open inguinal herniorrhaphy with mesh under deep sedation or general anesthesia; no neuraxial technique (eg, no spinal or epidural).
  • Has an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status of I, II, or III.
  • Female subjects are eligible only if not pregnant, not lactating, not planning to become pregnant during the study, sterile; or using acceptable contraceptives.

Exclusion Criteria:

  • Has a planned concurrent surgical procedure (eg, bilateral herniorrhaphy).
  • Has a pre-existing concurrent acute or chronic painful physical/restrictive condition expected to require analgesic treatment in the postoperative period for pain.
  • Has a contraindication or a known or suspected history of hypersensitivity or clinically significant idiosyncratic reaction to required study medications.
  • Part 1 only: Has known or suspected daily use of opioids for 7 or more consecutive days within the previous 6 months. Part 2 only: Has known or suspected history of persistent opioid use, defined as daily, or almost daily, use of opioids for a period of at least 30 days within the previous 6 months.
  • Has taken any opioids within 24 hours prior to the scheduled surgery.
  • Has a medical condition such that, in the opinion of the Investigator, participating in the study would pose a health risk to the subject or confound the postoperative assessments.
  • Has uncontrolled anxiety, psychiatric, or neurological disorder.
  • Has a known or suspected history of drug abuse, has a positive drug screen on the day of surgery, consumes 3 or more alcoholic drinks every day, or has a recent history of alcohol abuse.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort 1
HTX-011; Ibuprofen and Acetaminophen (regimen 1)
Eszköz: Luer lock applikátor
Applikátor az instillációhoz
Drog: HTX-011
300 mg
Drog: Acetaminofen
1 g
Drog: Ibuprofen
600 mg
Kísérleti: Cohort 2
HTX-011; Ibuprofen and Acetaminophen (regimen 2)
Eszköz: Luer lock applikátor
Applikátor az instillációhoz
Drog: HTX-011
300 mg
Drog: Acetaminofen
1 g
Drog: Ibuprofen
600 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge through the day 15 visit
Időkeret: Discharge through Day 15
Discharge through Day 15

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge
Időkeret: At discharge
At discharge
Proportion of subjects who do not receive a postdischarge opioid prescription, through the Day 15 visit.
Időkeret: Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Pain intensity scores at the time of discharge
Időkeret: At discharge
At discharge
Number of oxycodone pills taken between discharge and the Day 15 visit
Időkeret: Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Mean TSQM-9 scores
Időkeret: Day 15 plus or minus 2 days
Day 15 plus or minus 2 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heron Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTX-011-304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Luer lock applikátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel