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Herniorrhaphy Study for Opioid Elimination

17 février 2022 mis à jour par: Heron Therapeutics

A Phase 3b, Randomized, Open-Label Study of HTX-011 as the Foundation of a Non-opioid, Multimodal Analgesic Regimen to Decrease Opioid Use Following Unilateral Open Inguinal Herniorrhaphy

This is a Phase 3b, open-label study to assess postoperative opioid use in subjects undergoing unilateral open inguinal herniorrhaphy with intraoperative administration of HTX-011 and a postoperative non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen. The study will be conducted in 2 sequential parts: Part 1 is randomized and Part 2 is Investigator's preference for MMA regimen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Parkview Community Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Medical Research of Westchester, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Missouri
      • Dallas, Missouri, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Summit Medical Group Oregon-Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC Passavant
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • JBR Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Is scheduled and medically fit to undergo an elective unilateral open inguinal herniorrhaphy with mesh under deep sedation or general anesthesia; no neuraxial technique (eg, no spinal or epidural).
  • Has an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status of I, II, or III.
  • Female subjects are eligible only if not pregnant, not lactating, not planning to become pregnant during the study, sterile; or using acceptable contraceptives.

Exclusion Criteria:

  • Has a planned concurrent surgical procedure (eg, bilateral herniorrhaphy).
  • Has a pre-existing concurrent acute or chronic painful physical/restrictive condition expected to require analgesic treatment in the postoperative period for pain.
  • Has a contraindication or a known or suspected history of hypersensitivity or clinically significant idiosyncratic reaction to required study medications.
  • Part 1 only: Has known or suspected daily use of opioids for 7 or more consecutive days within the previous 6 months. Part 2 only: Has known or suspected history of persistent opioid use, defined as daily, or almost daily, use of opioids for a period of at least 30 days within the previous 6 months.
  • Has taken any opioids within 24 hours prior to the scheduled surgery.
  • Has a medical condition such that, in the opinion of the Investigator, participating in the study would pose a health risk to the subject or confound the postoperative assessments.
  • Has uncontrolled anxiety, psychiatric, or neurological disorder.
  • Has a known or suspected history of drug abuse, has a positive drug screen on the day of surgery, consumes 3 or more alcoholic drinks every day, or has a recent history of alcohol abuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1
HTX-011; Ibuprofen and Acetaminophen (regimen 1)
Dispositif: Applicateur Luer Lock
Applicateur pour instillation
Médicament: HTX-011
300mg
Médicament: Acétaminophène
1g
Médicament: Ibuprofen
600 mg
Expérimental: Cohort 2
HTX-011; Ibuprofen and Acetaminophen (regimen 2)
Dispositif: Applicateur Luer Lock
Applicateur pour instillation
Médicament: HTX-011
300mg
Médicament: Acétaminophène
1g
Médicament: Ibuprofen
600 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge through the day 15 visit
Délai: Discharge through Day 15
Discharge through Day 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge
Délai: At discharge
At discharge
Proportion of subjects who do not receive a postdischarge opioid prescription, through the Day 15 visit.
Délai: Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Pain intensity scores at the time of discharge
Délai: At discharge
At discharge
Number of oxycodone pills taken between discharge and the Day 15 visit
Délai: Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Mean TSQM-9 scores
Délai: Day 15 plus or minus 2 days
Day 15 plus or minus 2 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heron Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Première publication (Réel)

8 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTX-011-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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