Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Herniorrhaphy Study for Opioid Elimination

17. februar 2022 oppdatert av: Heron Therapeutics

A Phase 3b, Randomized, Open-Label Study of HTX-011 as the Foundation of a Non-opioid, Multimodal Analgesic Regimen to Decrease Opioid Use Following Unilateral Open Inguinal Herniorrhaphy

This is a Phase 3b, open-label study to assess postoperative opioid use in subjects undergoing unilateral open inguinal herniorrhaphy with intraoperative administration of HTX-011 and a postoperative non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen. The study will be conducted in 2 sequential parts: Part 1 is randomized and Part 2 is Investigator's preference for MMA regimen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Parkview Community Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Medical Research of Westchester, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Missouri
      • Dallas, Missouri, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Summit Medical Group Oregon-Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC Passavant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • JBR Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Is scheduled and medically fit to undergo an elective unilateral open inguinal herniorrhaphy with mesh under deep sedation or general anesthesia; no neuraxial technique (eg, no spinal or epidural).
  • Has an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status of I, II, or III.
  • Female subjects are eligible only if not pregnant, not lactating, not planning to become pregnant during the study, sterile; or using acceptable contraceptives.

Exclusion Criteria:

  • Has a planned concurrent surgical procedure (eg, bilateral herniorrhaphy).
  • Has a pre-existing concurrent acute or chronic painful physical/restrictive condition expected to require analgesic treatment in the postoperative period for pain.
  • Has a contraindication or a known or suspected history of hypersensitivity or clinically significant idiosyncratic reaction to required study medications.
  • Part 1 only: Has known or suspected daily use of opioids for 7 or more consecutive days within the previous 6 months. Part 2 only: Has known or suspected history of persistent opioid use, defined as daily, or almost daily, use of opioids for a period of at least 30 days within the previous 6 months.
  • Has taken any opioids within 24 hours prior to the scheduled surgery.
  • Has a medical condition such that, in the opinion of the Investigator, participating in the study would pose a health risk to the subject or confound the postoperative assessments.
  • Has uncontrolled anxiety, psychiatric, or neurological disorder.
  • Has a known or suspected history of drug abuse, has a positive drug screen on the day of surgery, consumes 3 or more alcoholic drinks every day, or has a recent history of alcohol abuse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort 1
HTX-011; Ibuprofen and Acetaminophen (regimen 1)
Enhet: Luer lock applikator
Applikator for instillasjon
Legemiddel: HTX-011
300 mg
Legemiddel: Paracetamol
1 g
Legemiddel: Ibuprofen
600 mg
Eksperimentell: Cohort 2
HTX-011; Ibuprofen and Acetaminophen (regimen 2)
Enhet: Luer lock applikator
Applikator for instillasjon
Legemiddel: HTX-011
300 mg
Legemiddel: Paracetamol
1 g
Legemiddel: Ibuprofen
600 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge through the day 15 visit
Tidsramme: Discharge through Day 15
Discharge through Day 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge
Tidsramme: At discharge
At discharge
Proportion of subjects who do not receive a postdischarge opioid prescription, through the Day 15 visit.
Tidsramme: Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Pain intensity scores at the time of discharge
Tidsramme: At discharge
At discharge
Number of oxycodone pills taken between discharge and the Day 15 visit
Tidsramme: Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Mean TSQM-9 scores
Tidsramme: Day 15 plus or minus 2 days
Day 15 plus or minus 2 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTX-011-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Luer lock applikator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere