Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Post-Herniorrhaphy Non-opioid MMA Regimens

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Heron Therapeutics

A Phase 3b, Randomized, Open-Label Study of HTX-011 as the Foundation of a Non-opioid, Multimodal Analgesic Regimen to Decrease Opioid Use Following Unilateral Open Inguinal Herniorrhaphy

This is a Phase 3b, open-label study to assess postoperative opioid use in subjects undergoing unilateral open inguinal herniorrhaphy with intraoperative administration of HTX-011 and a postoperative non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen. The study will be conducted in 2 sequential parts: Part 1 is randomized and Part 2 is Investigator's preference for MMA regimen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Parkview Community Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Medical Research of Westchester, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Missouri
      • Dallas, Missouri, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Summit Medical Group Oregon-Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC Passavant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • JBR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Is scheduled and medically fit to undergo an elective unilateral open inguinal herniorrhaphy with mesh under deep sedation or general anesthesia; no neuraxial technique (eg, no spinal or epidural).
  • Has an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status of I, II, or III.
  • Female subjects are eligible only if not pregnant, not lactating, not planning to become pregnant during the study, sterile; or using acceptable contraceptives.

Exclusion Criteria:

  • Has a planned concurrent surgical procedure (eg, bilateral herniorrhaphy).
  • Has a pre-existing concurrent acute or chronic painful physical/restrictive condition expected to require analgesic treatment in the postoperative period for pain.
  • Has a contraindication or a known or suspected history of hypersensitivity or clinically significant idiosyncratic reaction to required study medications.
  • Part 1 only: Has known or suspected daily use of opioids for 7 or more consecutive days within the previous 6 months. Part 2 only: Has known or suspected history of persistent opioid use, defined as daily, or almost daily, use of opioids for a period of at least 30 days within the previous 6 months.
  • Has taken any opioids within 24 hours prior to the scheduled surgery.
  • Has a known or suspected history of drug abuse, has a positive drug screen on the day of surgery, consumes 3 or more alcoholic drinks every day, or has a recent history of alcohol abuse.
  • Has a medical condition such that, in the opinion of the Investigator, participating in the study would pose a health risk to the subject or confound the postoperative assessments .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HTX-011 + Alternating MMA Regimen
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 300 mg/9 mg via instillation; non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen of ibuprofen and acetaminophen, alternating (one or the other every 3 hours), while awake.
Urządzenie: Aplikator typu Luer Lock
Aplikator do wkraplania
Lek: Paracetamol
1 gr
Lek: Ibuprofen
600 mg
Lek: HTX-011
300 mg bupivacaine/9 mg meloxicam
Inne nazwy:
  • ZYNRELEF
Eksperymentalny: HTX-011 + Concurrent MMA Regimen
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 300 mg/9 mg via instillation; non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen of ibuprofen and acetaminophen, together every 6 hours, while awake.
Urządzenie: Aplikator typu Luer Lock
Aplikator do wkraplania
Lek: Paracetamol
1 gr
Lek: Ibuprofen
600 mg
Lek: HTX-011
300 mg bupivacaine/9 mg meloxicam
Inne nazwy:
  • ZYNRELEF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of Subjects Who do Not Receive an Opioid Prescription Through the Day 15 Visit
Ramy czasowe: Through Day 15
Through Day 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Subjects Who do Not Receive an Opioid Prescription at Discharge
Ramy czasowe: At discharge
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge (between 2 and 3 hours after surgery on average).
At discharge
Proportion of Subjects Who do Not Receive a Postdischarge Opioid Prescription, Through the Day 15 Visit.
Ramy czasowe: Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Pain Intensity Scores at the Time of Discharge
Ramy czasowe: At discharge
Pain intensity scores were assessed at discharge (between 2 and 3 hours after surgery on average) using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". NRS scores are recorded with activity (NRS-A), sitting up from a resting position.
At discharge
Number of Oxycodone Pills Taken Between Discharge and the Day 15 Visit
Ramy czasowe: Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Mean TSQM-9 Scores
Ramy czasowe: Day 15 plus or minus 2 days
The TSQM-9 contains 9 items which make up the Effectiveness, Convenience, and Global Satisfaction domains; each domain includes 3 items. Scores for each domain were computed by adding the TSQM items in each domain and then transforming the composite score into a value ranging from 0 to 100, with higher scores indicating higher satisfaction.
Day 15 plus or minus 2 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTX-011-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj