Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Post-Herniorrhaphy Non-opioid MMA Regimens

8 мая 2026 г. обновлено: Heron Therapeutics

A Phase 3b, Randomized, Open-Label Study of HTX-011 as the Foundation of a Non-opioid, Multimodal Analgesic Regimen to Decrease Opioid Use Following Unilateral Open Inguinal Herniorrhaphy

This is a Phase 3b, open-label study to assess postoperative opioid use in subjects undergoing unilateral open inguinal herniorrhaphy with intraoperative administration of HTX-011 and a postoperative non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen. The study will be conducted in 2 sequential parts: Part 1 is randomized and Part 2 is Investigator's preference for MMA regimen.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Parkview Community Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Medical Research of Westchester, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Missouri
      • Dallas, Missouri, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Summit Medical Group Oregon-Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC Passavant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • JBR Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Is scheduled and medically fit to undergo an elective unilateral open inguinal herniorrhaphy with mesh under deep sedation or general anesthesia; no neuraxial technique (eg, no spinal or epidural).
  • Has an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status of I, II, or III.
  • Female subjects are eligible only if not pregnant, not lactating, not planning to become pregnant during the study, sterile; or using acceptable contraceptives.

Exclusion Criteria:

  • Has a planned concurrent surgical procedure (eg, bilateral herniorrhaphy).
  • Has a pre-existing concurrent acute or chronic painful physical/restrictive condition expected to require analgesic treatment in the postoperative period for pain.
  • Has a contraindication or a known or suspected history of hypersensitivity or clinically significant idiosyncratic reaction to required study medications.
  • Part 1 only: Has known or suspected daily use of opioids for 7 or more consecutive days within the previous 6 months. Part 2 only: Has known or suspected history of persistent opioid use, defined as daily, or almost daily, use of opioids for a period of at least 30 days within the previous 6 months.
  • Has taken any opioids within 24 hours prior to the scheduled surgery.
  • Has a known or suspected history of drug abuse, has a positive drug screen on the day of surgery, consumes 3 or more alcoholic drinks every day, or has a recent history of alcohol abuse.
  • Has a medical condition such that, in the opinion of the Investigator, participating in the study would pose a health risk to the subject or confound the postoperative assessments .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HTX-011 + Alternating MMA Regimen
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 300 mg/9 mg via instillation; non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen of ibuprofen and acetaminophen, alternating (one or the other every 3 hours), while awake.
Устройство: Аппликатор Люэра
Аппликатор для закапывания
Лекарство: Ацетаминофен
1 г
Лекарство: Ibuprofen
600 mg
Лекарство: HTX-011
300 mg bupivacaine/9 mg meloxicam
Другие имена:
  • ZYNRELEF
Экспериментальный: HTX-011 + Concurrent MMA Regimen
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 300 mg/9 mg via instillation; non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen of ibuprofen and acetaminophen, together every 6 hours, while awake.
Устройство: Аппликатор Люэра
Аппликатор для закапывания
Лекарство: Ацетаминофен
1 г
Лекарство: Ibuprofen
600 mg
Лекарство: HTX-011
300 mg bupivacaine/9 mg meloxicam
Другие имена:
  • ZYNRELEF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of Subjects Who do Not Receive an Opioid Prescription Through the Day 15 Visit
Временное ограничение: Through Day 15
Through Day 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Subjects Who do Not Receive an Opioid Prescription at Discharge
Временное ограничение: At discharge
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge (between 2 and 3 hours after surgery on average).
At discharge
Proportion of Subjects Who do Not Receive a Postdischarge Opioid Prescription, Through the Day 15 Visit.
Временное ограничение: Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Pain Intensity Scores at the Time of Discharge
Временное ограничение: At discharge
Pain intensity scores were assessed at discharge (between 2 and 3 hours after surgery on average) using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". NRS scores are recorded with activity (NRS-A), sitting up from a resting position.
At discharge
Number of Oxycodone Pills Taken Between Discharge and the Day 15 Visit
Временное ограничение: Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Mean TSQM-9 Scores
Временное ограничение: Day 15 plus or minus 2 days
The TSQM-9 contains 9 items which make up the Effectiveness, Convenience, and Global Satisfaction domains; each domain includes 3 items. Scores for each domain were computed by adding the TSQM items in each domain and then transforming the composite score into a value ranging from 0 to 100, with higher scores indicating higher satisfaction.
Day 15 plus or minus 2 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heron Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HTX-011-304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться