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피부 유육종증 및 고리 육아종에서 Tofacitinib의 공개 라벨 시험

2021년 7월 13일 업데이트: Yale University
야누스 키나제(JAK) 억제제인 ​​토파시티닙이 피부 사르코이드증과 고리육아종 환자를 치료하는 6개월 동안의 치료 능력을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피부 유육종증 및 GA에서 tofacitinib의 공개 라벨 임상 시험. 가설은 tofacitinib을 사용한 JAK(Janus Kinase) 1/3 억제가 이 두 질병의 치료에 효과적일 것이라는 것입니다. 토파시티닙은 1일 2회 5 mg의 용량으로 투여되며 요법에 대한 반응은 요법 1, 3, 6개월에 평가됩니다. 주요 결과는 토파시티닙 치료 6개월 후 피부 사르코이드증 활동 및 형태학 기기(CSAMI) 및 육아종 활동 점수 지수(GASI)의 개선입니다. 이차 결과에는 내부 장기 유육종증(즉, 폐, 심장) 및 피부 관련 삶의 질. 치료 전 및 치료 중 PET-CT 스캔은 내부 장기 침범이 있는 유육종증 환자에서 수행됩니다. RNA 시퀀싱, 면역조직화학(IHC) 및 사이토카인 프로파일링을 사용하여 상호 과학적 연구를 위해 치료 전 및 치료 중에 채혈 및 피부 생검을 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 육아종의 다른 원인(감염성, 이물질)이 배제된 지지 피부 생검을 통한 피부 유육종증 또는 고리형 육아종의 진단
  • CSAMI(Cutaneous Sarcoidosis Activity and Morphology) 활성 점수가 10 이상인 환자(CSAMI가 10 이상인 환자는 여러 별개의 피부 부위를 포함하는 활동성 피부 유육종증이 있으며 그렇지 않으면 전신 요법의 후보로 간주됨) , 또는 기능 장애를 유발하는 CSAMI 점수 및 유육종증 관련(예: 비강 또는 시야 방해).
  • 고리육아종 환자의 경우 체표면적(BSA)이 5% 이상인 환자가 등록됩니다.
  • 환자가 유육종증 또는 고리육아종에 대해 다른 전신 요법을 받고 있는 경우, 향후 6개월 동안 요법을 변경할 계획 없이 최소 3개월 동안 다른 약물을 안정적으로 복용해야 합니다. 메토트렉세이트 및/또는 저용량 프레드니손을 제외하고 병용 면역억제제(예: infliximab, azathioprine 등은 허용되지 않습니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 피임 사용에 동의해야 하며 약물 투여를 시작하기 전에 기록된 음성 임신 테스트가 있어야 합니다.
  • 환자는 피부 생검, 채혈 및 전신 사진 촬영을 기꺼이 받아야 하며 진료소 방문을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 나이
  • 악성 병력이 있는 환자(성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 병력 제외)
  • HIV 또는 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 양성인 것으로 알려진 환자(HBV 및 HCV에 대한 사전 노출은 있지만 제거는 환자가 간학에 의해 모니터링되는 한 연구 등록에 허용됨)
  • 활동성 결핵 또는 양성 투베르쿨린 피부 검사 또는 양성 QuantiFERON® 결핵(TB) 검사 및 필요에 따라 흉부 X-레이에 의해 결정된 치료되지 않은 잠복 결핵이 있는 환자
  • 심각한 간 장애가 있는 환자
  • 치료받지 않은 소화성 궤양 환자
  • 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 타크로리무스, 사이클로스포린 또는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 저용량 프레드니손 및/또는 메토트렉세이트를 제외한 면역억제제를 복용하는 환자
  • 약을 복용하는 동안 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성. 여성이 연구 중에 임신하면 연구 약물을 중단하고 연구에서 제외됩니다. 그녀는 주치의 또는 OB/GYN과 후속 조치를 취하도록 촉구될 것입니다. 연구 의사는 임신 결과를 따르도록 요청할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피부 유육종증 환자
내부 장기 유육종증이 있을 수 있는 피부 유육종증 환자
의약품: 토파시티닙 5mg 1일 2회
Tofacitinib은 1일 2회 5mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젤잔즈 5mg 1일 2회
실험적: 고리육아종 환자
장기간 및/또는 널리 퍼진 고리육아종 환자
의약품: 토파시티닙 5mg 1일 2회
Tofacitinib은 1일 2회 5mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젤잔즈 5mg 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 유육종증 활동 및 형태학 기기(CSAMI)의 변화
기간: 6~12개월

유육종증 환자의 경우: 기준선과 비교하여 tofacitinib 치료 6개월 후 CSAMI 점수의 변화.

CSAMI 점수의 활동 부분이 활용됩니다. 점수 범위는 0에서 165까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 피부 질환 부담에 해당합니다.

CSAMI 점수의 백분율 변경은 다음과 같이 계산됩니다.

CSAMI 점수의 변화 = [기준선 CSAMI - 최종 CSAMI] / 기준선 CSAMI

더 높은 백분율 변화는 치료에 더 많은 개선에 해당합니다(0% = 변화 없음, 100% = 완전한 질병 해결) 음의 백분율 변화는 질병 악화에 해당합니다(-25% = 질병 악화 25%).
6~12개월
GA 병변에 의한 체표면적(BSA) 침범의 백분율 변화
기간: 6~12개월

GA 환자의 경우: 기준선과 비교하여 tofacitinib 치료 6개월 후 BSA 관련 변화.

이 연구의 BSA 참여 범위는 5%에서 100%입니다. 더 높은 BSA 참여는 더 높은 피부 질환 부담에 해당합니다.

BSA의 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다.

BSA의 변화 = [기준선 BSA - 최종 BSA] / 기준선 BSA 높은 백분율 변화는 치료에 대한 더 많은 개선에 해당합니다(0% = 변화 없음, 100% = 완전한 질병 해결) 부정적인 백분율 변화는 질병 악화에 해당합니다(-25% = 25 % 질병 악화).
6~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Skinindex-16의 변화: 피부 관련 삶의 질 지표
기간: 6~12개월
모든 환자의 경우: 기준선과 비교하여 tofacitinib 치료 6개월 후 Skindex-16 점수의 변화
6~12개월
조직학적 소견의 변화
기간: 6~12개월
병변 피부의 피부 생검은 기준선에서 그리고 치료 6개월 후에 다시 수행됩니다. CD68, phospho-STAT1 및 phospho-STAT3에 대한 표준 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 및 면역조직화학을 수행할 것입니다.
6~12개월
RNA 시퀀싱 마커의 변화(유전자 발현 분석)
기간: 6~12개월
병변 피부의 피부 생검에서 추출한 RNA에 대해 베이스라인과 치료 6개월 후 다시 RNA 시퀀싱을 수행합니다.
6~12개월
사이토카인 바이오마커의 변화
기간: 6~12개월
상업적으로 이용 가능한 서비스를 사용하는 Luminex 기반 사이토카인 분석은 베이스라인에서 그리고 치료 6개월 후에 다시 수집된 혈장에 대해 수행될 것입니다.
6~12개월
내부 장기 유육종증의 활동 변화
기간: 6~12개월
유육종증 환자의 경우: 기준선과 비교하여 tofacitinib 치료 6개월 후 PET-CT 영상의 변화
6~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: William Damsky, MD, PhD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000023910

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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