Otevřená studie s tofacitinibem u kožní sarkoidózy a granuloma annulare

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší
• Diagnostika kožní sarkoidózy nebo granuloma annulare s podpůrnými kožními biopsiemi, u kterých byly vyloučeny jiné příčiny granulomů (infekční, cizí těleso)
• Pacienti s: Skóre aktivity a morfologie kožní sarkoidózy (CSAMI) vyšším nebo rovným 10 (pacienti s CSAMI vyšším nebo rovným 10 mají aktivní kožní sarkoidózu zahrnující několik různých kožních míst a jinak by byli považováni za kandidáty na systémovou léčbu) nebo jakékoli skóre CSAMI a postižení sarkoidózy způsobující funkční poškození (tj. obstrukce nosu nebo zorného pole).
• U pacientů s granuloma annulare budou zařazeni pacienti s 5 % nebo větší plochou povrchu těla (BSA).
• Pokud jsou pacienti na sarkoidóze nebo granulomu annulare na jiné systémové léčbě, musí užívat stabilní dávku ostatních léků po dobu nejméně 3 měsíců a neplánují v následujících 6 měsících režim měnit. S výjimkou metotrexátu a/nebo nízké dávky prednisonu je vhodné použití souběžných imunosupresiv, např. infliximab, azathioprin atd., nebudou povoleny.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím antikoncepce během studie a před zahájením léčby musí být zdokumentován negativní těhotenský test.
• Pacienti musí být ochotni podstoupit kožní biopsie, odběr krve a fotografování celého těla a dodržovat návštěvy kliniky

Kritéria vyloučení:

• Stáří
• Pacienti s malignitou v anamnéze (kromě anamnézy úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV nebo hepatitidu B (HBV) nebo C (HCV) (předchozí expozice HBV a HCV, ale jejich clearance je pro vstup do studie přijatelná, pokud je pacient sledován hepatologií)
• Pacienti s aktivní tuberkulózou nebo neléčenou latentní tuberkulózou zjištěnou pozitivním tuberkulinovým kožním testem nebo pozitivním QuantiFERON® Tuberkulózním (TB) testem a v případě potřeby rentgenem hrudníku
• Pacienti s významnou poruchou funkce jater
• Pacienti s neléčeným peptickým vředem
• Pacienti užívající imunosupresivní léky, s výjimkou metotrexátu a/nebo nízké dávky prednisonu, včetně, ale bez omezení, mykofenolátmofetilu, azathioprinu, takrolimu, cyklosporinu nebo inhibitorů faktoru nekrotizujícího nádory (TNF-α)
• Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat antikoncepci při užívání léků
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Pokud žena během studie otěhotní, ukončí studijní medikaci a bude vyřazena ze studie. Bude vyzvána, aby se obrátila na svého praktického lékaře nebo gynekologa. Lékaři studie požádají o sledování těhotenství až po jeho výsledek.