Ensayo abierto de tofacitinib en sarcoidosis cutánea y granuloma anular

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• Diagnóstico de sarcoidosis cutánea o granuloma anular con biopsias cutáneas de apoyo en las que se han descartado otras causas de granulomas (infecciosos, cuerpo extraño)
• Pacientes con cualquiera de los siguientes: Actividad y morfología de la sarcoidosis cutánea (CSAMI) con una puntuación de actividad mayor o igual a 10 (los pacientes con un CSAMI mayor o igual a 10 tienen sarcoidosis cutánea activa que afecta a varios sitios cutáneos distintos y, de lo contrario, se considerarían candidatos para la terapia sistémica) , o cualquier puntuación CSAMI y compromiso de sarcoidosis que cause deterioro funcional (es decir, obstrucción nasal o del campo visual).
• Para los pacientes con granuloma anular, se inscribirán pacientes con un 5 % o más de superficie corporal (BSA).
• Si los pacientes reciben otras terapias sistémicas para su sarcoidosis o granuloma anular, deben estar tomando una dosis estable de los otros medicamentos durante al menos 3 meses sin planes de cambiar el régimen en los próximos 6 meses. Con la excepción de metotrexato y/o dosis bajas de prednisona, el uso concomitante de inmunosupresores, p. no se permitirá infliximab, azatioprina, etc.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el estudio y debe haber una prueba de embarazo negativa documentada antes de comenzar a tomar el medicamento.
• Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a biopsias de piel, extracción de sangre y fotografías de todo el cuerpo y cumplir con las visitas a la clínica.

Criterio de exclusión:

• Años
• Pacientes con antecedentes de malignidad (excepto antecedentes de carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado con éxito)
• Pacientes que se sabe que son positivos para el VIH o la hepatitis B (VHB) o C (VHC) (la exposición previa al VHB y al VHC, pero la eliminación de estos, es aceptable para ingresar al estudio siempre que el paciente esté siendo monitoreado por hepatología)
• Pacientes con tuberculosis activa o tuberculosis latente no tratada según lo determinado por prueba cutánea de tuberculina positiva o prueba de tuberculosis (TB) QuantiFERON® positiva y, según sea necesario, radiografía de tórax
• Pacientes con insuficiencia hepática significativa
• Pacientes con úlcera péptica no tratada
• Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores, con la excepción de metotrexato y/o prednisona en dosis bajas, incluidos, entre otros, micofenolato mofetilo, azatioprina, tacrolimus, ciclosporina o inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF-α).
• Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos mientras toman el medicamento
• Mujeres embarazadas o lactantes. Si una mujer queda embarazada durante el estudio, suspenderá la medicación del estudio y será retirada del estudio. Se le instará a que haga un seguimiento con su médico de atención primaria u obstetra/ginecólogo. Los médicos del estudio pedirán seguir el embarazo hasta su resultado.