Offene Studie mit Tofacitinib bei kutaner Sarkoidose und Granuloma Annulare

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Diagnose einer kutanen Sarkoidose oder eines Granuloma anulare mit unterstützenden Hautbiopsien, bei denen andere Ursachen für Granulome (infektiös, Fremdkörper) ausgeschlossen wurden
• Patienten mit einem der folgenden Werte: Kutane Sarkoidose-Aktivität und -Morphologie (CSAMI)-Aktivitäts-Score größer oder gleich 10 (Patienten mit einem CSAMI größer oder gleich 10 haben eine aktive kutane Sarkoidose, an der mehrere unterschiedliche Hautstellen beteiligt sind, und würden andernfalls als Kandidaten für eine systemische Therapie angesehen) , oder jeder CSAMI-Score und Sarkoidose-Beteiligung, die funktionelle Beeinträchtigungen verursachen (d.h. Nasen- oder Gesichtsfeldobstruktion).
• Bei Patienten mit Granuloma anulare werden Patienten mit einer Körperoberfläche (BSA) von 5 % oder mehr aufgenommen.
• Wenn Patienten andere systemische Therapien für ihre Sarkoidose oder ihr Granuloma anulare erhalten, müssen sie mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis der anderen Medikamente einnehmen, ohne dass eine Änderung des Regimes in den nächsten 6 Monaten geplant ist. Mit Ausnahme von Methotrexat und/oder niedrig dosiertem Prednison ist die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva, z. Infliximab, Azathioprin usw. sind nicht erlaubt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden, und vor Beginn der Medikation muss ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert werden.
• Die Patienten müssen bereit sein, sich Hautbiopsien, Blutentnahmen und Ganzkörperfotografien zu unterziehen und den Klinikbesuchen Folge zu leisten

Ausschlusskriterien:

• Das Alter
• Patienten mit Malignität in der Anamnese (mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV oder Hepatitis B (HBV) oder C (HCV) positiv sind (vorherige Exposition gegenüber HBV und HCV, aber Clearance von HBV und HCV ist für die Aufnahme in die Studie akzeptabel, solange der Patient hepatologisch überwacht wird)
• Patienten mit aktiver Tuberkulose oder unbehandelter latenter Tuberkulose, festgestellt durch positiven Tuberkulin-Hauttest oder positiven QuantiFERON® Tuberkulose (TB)-Test und, falls erforderlich, Röntgenaufnahme des Brustkorbs
• Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung
• Patienten mit unbehandelter Magengeschwürerkrankung
• Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von Methotrexat und/oder niedrig dosiertem Prednison, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin oder Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-α)-Inhibitoren
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Einnahme des Medikaments keine Empfängnisverhütung anwenden können oder wollen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen. Wenn eine Frau während der Studie schwanger wird, wird sie die Studienmedikation absetzen und aus der Studie entfernt. Sie wird aufgefordert, sich an ihren Hausarzt oder Gynäkologen zu wenden. Die Studienärzte werden Sie bitten, die Schwangerschaft bis zu ihrem Ausgang zu verfolgen.