- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03910738
TOTEM RRMS : 재발 완화 다발성 경화증에서 신경 보호 및 수초 복구에 대한 TestOsterone 치료 (TOTEM-RRMS)
다발성 경화증(MS)의 중추 신경계(CNF) 손상은 주로 미엘린 파괴, 축삭 이상 및 후속 변성에 기인하며 심각한 결핍의 원인이 됩니다. 현재 치료법은 여러 유형의 항염증제로 염증을 치료하는 데 중점을 둡니다. 그러나 신경 재생, 특히 미엘린 복구를 촉진하는 혁신적인 치료법이 절실히 필요합니다.
테스토스테론이 신경 안드로겐 수용체를 통해 작용하여 큐프리존 유도 탈수초 동물 모델에서 희소돌기아교세포 전구체의 성숙한 희소돌기아교세포로의 증식 및 분화를 촉진할 수 있음이 입증되었습니다. 테스토스테론에 대한 드문 임상 시험은 주로 탐색적입니다. 여기에서 우리는 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험에서 테스토스테론 결핍 환자에서 테스토스테론 보충의 효과를 입증하고자 했습니다.
주요 목표는 텐서 확산 이미징 기술과 시상 위축 분석을 사용하여 테스토스테론의 신경 보호 및 재수초화 효과를 결정하는 것입니다.
2차 목적으로 우리는 테스토스테론 보충이 다른 전통적 및 비전통적 MRI 매개변수와 임상 결과(인지, 피로, 삶의 질, 업무/활동 및 불안/우울증에 미치는 영향)에 미치는 영향을 연구하고자 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurent D KREMER, MD
- 전화번호: +333 88 12 87 33
- 이메일: laurentdaniel.kremer@chru-strasbourg.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas COLLONGUES, MD
- 전화번호: +333 88 12 87 33
- 이메일: nicolas.collongues@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- CHU de Besançon
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연락하다:
- Eric BERGER, MD
- 전화번호: +333 81 66 84 68
- 이메일: eberger@chu-besancon.fr
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수석 연구원:
- Eric Berger, MD
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부수사관:
- Johann BARKATZ, MD
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Nancy, 프랑스, 54000
- 모병
- CHU Nancy
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연락하다:
- Guillaume MATHEY, MD
- 전화번호: +333 83 85 16 88
- 이메일: g.mathey@chru-nancy.fr
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부수사관:
- Pierre LECOANET, MD
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수석 연구원:
- Guillaume MATHEY, MD
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- Céline Dr LOUAPRE, Dr
- 전화번호: 00331 42 16 57 66
- 이메일: celine.louapre@aphp.fr
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수석 연구원:
- Céline Dr LOUAPRE, Dr
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- CHU de Rennes/Pontchaillou
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연락하다:
- Laure MICHEL, MD
- 전화번호: +332 99 28 42 66
- 이메일: Laure.michel@chu-rennes.fr
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수석 연구원:
- Laure MICHEL, MD
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부수사관:
- Anne KERBRAT, MD
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부수사관:
- Andrea MANUNTA, MD
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- CHRU de Strasbourg
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연락하다:
- Laurent D KREMER, MD
- 전화번호: +333 88 12 87 33
- 이메일: laurentdaniel.kremer@chru-strasbourg.fr
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연락하다:
- Nicolas COLLONGUES, MD
- 전화번호: +333 88 12 87 33
- 이메일: nicolas.collongues@chru-strasbourg.fr
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부수사관:
- Nicolas COLLONGUES, MD
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부수사관:
- Jérôme DE SEZE, MD
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부수사관:
- Thibault TRICARD, MD
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부수사관:
- Marie Céline FLEURY, MD
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부수사관:
- Livia LANOTTE, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성
- 사회건강보험에 가입한 환자
- 연구와 관련된 목표 및 위험을 이해할 수 있고 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 환자
- 사전 건강 검진 결과를 통보받은 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 개정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 MS의 확인되고 문서화된 진단,
- 적어도 1년 동안 4주마다 1회 natalizumab(Tysabri®, 300mg) 정맥 주사로 치료받은 환자
- 15nmol/L 미만의 혈청 테스토스테론 수치로 정의되는 생물학적 성선기능저하증(포함 방문 동안 혈액 샘플링으로 확인)
- JC 바이러스 음성 상태 또는 JC 바이러스 합성 지수 ≤ 1.5(포함 방문 시 혈액 샘플링으로 확인)
- 포함 이전 연도에 재발 없음
- EDSS 점수가 0~7인 선택 방문 중 장애 상태(포함 방문 중 설문지로 확인)
- 무작위 배정 전 달의 안정적인 신경학적 상태
제외 기준:
- 진행성 MS(일차 또는 이차) 환자
- 임상 증상이 있고 안드로겐 치료를 받는 성선기능저하증 환자
- PSA(전립선 특이 항원) > 2.5 ng/ml(49세 미만의 경우) 또는 > 3.5 ng/ml(50세 이상의 경우)인 환자(포함 방문 시 혈액 검사로 확인)
- 헤모글로빈 농도 > 16 g/dL인 환자(포함 방문 동안 혈액 샘플링에 의해 확인됨)
- MRI를 거부하거나 받을 수 없는 환자
- 신경학적 증상 및 징후에 기여하거나 평가에 영향을 미칠 수 있는 MS 이외의 다른 질병이 있는 환자
- 진행성 다발성 백질뇌증(PML) 또는 확인된 백질뇌증과 양립할 수 있는 신경학적 징후가 있는 환자
- 치료받지 않은 수면 무호흡증 진단을 받은 환자
- 간, 심장, 신장, 전립선 또는 유선의 암 또는 종양이 있거나 있었던 환자
- 심혈관계, 신장계, 간계, 혈액계, 소화기계, 폐계, 조절되지 않는 질환이 있는 환자
- 연구 기간 동안 출산을 원하는 환자
- 만성 전염병 환자
- 기질적 또는 정신 질환이 있는 환자는 주어진 정보를 이해하고 프로토콜을 따르는 능력을 손상시킵니다.
- 치료 또는 부형제 또는 유사한 화학 계열의 약물에 과민증 병력이 있는 환자
- 선발 전 6개월 이내에 실험약물을 사용한 환자 및/또는 임상시험에 참여한 환자
- 배제 기간에 있는 환자(이전 연구에 의해 결정되거나 진행 중)
- 환자에게 정보 제공 불가(피험자 응급상황, 피험자 이해 곤란 등)
- 튜터 또는 큐레이터의 환자
- 정의의 보호 아래 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토스테론 치료(Nebido®)
"Treatment/Nebido®" 아암: 이 실험 아암에서는 각 환자에게 1000mg/4ml의 테스토스테론 운데카노에이트(Nebido®)를 근육 주사합니다. 치료제는 베이스라인, 6주, 18주, 30주, 42주 및 54주에 주사됩니다. |
활성 치료제(Nebido® 테스토스테론 운데카노에이트)는 베이스라인, 6주차 및 이후 12주마다(18주, 30주, 42주 및 54주) 주사됩니다.
기존의 MS 시퀀스(OFSEP 권장 사항) 및 비전통적인 MRI 시퀀스(기준선, 30주 및 66주)
BCAMS; SF-36 및 EQ-5D-3L; MFIS; HADS; WPAI:MS(기준선, 30주 및 66주차)
EDSS(기준, 30주차 및 66주차)
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위약 비교기: 위약
"위약" 부문: 이 부문에서는 각 환자에게 4ml의 위약 용액을 근육 주사합니다. 위약은 베이스라인, 6주, 18주, 30주, 42주 및 54주에 주사됩니다. |
기존의 MS 시퀀스(OFSEP 권장 사항) 및 비전통적인 MRI 시퀀스(기준선, 30주 및 66주)
BCAMS; SF-36 및 EQ-5D-3L; MFIS; HADS; WPAI:MS(기준선, 30주 및 66주차)
EDSS(기준, 30주차 및 66주차)
위약은 기준선, 6주차에 주사한 다음 12주마다(18주, 30주, 42주 및 54주) 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시상 위축과 병변의 횡확산성 변형을 결합한 MRI 이진 기준의 변화
기간: 기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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1차 종점은 각 치료군에서 성공률을 비교하는 이진 기준으로, 시상 위축이 0.5% 미만으로 정의되고 각 그룹에서 기준선과 66주차 사이에 연간 0.5% 미만의 병변의 횡단 확산도 수정으로 정의됩니다.
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기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 MRI로 감지되는 T1 저점도 병변 수의 진화
기간: 기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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효능은 2개 그룹 간 및 각 그룹의 기준선, 30주 및 66주 간의 결과를 비교하여 평가됩니다.
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기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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기존 MRI로 검출되는 T1 저점도 병변의 용적 변화conventional MRI
기간: 기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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효능은 2개 그룹 간 및 각 그룹의 기준선, 30주 및 66주 간의 결과를 비교하여 평가됩니다.
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기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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기존 MRI로 감지된 새롭거나 확대된 T2 병변 수의 진화
기간: 기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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효능은 2개 그룹 간 및 각 그룹의 기준선, 30주 및 66주 간의 결과를 비교하여 평가됩니다.
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기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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기존 MRI로 감지된 새롭거나 확대된 T2 병변의 부피 진화
기간: 기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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효능은 2개 그룹 간 및 각 그룹의 기준선, 30주 및 66주 간의 결과를 비교하여 평가됩니다.
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기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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기존 MRI로 감지된 고강도 FLAIR 병변의 총 부피의 진화
기간: 기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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효능은 2개 그룹 간 및 각 그룹의 기준선, 30주 및 66주 간의 결과를 비교하여 평가됩니다.
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기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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색다른 MRI로 감지되는 NODDI(확산 텐서 이미징)의 진화
기간: 기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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효능은 2개 그룹 간 및 각 그룹의 기준선, 30주 및 66주 간의 결과를 비교하여 평가됩니다.
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기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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색다른 MRI로 감지되는 양적 자화 전달 영상(MPF)의 진화
기간: 기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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효능은 2개 그룹 간 및 각 그룹의 기준선, 30주 및 66주 간의 결과를 비교하여 평가됩니다.
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기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BCAMS)로 측정한 인지 성능의 진화
기간: 기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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BCAMS는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test), CVLT-II(California Verbal Learning Test-II) 및 BVMT-R(Short visuospatial memory test-Revised)의 세 가지 구성 요소로 구성된 복합 인지 평가 도구입니다.
효능은 2개 그룹 간 및 기준선, 30주차 및 66주차 사이의 각 그룹의 종합 점수를 비교하여 평가됩니다.
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기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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SF-36 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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SF-36 설문지는 8가지 건강 개념으로 측정된 인지된 건강 상태를 조사하기 위해 고안된 36개 항목의 약식 설문입니다.
각 질문에 대한 답변은 채점되고 합산되어 각 건강 개념에 대한 원시 척도 점수를 생성합니다.
효능은 2개 그룹 간 및 기준선, 30주차 및 66주차 사이의 각 그룹 간의 점수를 비교하여 평가됩니다.
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기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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EQ-5D-3L(3차원 유럽 삶의 질) 설문지로 측정한 건강과 관련된 삶의 질 변화.
기간: 기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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EQ-5D-3L은 건강 결과의 척도로 사용되는 표준화된 도구입니다.
EQ-5D 기술 체계와 EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성된 건강 설문지입니다.
EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
효능은 2개 그룹 간 및 기준선, 30주차 및 66주차 사이의 각 그룹의 종합 점수를 비교하여 평가됩니다.
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기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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WPAI:MS 설문지(MS의 업무 생산성 및 활동 장애)로 평가한 MS로 인한 업무 생산성 및 일상 활동의 변화.
기간: 기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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WPAI 설문지는 작업 및 활동의 장애를 측정합니다.
WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 1. 결근(결근한 근무 시간) 2. 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소) 3. 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠테이션) 4. 활동 장애 .
WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
효능은 2개 그룹 간 및 각 그룹의 기준선, 30주 및 66주 간의 점수를 비교하여 평가됩니다.
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기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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다차원 피로 충격 척도(MFIS)로 측정한 피로의 변화
기간: 기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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MFIS는 전반적인 자가 보고 피로도를 평가하는 21개 항목으로 구성된 설문지입니다.
피험자들은 지난 4주 동안의 피로와 관련하여 0(드물게)에서 4(거의 항상)의 척도로 일련의 진술에 대한 동의를 평가합니다.
가능한 총점은 84점입니다.
MFIS 점수가 > 38인 개인은 중등도에서 중증의 "피로"를 경험하는 것으로 간주됩니다.
효능은 2개 그룹 간 및 각 그룹의 기준선, 30주 및 66주 간의 점수를 비교하여 평가됩니다.
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기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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불안 및 우울 척도(HADS) 설문지에 대한 병원 평가로 측정한 불안 및 우울증의 변화
기간: 기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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HADS는 불안과 우울증을 평가하는 14개 항목의 자체 평가 척도입니다.
각 질문은 0에서 3까지의 범위로 점수가 매겨집니다. 응답은 0에서 21까지 범위의 불안과 우울증에 대한 별도의 점수를 제공하기 위해 합산됩니다.
각 해당 하위 척도에 대해 총 점수 0-7은 정상, 8-10은 경계선 사례, 11-21은 사례와 같습니다.
효능은 2개 그룹 간 및 각 그룹의 기준선, 30주 및 66주 간의 점수를 비교하여 평가됩니다.
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기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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측정된 장애의 진화 MS 특정 확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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EDSS는 운동, 감각, 소뇌, 뇌간, 시각, 정신, 괄약근 및 기타 시스템의 8가지 기능 시스템 척도에서 0에서 10까지 범위의 척도로 장애 상태를 측정합니다.
EDSS는 각 기능 시스템의 점수에 형성됩니다. 더 높은 점수는 더 많은 장애를 나타냅니다(0 = 정상 검사 및 10= MS로 인한 사망). 효능은 2개 그룹 간 및 각 그룹의 기준선, 30주 및 66주 간의 점수를 비교하여 평가됩니다.
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기준선, 30주차 및 66주차(연구 종료)
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 방문 0/기준선부터 연구 방문 종료까지(66주)
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프로토콜 전반에 걸쳐(기준선에서 66주차까지) 이상반응 또는 중증 이상반응(AE/SAE)의 수와 유형에 따라 치료의 안전성이 뒤따릅니다.
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방문 0/기준선부터 연구 방문 종료까지(66주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent D KREMER, MD, CHU Strasbourg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7109
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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