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TOTEM RRMS: TestOsteron-Behandlung zur Neuroprotektion und Myelinreparatur bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (TOTEM-RRMS)

27. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Schäden des Zentralnervensystems (CNF) bei Multipler Sklerose (MS) werden hauptsächlich auf Myelinzerstörung, axonale Anomalien und nachfolgende Degeneration zurückgeführt und sind für schwerwiegende Mängel verantwortlich. Gegenwärtige Therapien konzentrieren sich auf die Behandlung von Entzündungen mit mehreren Arten von entzündungshemmenden Mitteln. Es besteht jedoch ein dringender Bedarf an innovativen Therapien zur Förderung der Neuroregeneration und insbesondere der Myelinreparatur.

Es wurde gezeigt, dass Testosteron durch neurale Androgenrezeptoren wirken kann, um die Proliferation und Differenzierung von Oligodendrozyten-Vorläufern zu reifen Oligodendrozyten in einem Cuprizon-induzierten Tiermodell der Demyelinisierung zu fördern. Die seltenen klinischen Studien zu Testosteron sind hauptsächlich explorativ. Hier haben wir versucht, eine Wirkung einer Testosteron-Supplementierung bei Patienten mit Testosteronmangel in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studie mit Parallelgruppen nachzuweisen.

Das Hauptziel wird darin bestehen, die neuroprotektiven und remyelinisierenden Wirkungen von Testosteron mithilfe von Tensor-Diffusions-Bildgebungsverfahren und Thalamusatrophie-Analysen zu bestimmen.

Als sekundäre Ziele möchten wir die Auswirkungen der Testosteron-Supplementierung auf andere konventionelle und unkonventionelle MRT-Parameter und auf klinische Ergebnisse (Kognition, Müdigkeit, Lebensqualität, Auswirkungen auf Arbeit / Aktivität und Angst / Depression) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Berger, MD
        • Unterermittler:
          • Johann BARKATZ, MD
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Rekrutierung
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pierre LECOANET, MD
        • Hauptermittler:
          • Guillaume MATHEY, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Céline Dr LOUAPRE, Dr
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes/Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laure MICHEL, MD
        • Unterermittler:
          • Anne KERBRAT, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea MANUNTA, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nicolas COLLONGUES, MD
        • Unterermittler:
          • Jérôme DE SEZE, MD
        • Unterermittler:
          • Thibault TRICARD, MD
        • Unterermittler:
          • Marie Céline FLEURY, MD
        • Unterermittler:
          • Livia LANOTTE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann zwischen 18 und 55 Jahren
  • Patient, der einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Patient, der die Ziele und Risiken im Zusammenhang mit der Forschung verstehen und die Anforderungen des Protokolls während der gesamten Dauer der Studie erfüllen kann
  • Patient wurde über das Ergebnis der ärztlichen Voruntersuchung informiert
  • Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Bestätigte und dokumentierte MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien,
  • Patienten, die mindestens 1 Jahr lang einmal alle 4 Wochen mit intravenösen Infusionen von Natalizumab (Tysabri®, 300 mg) behandelt wurden
  • Biologische Hypogonadismus definiert durch Serumtestosteronspiegel unter 15 nmol / L (überprüft durch Blutentnahme während des Aufnahmebesuchs)
  • Negativstatus für JC-Virus oder JC-Virussyntheseindex ≤ 1,5 (überprüft durch Blutentnahme beim Einschlussbesuch)
  • Keine Rückfälle im Jahr vor der Aufnahme
  • Behinderungsstatus während des Auswahlbesuchs mit einem EDSS-Score von 0 bis 7 (überprüft durch Fragebogen während des Inklusionsbesuchs)
  • Stabiler neurologischer Zustand im Monat vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit progressiver MS (primär oder sekundär)
  • Patienten mit Hypogonadismus mit klinischen Symptomen, die mit Androgenen behandelt werden
  • Patienten mit PSA (prostataspezifisches Antigen) > 2,5 ng / ml (für ein Alter unter 49 Jahren) oder > 3,5 ng / ml (für ein Alter ≥ 50 Jahre) (überprüft durch einen Bluttest beim Aufnahmebesuch)
  • Patienten mit einer Hämoglobinkonzentration > 16 g/dL (Kontrolle durch Blutentnahme während der Einschlussvisite)
  • Patienten, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen
  • Patienten mit anderen Krankheiten als MS, die zu neurologischen Symptomen und Anzeichen beitragen oder deren Bewertung beeinflussen können
  • Patienten mit neurologischen Symptomen, die mit einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) oder einer bestätigten Leukenzephalopathie vereinbar sind
  • Patienten mit diagnostizierter unbehandelter Schlafapnoe
  • Patienten mit oder in der Vergangenheit Krebs oder Tumoren der Leber, des Herzens, der Niere, der Prostata oder der Brustdrüse
  • Patienten mit kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, unkontrollierten Erkrankungen
  • Patienten, die sich während des Studienzeitraums fortpflanzen möchten
  • Patienten mit chronischer Infektionskrankheit
  • Patienten mit organischen oder psychiatrischen Erkrankungen beeinträchtigen ihre Fähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen und das Protokoll zu befolgen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Behandlung oder einen der Hilfsstoffe oder Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen
  • Patienten, die in den 6 Monaten vor der Auswahl experimentelle Medikamente verwendet haben und / oder an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben
  • Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch vorherige Studie oder im Gange)
  • Unmöglichkeit, dem Patienten Informationen zu geben (Betroffener in Notsituation, Schwierigkeiten beim Verstehen des Betreffs oder Sonstiges)
  • Patienten unter Tutoren oder Kuratoren
  • Patienten unter dem Schutz der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteronbehandlung (Nebido®)

Arm „Behandlung/Nebido®“: In diesem experimentellen Arm werden jedem Patienten 1000 mg / 4 ml Testosteronundecanoat (Nebido®) intramuskulär injiziert.

Die Behandlung wird zu Studienbeginn in Woche 6, 18, 30, 42 und 54 injiziert
Arzneimittel: Nebido® Testosteron Undecanoat 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Die aktive Behandlung (Nebido® Testosteron-Undecanoat) wird zu Studienbeginn, in Woche 6 und dann alle 12 Wochen (Woche 18, 30, 42 und 54) injiziert.
Verfahren: MRT
Konventionelle MS-Sequenzen (OFSEP-Empfehlungen) und unkonventionelle MRT-Sequenzen (Baseline, Woche 30 und 66)
Verhalten: Bewertung der Auswirkungen von MS auf die Kognition; Lebensqualität; Ermüdung; Angst/Depression und Arbeit und Aktivitäten
BICAMS; SF-36 und EQ-5D-3L; MFIS; HAT; WPAI:MS (zu Studienbeginn, Woche 30 und 66)
Verhalten: Beurteilung der Behinderung
EDSS (Baseline, Woche 30 und 66)
Placebo-Komparator: Placebo

„Placebo“-Arm: In diesem Arm werden jedem Patienten 4 ml Placebo-Lösung intramuskulär injiziert.

Placebo wird zu Studienbeginn in Woche 6, 18, 30, 42 und 54 injiziert
Verfahren: MRT
Konventionelle MS-Sequenzen (OFSEP-Empfehlungen) und unkonventionelle MRT-Sequenzen (Baseline, Woche 30 und 66)
Verhalten: Bewertung der Auswirkungen von MS auf die Kognition; Lebensqualität; Ermüdung; Angst/Depression und Arbeit und Aktivitäten
BICAMS; SF-36 und EQ-5D-3L; MFIS; HAT; WPAI:MS (zu Studienbeginn, Woche 30 und 66)
Verhalten: Beurteilung der Behinderung
EDSS (Baseline, Woche 30 und 66)
Arzneimittel: Placebo 4 ml Injektionslösung
Placebo wird zu Studienbeginn, in Woche 6 und dann alle 12 Wochen (Woche 18, 30, 42 und 54) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des binären MRT-Kriteriums, das Thalamus-Atrophie und Modifikation der transversalen Diffusivität von Läsionen kombiniert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Der primäre Endpunkt ist ein binäres Kriterium, das die Erfolgsrate in jeder Behandlungsgruppe vergleicht, definiert durch Thalamusatrophie von weniger als 0,5 % und Veränderung der transversalen Diffusivität von Läsionen von weniger als 0,5 % pro Jahr im Vergleich zwischen Baseline und Woche 66 in jeder Gruppe.
Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Anzahl von hypointensen T1-Läsionen, wie durch konventionelles MRT nachgewiesen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Ergebnisse zwischen den 2 Gruppen und in jeder Gruppe zwischen Baseline, Woche 30 und Woche 66 bewertet.
Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Entwicklung des Volumens von hypointensen T1-Läsionen, wie durch konventionelles MRT erkannt konventionelles MRT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Ergebnisse zwischen den 2 Gruppen und in jeder Gruppe zwischen Baseline, Woche 30 und Woche 66 bewertet.
Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Entwicklung der Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen, wie sie durch konventionelles MRT erkannt werden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Ergebnisse zwischen den 2 Gruppen und in jeder Gruppe zwischen Baseline, Woche 30 und Woche 66 bewertet.
Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Entwicklung des Volumens neuer oder vergrößerter T2-Läsionen, wie durch konventionelles MRT erkannt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Ergebnisse zwischen den 2 Gruppen und in jeder Gruppe zwischen Baseline, Woche 30 und Woche 66 bewertet.
Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Entwicklung des Gesamtvolumens der hyperintensiven FLAIR-Läsion, wie durch konventionelles MRT erkannt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Ergebnisse zwischen den 2 Gruppen und in jeder Gruppe zwischen Baseline, Woche 30 und Woche 66 bewertet.
Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Entwicklung der Diffusions-Tensor-Bildgebung (NODDI), wie durch unkonventionelles MRT nachgewiesen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Ergebnisse zwischen den 2 Gruppen und in jeder Gruppe zwischen Baseline, Woche 30 und Woche 66 bewertet.
Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Entwicklung der quantitativen Magnetisierungs-Transfer-Bildgebung (MPF), wie durch unkonventionelles MRT nachgewiesen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Ergebnisse zwischen den 2 Gruppen und in jeder Gruppe zwischen Baseline, Woche 30 und Woche 66 bewertet.
Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Entwicklung der kognitiven Leistung, gemessen durch Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
BICAMS ist ein zusammengesetztes kognitives Bewertungstool, das aus den drei Komponenten besteht: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) und Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der zusammengesetzten Punktzahl zwischen den 2 Gruppen und in jeder Gruppe zwischen Baseline, Woche 30 und Woche 66 bewertet.
Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Der SF-36-Fragebogen ist eine 36-Punkte-Kurzformumfrage, die entwickelt wurde, um den wahrgenommenen Gesundheitszustand zu untersuchen, der in acht Gesundheitskonzepten gemessen wird. Die Antworten auf jede Frage werden bewertet und summiert, um Rohwerte für jedes Gesundheitskonzept zu erhalten. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Werte zwischen den beiden Gruppen und in jeder Gruppe zwischen Baseline, Woche 30 und Woche 66 bewertet.
Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit, gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-3L (European Quality of Life in 3 Dimensions).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument, das als Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet wird. Es handelt sich um einen Gesundheitsfragebogen, der aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS) besteht. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der zusammengesetzten Werte zwischen den beiden Gruppen und in jeder Gruppe zwischen Baseline, Woche 30 und Woche 66 bewertet.
Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Veränderungen der Arbeitsproduktivität und der täglichen Aktivitäten aufgrund von MS, wie anhand des WPAI:MS-Fragebogens (Work Productivity and Activity Impairment in MS) bewertet.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Der WPAI-Fragebogen misst Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten. Der WPAI liefert vier Arten von Werten: 1. Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus) 4. Aktivitätsbeeinträchtigung . WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen und in jeder Gruppe zwischen Baseline, Woche 30 und Woche 66 bewertet.
Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Veränderungen der Ermüdung, gemessen mit der Multidimensional Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
MFIS ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der die allgemeine selbstberichtete Erschöpfung bewertet. Die Probanden bewerten die Zustimmung zu einer Reihe von Aussagen auf einer Skala von 0 (selten) bis 4 (fast immer) im Zusammenhang mit ihrer Erschöpfung in den vorangegangenen vier Wochen. Mögliche Gesamtpunktzahl von 84. Bei Personen mit einem MFIS-Score von > 38 wird davon ausgegangen, dass sie unter mittelschwerer bis schwerer „Müdigkeit“ leiden. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen und in jeder Gruppe zwischen Baseline, Woche 30 und Woche 66 bewertet.
Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Veränderungen bei Angstzuständen und Depressionen, gemessen anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Assessment for Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
HADS ist eine 14-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die Angst und Depression bewertet. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Antworten werden summiert, um getrennte Bewertungen für Angst und Depression bereitzustellen, die von 0 bis 21 reichen. Für jede entsprechende Subskala entspricht eine Gesamtpunktzahl von 0-7 dem Normalfall, 8-10 dem Grenzfall und 11-21 dem Fall. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen und in jeder Gruppe zwischen Baseline, Woche 30 und Woche 66 bewertet.
Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Gemessene Entwicklung der Behinderung MS-spezifische Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
EDSS misst den Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 bis 10 in acht funktionellen Systemskalen: motorische, sensorische, zerebelläre, Hirnstamm-, visuelle, mentale, Schließmuskel- und andere Systeme. Das EDSS wird auf der Partitur in jedem Funktionssystem gebildet; höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin (0 = normale Untersuchung und 10 = Tod durch MS). Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen und in jeder Gruppe zwischen Baseline, Woche 30 und Woche 66 bewertet.
Zu Studienbeginn, Woche 30 und Woche 66 (Studienende)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von Besuch 0/Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs (66 Wochen)
Die Sicherheit der Behandlung wird durch die Anzahl und Art der unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AE/SAE) während des gesamten Protokolls (von Baseline bis Woche 66) verfolgt.
Von Besuch 0/Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs (66 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Mitarbeiter

Bayer
Grünenthal GmbH
Fédération Hospitalo-Universitaire NEUROGENYCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent D KREMER, MD, CHU Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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