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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03910816
수혈 두경부 수술 (THANKS)
선택적 머리, 목 및 척추 수술에서 출혈 위험 및 수혈 실습 평가.
선택적 수술 중, 빈혈 또는 불안정한 혈역학적 상태를 교정하기 위해 환자에게 수혈할지 여부는 종종 개인 및 병원 수혈 관행에 따라 사례별로 결정됩니다. 이러한 관행에는 광범위한 변동성이 있습니다. 문헌에 따르면 제한적인 수혈 관행은 이환율과 사망률 측면에서 자유로운 관행보다 낫지는 않더라도 동등합니다. 그러나 이러한 데이터는 특정 머리, 목 및 척추 수술에 일반화되지 않을 수 있습니다.
Montpellier University Hospital의 두경부 부서에서는 특정 수술 절차에 대해 출혈 위험이 정확하게 측정되지 않았습니다. 따라서 출혈 위험이 과대평가되는 경향이 있고 불필요한 혈액 검사가 지시되는 경향이 있습니다.
단일 센터의 후향적 관찰 연구에서 조사관은 센터에서 수행되는 각 선택적 수술 절차와 관련된 출혈 위험을 결정할 것입니다. 조사관은 또한 사용된 수혈 트리거를 분석하고 이를 국내 및 국제 권장 사항과 비교할 것입니다. 이 연구의 결과는 머리, 목 또는 척추 수술을 받는 환자를 위한 수혈 및 실험실 실습에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우리의 단일 센터, 후향적, 관찰 연구는 수술 전후 기간(수술 전 24시간에서 수술 후 48시간으로 정의됨) 동안 몽펠리에 대학 병원에서의 수혈 관행을 분석할 것입니다.
연구의 목적 연구의 목적은 각 수술 절차에 대한 수혈 비율을 확인하는 것입니다(수혈된 환자/수행된 총 절차 수).
이 연구는 또한 우리에게 다음을 허용할 것입니다.
- 수행된 각 수술 절차와 관련된 출혈 위험을 식별하기 위해;
- 수술 절차 및 환자의 갑상선 기능 저하증에 따라 PRBC 및 기타 혈액 제제의 수혈에 대한 트리거 및 결정 요인을 정의합니다.
- 국내 및 국제 권장 사항에 따라 수혈 관행의 질을 평가합니다.
- 수술 전 출혈 위험 평가의 정확성을 평가하기 위해;
- 우리 부서의 수혈 추적 가능성을 확인하기 위해;
- 수혈 환자의 입원 기간(LOS)과 30일 결과를 평가하기 위해
이러한 목표에서 시작하여 수혈 관리 모델을 정의할 수 있습니다.
또한 수혈 전 혈액 검사 요청이 제한되어 수혈 관리와 관련된 비용을 줄일 수 있습니다.
모집단의 정의 이것은 관찰 단일 중심 후향적 연구입니다. 2015년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 몽펠리에 대학병원 두경부과에서 예정된 수술을 받는 모든 환자.
예정된 수술은 의사가 지시한 후 최소 48시간 후에 수행되는 것으로 정의됩니다.
유일한 제외 기준은 18세 미만 및 응급 수술 환자입니다.
데이터 회로 정의 모든 데이터는 전산화된 의료 기록에서 나옵니다. 이 기간 동안 수혈을 받은 환자의 전체 목록은 병원 수혈 센터에 요청됩니다.
각 환자는 점진적 숫자 코드로 이름이 바뀌고 데이터베이스는 암호로 보호된 병원 컴퓨터에 저장됩니다. 데이터는 Montpellier University Hospital의 컴퓨터에서만 사람이 읽고 분석합니다.
데이터 수집
각 환자에 대해 다음 데이터가 수집됩니다.
인구 통계 데이터
- 이름, 병원 ID
- 연령, 성별, 체중, 신장, BMI, ASA 분류
- 입원사유, 수술종류, 수술날짜
- 입원 중 응급 수술
- 마취 기간
- 기존 동반 질환(특히 간 및 응고 질환, 빈혈, 만성 염증성 장 질환 및 헤모글로빈 수준 및 응고에 영향을 미치는 질환)
- 응집 방지 치료, 출혈 위험이 있는 개인용 항응고제
생물학적 데이터
- 기초 Hb, Ht, INR, ACT, aPTT, 혈소판 수, 피브리노겐, 알부민, 간 기능, 젖산염 및 SvO2
- Hb, Ht, INR, ACT, aPTT, 혈소판 수, 피브리노겐, 알부민, 간 기능, 젖산염 및 SvO2 수술 시작 전, PRBC 수혈 전(30분) 및 절차 종료 시
매개 변수 및 약물
- 활력 징후, 수술 시작 시, PRBC 수혈 전(30분) 및 절차 종료 시 혈관활성 약물 사용
- 수혈 전(30분) 심장 사건 또는 기타 사건
- 예상 실혈
- 투여된 결정질, 콜로이드, 불안정한 혈액 제품의 양
- 수술이 끝날 때까지 예상되는 부피 손실(출혈, 소변, 기타 체액)
- 입출력 균형
- 용도: 트라넥삼산, PPSB, 피브리노겐, 인자 VIIa, 동결 침전물, 인자 XIII, 셀 세이버
- 수혈의 추적성
후속 조치
- 추적 기간 중 수혈 및 수혈 사유
- ICU 체류(기간, 합병증, 기계 환기 시간)
- 병원에서의 LOS
- 병원에서의 사망
- 환자 30일 생존
후속 조치의 종료는 병원 퇴원 또는 수술 후 30일로 정의됩니다.
데이터의 통계 관리
이 연구는 관찰적 후향적이며, 환자의 개입은 일어나지 않으며 설명적인 통계 방법만 사용됩니다.
향후 개발 이 데이터베이스는 동일한 수술을 받는 비수혈 환자의 데이터를 비교하는 두 번째 연구의 기초가 될 수 있습니다.
이러한 결과는 또한 우리 센터의 수혈 관행에 관한 전향적 무작위 통제 연구의 기원이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uhmontpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2015년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 예정된 수술
- 나이 > 18
제외 기준:
- 응급 수술
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술별 수혈률
기간: 수술 전 24시간 ~ 수술 후 48시간
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수혈 환자 / 수행된 총 시술 수
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수술 전 24시간 ~ 수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 위험
기간: 1 일
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필요한 그룹/RAI 수와 수혈 환자 수의 비율을 확인하여 출혈 위험도 추정
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Rapido Francesca, MD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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