输血头颈部手术 (THANKS)
选择性头颈和脊柱手术中的出血风险和输血实践评估。
在择期手术期间,为患者输血以纠正贫血或不稳定的血流动力学状态的决定通常根据个人和医院的输血实践逐案确定。 这些做法存在很大差异。 文献表明,就发病率和死亡率而言,限制性输血实践即使不是更好,也与自由输血实践相当。 然而,这些数据可能无法推广到特定的头部、颈部和脊柱手术。
在蒙彼利埃大学医院的头颈科,某些外科手术的出血风险尚未得到精确测量。 因此,出血风险往往被高估,并且往往需要进行不必要的血液检查。
在我们的单中心、回顾性、观察性研究中,研究人员将确定与我们中心进行的每项择期手术相关的出血风险。 研究人员还将分析所使用的输血触发因素,并将其与国家和国际建议进行比较。 这项研究的结果将为接受头部、颈部或脊柱手术的患者的输血和实验室实践提供信息。
研究概览
地位
条件
详细说明
我们的单中心、回顾性、观察性研究将分析蒙彼利埃大学医院在围手术期(定义为手术前 24 小时至手术后 48 小时)的输血实践。
研究目的 该研究的目的是确定每个外科手术的输血率(输血患者/执行的手术总数)。
该研究还将使我们:
- 确定与每项外科手术相关的出血风险;
- 根据外科手术和患者的特点,确定输注 PRBC 和其他血液制品的触发因素和决定因素;
- 根据国家和国际建议评估输血实践的质量;
- 评估术前出血风险评估的准确性;
- 检查我们部门输血的可追溯性;
- 评估住院时间 (LOS) 和输血患者 30 天的结果
从这些目标出发,可以定义输血管理模型。
此外,输血前血液检测的要求可能会受到限制,从而降低与输血管理相关的成本。
人口定义 这是一项观察性单中心回顾性研究。 2015 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间,所有在蒙彼利埃大学医院头颈科接受预定外科手术的患者。
预定的手术将被定义为在外科医生给出指示后至少 48 小时内进行。
唯一的排除标准是年龄 < 18 岁和急诊手术患者。
数据电路定义 所有数据都将来自我们的计算机化病历。 将向医院输血中心索取此期间输血患者的完整名单。
每位患者都将使用渐进式数字代码重新命名,数据库将保存在受密码保护的医院计算机中。 这些数据将由人们在蒙彼利埃大学医院的计算机上独家读取和分析
数据采集
将为每位患者收集以下数据:
人口统计数据
- 姓名、医院ID
- 年龄、性别、体重、身高、BMI、ASA分级
- 住院原因、手术类型和日期
- 住院期间急诊手术
- 麻醉时间
- 现有的合并症(尤其是肝脏和凝血疾病、贫血、慢性炎症性肠病和影响血红蛋白和凝血水平的疾病)
- 抗聚集治疗,个人抗凝剂有出血风险
生物数据
- 基础 Hb、Ht、INR、ACT、apTT、血小板计数、纤维蛋白原、白蛋白、肝功能、乳酸和 SvO2
- Hb、Ht、INR、ACT、aPTT、血小板计数、纤维蛋白原、白蛋白、肝功能、乳酸和 SvO2 在手术开始时、输注 PRBC 之前(30 分钟)和手术结束时
参数与药物
- 生命体征、手术开始时、PRBC 输注前(30 分钟)和手术结束时血管活性药物的使用
- 输血前(30 分钟)的心脏事件或其他事件
- 估计失血量
- 晶体液、胶体液、不稳定血液制品的给药量
- 手术结束前的估计体积损失(失血、尿液、其他液体)
- 投入产出平衡
- 用途:氨甲环酸、PPSB、纤维蛋白原、因子 VIIa、冷沉淀、因子 XIII、细胞保护剂
- 输血的可追溯性
跟进
- 随访期间输血情况及输血原因
- ICU 住院时间(持续时间、并发症、机械通气时间)
- LOS 在医院
- 医院死亡率
- 患者 30 天生存期
随访结束定义为出院或术后第 30 天。
数据统计管理
本研究为观察性回顾性研究,不会对患者进行任何干预,仅使用描述性统计方法。
未来发展 该数据库可以作为第二项研究的基础,比较接受同一手术的未输血患者的数据。
这些结果也可能是关于我们中心输血实践的前瞻性随机对照研究的起源。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- Uhmontpellier
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 计划于2015年1月1日至2017年12月31日进行手术
- 年龄 > 18
排除标准:
- 紧急手术
- 年龄 < 18
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
每次手术的输血率
大体时间:手术前24小时至手术后48小时
|
输血患者/执行的手术总数
|
手术前24小时至手术后48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
出血风险
大体时间:1天
|
通过检查所需的组数/RAI 与输血患者数之间的比率来估计出血风险
|
1天
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Rapido Francesca, MD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.