Cirugía transfusional de cabeza y cuello (THANKS)
Evaluación del Riesgo Hemorrágico y Práctica Transfusional en Cirugía Electiva de Cabeza, Cuello y Columna Vertebral.
Durante la cirugía electiva, la decisión de transfundir a un paciente para corregir la anemia o un estado hemodinámico inestable a menudo se determina caso por caso según la práctica de transfusión personal y hospitalaria. Existe una amplia variabilidad en estas prácticas. La literatura sugiere que una práctica transfusional restrictiva es equivalente, si no mejor, que una práctica liberal en términos de morbilidad y mortalidad. Sin embargo, estos datos pueden no ser generalizables a cirugías específicas de cabeza, cuello y columna.
En el departamento de cabeza y cuello del Hospital Universitario de Montpellier, el riesgo hemorrágico no ha sido medido con precisión para ciertos procedimientos quirúrgicos. Por lo tanto, se tiende a sobrestimar el riesgo hemorrágico y se tienden a solicitar análisis de sangre innecesarios.
En nuestro estudio observacional retrospectivo de un solo centro, los investigadores determinarán el riesgo hemorrágico relacionado con cada procedimiento quirúrgico electivo realizado en nuestro centro. Los investigadores también analizarán los desencadenantes de transfusión utilizados y los compararán con las recomendaciones nacionales e internacionales. Los resultados de este estudio informarán la transfusión y la práctica de laboratorio para pacientes que se someten a cirugía de cabeza, cuello o columna vertebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro estudio observacional retrospectivo de centro único analizará las prácticas de transfusión en el Hospital Universitario de Montpellier durante el período perioperatorio (definido como 24 horas antes de la cirugía a 48 horas después de la cirugía).
Objetivo del estudio El objetivo del estudio es identificar la tasa de transfusión para cada procedimiento quirúrgico (pacientes transfundidos / número total de procedimientos realizados).
El estudio también nos permitirá:
- identificar el riesgo hemorrágico relacionado con cada procedimiento quirúrgico realizado;
- definir los factores desencadenantes y determinantes de las transfusiones de eritrocitos y otros hemoderivados, según el procedimiento quirúrgico y las características del paciente;
- evaluar la calidad de las prácticas transfusionales de acuerdo con las recomendaciones nacionales e internacionales;
- evaluar la precisión de la estimación del riesgo de sangrado preoperatorio;
- comprobar la trazabilidad de las transfusiones en nuestro departamento;
- para evaluar la duración de la estancia hospitalaria (LOS) y el resultado de 30 días de pacientes transfundidos
A partir de estos objetivos se podría definir un modelo de gestión transfusional.
Además, se podrían limitar las solicitudes de análisis de sangre previos a la transfusión, lo que reduciría los costos asociados con el manejo de la transfusión.
Definición de la población Se trata de un estudio observacional retrospectivo monocéntrico. Todos los pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico programado en el Hospital Universitario de Montpellier, servicio de cabeza y cuello, entre el 01-01-2015 y el 31-12-2017.
Se considerará cirugía programada la realizada al menos 48 horas después de la indicación dada por el cirujano.
Los únicos criterios de exclusión serán edad < 18 años y pacientes quirúrgicos de urgencia.
Definición del circuito de datos Todos los datos procederán de nuestra historia clínica informatizada. Se solicitará al centro de transfusiones del hospital una lista completa de pacientes transfundidos para este período.
Cada paciente será renombrado con un código numérico progresivo y la base de datos se guardará en una computadora del hospital protegida con contraseña. Los datos serán leídos y analizados exclusivamente en los ordenadores del Hospital Universitario de Montpellier por personas
Recopilación de datos
Se recogerán los siguientes datos de cada paciente:
Datos demográficos
- Nombre, identificación del hospital
- Edad, sexo, peso, talla, IMC, clasificación ASA
- Motivo de hospitalización, tipo y día de la cirugía
- Cirugía de urgencia durante la hospitalización
- Duración de la anestesia
- Comorbilidades existentes (especialmente enfermedades del hígado y de la coagulación, anemia, enfermedades intestinales inflamatorias crónicas y enfermedades que influyen en el nivel de hemoglobina y la coagulación)
- Tratamientos antiagregantes, anticoagulantes personales con riesgo de hemorragia
Datos biológicos
- Hb basal, Ht, INR, ACT, aPTT, recuento de plaquetas, fibrinógeno, albúmina, función hepática, lactato y SvO2
- Hb, Ht, INR, ACT, aPTT, recuento de plaquetas, fibrinógeno, albúmina, función hepática, lactato y SvO2 al inicio de la cirugía, antes (periodo de 30 min) de la transfusión de eritrocitos y al final del procedimiento
Parámetros y drogas.
- Signos vitales, uso de fármacos vasoactivos al inicio de la cirugía, antes (período de 30 min) de transfusión de PRBC y al final del procedimiento
- Eventos cardíacos u otros incidentes antes (período de 30 min) transfusión
- Pérdida de sangre estimada
- Volumen de cristaloides, coloides, hemoderivados lábiles administrados
- Pérdida estimada de volumen hasta el final de la cirugía (pérdida de sangre, Orina, otros líquidos)
- Equilibrio entrada-salida
- Uso de: ácido tranexámico, PPSB, fibrinógeno, factor VIIa, crioprecipitado, factor XIII, protector celular
- Trazabilidad de la transfusión
Hacer un seguimiento
- Transfusiones de sangre durante el período de seguimiento y motivo de la transfusión
- Estancia en UCI (duración, complicaciones, horas de ventilación mecánica)
- LOS en el hospital
- Mortalidad en el hospital
- Supervivencia del paciente a 30 días
El final del seguimiento lo define el alta hospitalaria o el día 30 del postoperatorio.
Gestión estadística de datos
Este estudio es observacional retrospectivo, no se realizará ninguna intervención del paciente, solo se utilizarán métodos estadísticos descriptivos.
Desarrollo futuro Esta base de datos podría ser la base para un segundo estudio, comparando datos de pacientes no transfundidos sometidos a la misma cirugía.
Estos resultados también podrían estar en el origen de un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la práctica transfusional en nuestro centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía programada entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2017
- edad > 18
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Edad < 18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de transfusión para cada procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía a 48 horas después de la cirugía
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pacientes transfundidos / número total de procedimientos realizados
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24 horas antes de la cirugía a 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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riesgo hemorrágico
Periodo de tiempo: 1 día
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Estimación del riesgo de hemorragia comprobando la relación entre el número de grupos / RAI requerido y el número de pacientes transfundidos
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rapido Francesca, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .