Transfusion hovedhalskirurgi (THANKS)
Evaluering af hæmoragisk risiko og transfusionspraksis i elektiv hoved-, nakke- og rygsøjlekirurgi.
Under elektiv kirurgi bestemmes beslutningen om at transfusionere en patient for at korrigere anæmi eller en ustabil hæmodynamisk tilstand ofte fra sag til sag i henhold til personlig og hospitalstransfusionspraksis. Der er stor variation i disse praksisser. Litteratur tyder på, at en restriktiv transfusionspraksis er ækvivalent, hvis ikke bedre, end en liberal praksis med hensyn til sygelighed og dødelighed. Disse data kan dog muligvis ikke generaliseres til specifikke hoved-, nakke- og rygsøjleoperationer.
På hoved- og halsafdelingen på Montpellier Universitetshospital er den blødende risiko ikke blevet målt præcist for visse kirurgiske indgreb. Hæmoragisk risiko har således en tendens til at blive overvurderet, og unødvendige blodprøver har en tendens til at blive bestilt.
I vores enkelt center, retrospektive, observationsstudie vil efterforskerne bestemme den blødende risiko relateret til hver elektiv kirurgisk procedure udført i vores center. Efterforskerne vil også analysere de anvendte transfusionstriggere og sammenligne dem med nationale og internationale anbefalinger. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere transfusion og laboratoriepraksis for patienter, der gennemgår hoved-, nakke- eller rygsøjleoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores enkeltcenter, retrospektive, observationsstudie vil analysere transfusionspraksis på Montpellier Universitetshospital i den perioperative periode (defineret som 24 timer før operationen til 48 timer efter operationen).
Formålet med undersøgelsen Formålet med undersøgelsen er at identificere transfusionshastigheden for hvert kirurgisk indgreb (transfunderede patienter / samlet antal udførte procedurer).
Undersøgelsen vil også give os mulighed for:
- at identificere den hæmoragiske risiko relateret til hver udført kirurgisk procedure;
- at definere triggere for og faktorer, der bestemmer transfusioner af PRBC og andre blodprodukter i henhold til den kirurgiske procedure og patientens karakteristika;
- at vurdere kvaliteten af transfusionspraksis i henhold til de nationale og internationale anbefalinger;
- at evaluere nøjagtigheden af den præoperative estimering af blødningsrisiko;
- at kontrollere sporbarheden af transfusionerne i vores afdeling;
- at evaluere længden af hospitalsophold (LOS) og 30-dages udfaldet af transfunderede patienter
Med udgangspunkt i disse mål kunne en model for transfusionshåndtering defineres.
Også anmodninger om præ-transfusionsblodprøver kan begrænses, hvilket reducerer omkostningerne forbundet med transfusionshåndtering.
Definition af populationen Dette er en observationel monocentrisk retrospektiv undersøgelse. Alle patienter, der gennemgår et planlagt kirurgisk indgreb på Montpellier Universitetshospital, hoved- og halsafdeling, mellem 01-01-2015 og 31-12-2017.
Den planlagte operation vil blive defineret som udført mindst 48 timer efter indikationen givet af kirurgen.
De eneste eksklusionskriterier vil være alder < 18 år og akutkirurgiske patienter.
Datakredsløbsdefinition Alle data kommer fra vores computeriserede lægejournaler. En komplet liste over transfunderede patienter for denne periode vil blive anmodet om til hospitalets transfusionscenter.
Hver patient vil blive omdøbt med en progressiv numerisk kode, og databasen vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet hospitalscomputer. Dataene vil udelukkende blive læst og analyseret på Montpellier Universitetshospital's computere af mennesker
Dataindsamling
Følgende data vil blive indsamlet for hver patient:
Demografiske data
- Navn, hospitals-id
- Alder, køn, vægt, højde, BMI, ASA klassifikation
- Årsag til indlæggelse, type og operationsdag
- Akut operation under indlæggelsen
- Varighed af anæstesi
- Eksisterende komorbiditeter (især lever- og koagulationssygdomme, anæmi, kroniske inflammatoriske tarmsygdomme og sygdomme, der påvirker niveauet af hæmoglobin og koagulation)
- Anti-aggregerende behandlinger, personlige antikoagulantia med risiko for blødning
Biologiske data
- Basal Hb, Ht, INR, ACT, aPTT, blodpladetal, fibrinogen, albumin, leverfunktion, laktat og SvO2
- Hb, Ht, INR, ACT, aPTT, trombocyttal, fibrinogen, albumin, leverfunktion, laktat og SvO2 i begyndelsen af operationen, før (30 min) transfusion PRBC og ved slutningen af proceduren
Parametre og lægemidler
- Vitale tegn, brug af vasoaktive lægemidler i begyndelsen af operationen, før (periode på 30 min) transfusion PRBC og ved afslutningen af proceduren
- Hjertehændelser eller andre hændelser før (periode på 30 min) transfusion
- Estimeret blodtab
- Volumen af indgivet krystalloider, kolloider, labile blodprodukter
- Estimeret tab af volumen indtil slutningen af operationen (blodtab, urin, andre væsker)
- Input-output balance
- Anvendelse af: tranexamsyre, PPSB, fibrinogen, faktor VIIa, kryopræcipitat, faktor XIII, cellesparer
- Sporbarhed af transfusionen
Opfølgning
- Blodtransfusioner i opfølgningsperioden og årsag til transfusion
- ICU-ophold (varighed, komplikationer, timers mekanisk ventilation)
- LOS på hospitalet
- Dødelighed på hospitalet
- Patient 30-dages overlevelse
Slutningen af opfølgningen defineres ved udskrivelsen fra hospitalet eller af den 30. postoperative dag.
Statistisk håndtering af data
Denne undersøgelse er observationel retrospektiv, ingen intervention af patienten vil finde sted, kun beskrivende statistiske metoder vil blive brugt.
Fremtidig udvikling Denne database kunne være grundlaget for en anden undersøgelse, der sammenligner data fra ikke-transfunderede patienter, der gennemgår den samme operation.
Disse resultater kunne også ligge til grund for en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse vedrørende transfusionspraksis i vores center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt operation mellem 1. januar 2015 og 31. december 2017
- alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Alder <18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusionshastighed for hver kirurgisk procedure
Tidsramme: 24 timer før operationen til 48 timer efter operationen
|
transfunderede patienter / samlet antal udførte procedurer
|
24 timer før operationen til 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmoragisk risiko
Tidsramme: 1 dag
|
Estimering af blødningsrisiko ved at kontrollere forholdet mellem antallet af grupper / RAI påkrævet og antallet af transfunderede patienter
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rapido Francesca, MD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .