Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transfusão Cirurgia Cabeça Pescoço (THANKS)

9 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Risco Hemorrágico e Avaliação da Prática Transfusional em Cirurgia Eletiva de Cabeça, Pescoço e Coluna.

Durante a cirurgia eletiva, a decisão de transfundir um paciente para corrigir a anemia ou um estado hemodinâmico instável geralmente é determinada caso a caso, de acordo com a prática transfusional pessoal e hospitalar. Há uma grande variabilidade nessas práticas. A literatura sugere que uma prática transfusional restritiva é equivalente, se não melhor, que uma prática liberal em termos de morbidade e mortalidade. No entanto, esses dados podem não ser generalizáveis ​​para cirurgias específicas de cabeça, pescoço e coluna.

No departamento de cabeça e pescoço do Hospital Universitário de Montpellier, o risco hemorrágico não foi medido com precisão para certos procedimentos cirúrgicos. Assim, o risco hemorrágico tende a ser superestimado e exames de sangue desnecessários tendem a ser solicitados.

Em nosso único centro, estudo observacional retrospectivo, os investigadores determinarão o risco hemorrágico relacionado a cada procedimento cirúrgico eletivo realizado em nosso centro. Os investigadores também analisarão os gatilhos de transfusão usados ​​e os compararão com as recomendações nacionais e internacionais. Os resultados deste estudo informarão a prática de transfusão e laboratório para pacientes submetidos a cirurgia de cabeça, pescoço ou coluna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nosso estudo observacional retrospectivo de centro único analisará as práticas de transfusão no Hospital Universitário de Montpellier durante o período perioperatório (definido como 24 horas antes da cirurgia até 48 horas após a cirurgia).

Objetivo do estudo O objetivo do estudo é identificar a taxa de transfusão para cada procedimento cirúrgico (pacientes transfundidos / número total de procedimentos realizados).

O estudo também nos permitirá:

  • identificar o risco hemorrágico relacionado a cada procedimento cirúrgico realizado;
  • definir os fatores desencadeantes e determinantes das transfusões de hemácias e outros hemoderivados, de acordo com o procedimento cirúrgico e as características do paciente;
  • avaliar a qualidade das práticas transfusionais de acordo com as recomendações nacionais e internacionais;
  • avaliar a acurácia da estimativa do risco de sangramento pré-operatório;
  • verificar a rastreabilidade das transfusões em nosso departamento;
  • avaliar o tempo de internação (LOS) e a evolução em 30 dias de pacientes transfundidos

A partir desses objetivos, poderia ser definido um modelo de gestão transfusional.

Além disso, as solicitações de exames de sangue pré-transfusionais podem ser limitadas, reduzindo os custos associados ao gerenciamento da transfusão.

Definição da população Este é um estudo observacional monocêntrico retrospectivo. Todos os pacientes submetidos a procedimento cirúrgico agendado no Hospital Universitário de Montpellier, departamento de cabeça e pescoço, entre 01-01-2015 e 31-12-2017.

A cirurgia programada será definida como realizada no mínimo 48 horas após a indicação dada pelo cirurgião.

Os únicos critérios de exclusão serão idade < 18 anos e pacientes de cirurgia de emergência.

Definição do circuito de dados Todos os dados virão de nossos registros médicos computadorizados. Uma lista completa de pacientes transfundidos para este período será solicitada ao centro transfusional do hospital.

Cada paciente será renomeado com um código numérico progressivo e o banco de dados será salvo em um computador hospitalar protegido por senha. Os dados serão lidos e analisados ​​exclusivamente nos computadores do Hospital Universitário de Montpellier por pessoas

Coleção de dados

Os seguintes dados serão coletados para cada paciente:

Dados demográficos

  • Nome, ID do hospital
  • Idade, sexo, peso, altura, IMC, classificação ASA
  • Motivo da internação, tipo e dia da cirurgia
  • Cirurgia de emergência durante a internação
  • Duração da anestesia
  • Comorbilidades existentes (especialmente doenças do fígado e da coagulação, anemia, doenças intestinais inflamatórias crónicas e doenças que influenciam o nível de hemoglobina e coagulação)
  • Tratamentos antiagregantes, anticoagulantes pessoais com risco de hemorragia

dados biológicos

  • Hb basal, Ht, INR, ACT, aPTT, contagem de plaquetas, fibrinogênio, albumina, função hepática, lactato e SvO2
  • Hb, Ht, INR, ACT, aPTT, contagem de plaquetas, fibrinogênio, albumina, função hepática, lactato e SvO2 no início da cirurgia, antes (período de 30 min) da transfusão de PRBC e no final do procedimento

Parâmetros e drogas

  • Sinais vitais, uso de drogas vasoativas no início da cirurgia, antes (período de 30 min) da transfusão de hemácias e ao final do procedimento
  • Eventos cardíacos ou outros incidentes antes (período de 30 min) de transfusão
  • Perda de sangue estimada
  • Volume de cristalóides, colóides, produtos sanguíneos lábeis administrados
  • Perda de volume estimada até o final da cirurgia (perda de sangue, urina, outros líquidos)
  • Saldo de entrada-saída
  • Uso de: ácido tranexâmico, PPSB, fibrinogênio, fator VIIa, crioprecipitado, fator XIII, protetor celular
  • Rastreabilidade da transfusão

Seguir

  • Transfusões de sangue durante o período de acompanhamento e motivo da transfusão
  • Permanência na UTI (duração, complicações, horas de ventilação mecânica)
  • LO no hospital
  • Mortalidade no hospital
  • Sobrevida do paciente em 30 dias

O término do seguimento é definido pela alta hospitalar ou até o 30º dia de pós-operatório.

Gerenciamento estatístico de dados

Este estudo é observacional retrospectivo, não haverá intervenção do paciente, apenas métodos estatísticos descritivos serão usados.

Desenvolvimento futuro Esta base de dados pode servir de base para um segundo estudo, comparando dados de pacientes não transfundidos submetidos à mesma cirurgia.

Esses resultados também podem estar na origem de um estudo prospectivo randomizado controlado sobre a prática transfusional em nosso centro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

377

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Uhmontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que tiveram cirurgia programada no Hospital Gui de Chauliac entre 01-01-2015 e 31-12-2017

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia agendada entre 1 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2017
  • idade > 18

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Idade < 18

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transfusão para cada procedimento cirúrgico
Prazo: 24 horas antes da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
pacientes transfundidos / número total de procedimentos realizados
24 horas antes da cirurgia até 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
risco hemorrágico
Prazo: 1 dia
Estimativa do risco de sangramento verificando a razão entre o número de grupos/RAI necessários e o número de pacientes transfundidos
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rapido Francesca, MD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL18_0352

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever