- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03910816
Transfusão Cirurgia Cabeça Pescoço (THANKS)
Risco Hemorrágico e Avaliação da Prática Transfusional em Cirurgia Eletiva de Cabeça, Pescoço e Coluna.
Durante a cirurgia eletiva, a decisão de transfundir um paciente para corrigir a anemia ou um estado hemodinâmico instável geralmente é determinada caso a caso, de acordo com a prática transfusional pessoal e hospitalar. Há uma grande variabilidade nessas práticas. A literatura sugere que uma prática transfusional restritiva é equivalente, se não melhor, que uma prática liberal em termos de morbidade e mortalidade. No entanto, esses dados podem não ser generalizáveis para cirurgias específicas de cabeça, pescoço e coluna.
No departamento de cabeça e pescoço do Hospital Universitário de Montpellier, o risco hemorrágico não foi medido com precisão para certos procedimentos cirúrgicos. Assim, o risco hemorrágico tende a ser superestimado e exames de sangue desnecessários tendem a ser solicitados.
Em nosso único centro, estudo observacional retrospectivo, os investigadores determinarão o risco hemorrágico relacionado a cada procedimento cirúrgico eletivo realizado em nosso centro. Os investigadores também analisarão os gatilhos de transfusão usados e os compararão com as recomendações nacionais e internacionais. Os resultados deste estudo informarão a prática de transfusão e laboratório para pacientes submetidos a cirurgia de cabeça, pescoço ou coluna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nosso estudo observacional retrospectivo de centro único analisará as práticas de transfusão no Hospital Universitário de Montpellier durante o período perioperatório (definido como 24 horas antes da cirurgia até 48 horas após a cirurgia).
Objetivo do estudo O objetivo do estudo é identificar a taxa de transfusão para cada procedimento cirúrgico (pacientes transfundidos / número total de procedimentos realizados).
O estudo também nos permitirá:
- identificar o risco hemorrágico relacionado a cada procedimento cirúrgico realizado;
- definir os fatores desencadeantes e determinantes das transfusões de hemácias e outros hemoderivados, de acordo com o procedimento cirúrgico e as características do paciente;
- avaliar a qualidade das práticas transfusionais de acordo com as recomendações nacionais e internacionais;
- avaliar a acurácia da estimativa do risco de sangramento pré-operatório;
- verificar a rastreabilidade das transfusões em nosso departamento;
- avaliar o tempo de internação (LOS) e a evolução em 30 dias de pacientes transfundidos
A partir desses objetivos, poderia ser definido um modelo de gestão transfusional.
Além disso, as solicitações de exames de sangue pré-transfusionais podem ser limitadas, reduzindo os custos associados ao gerenciamento da transfusão.
Definição da população Este é um estudo observacional monocêntrico retrospectivo. Todos os pacientes submetidos a procedimento cirúrgico agendado no Hospital Universitário de Montpellier, departamento de cabeça e pescoço, entre 01-01-2015 e 31-12-2017.
A cirurgia programada será definida como realizada no mínimo 48 horas após a indicação dada pelo cirurgião.
Os únicos critérios de exclusão serão idade < 18 anos e pacientes de cirurgia de emergência.
Definição do circuito de dados Todos os dados virão de nossos registros médicos computadorizados. Uma lista completa de pacientes transfundidos para este período será solicitada ao centro transfusional do hospital.
Cada paciente será renomeado com um código numérico progressivo e o banco de dados será salvo em um computador hospitalar protegido por senha. Os dados serão lidos e analisados exclusivamente nos computadores do Hospital Universitário de Montpellier por pessoas
Coleção de dados
Os seguintes dados serão coletados para cada paciente:
Dados demográficos
- Nome, ID do hospital
- Idade, sexo, peso, altura, IMC, classificação ASA
- Motivo da internação, tipo e dia da cirurgia
- Cirurgia de emergência durante a internação
- Duração da anestesia
- Comorbilidades existentes (especialmente doenças do fígado e da coagulação, anemia, doenças intestinais inflamatórias crónicas e doenças que influenciam o nível de hemoglobina e coagulação)
- Tratamentos antiagregantes, anticoagulantes pessoais com risco de hemorragia
dados biológicos
- Hb basal, Ht, INR, ACT, aPTT, contagem de plaquetas, fibrinogênio, albumina, função hepática, lactato e SvO2
- Hb, Ht, INR, ACT, aPTT, contagem de plaquetas, fibrinogênio, albumina, função hepática, lactato e SvO2 no início da cirurgia, antes (período de 30 min) da transfusão de PRBC e no final do procedimento
Parâmetros e drogas
- Sinais vitais, uso de drogas vasoativas no início da cirurgia, antes (período de 30 min) da transfusão de hemácias e ao final do procedimento
- Eventos cardíacos ou outros incidentes antes (período de 30 min) de transfusão
- Perda de sangue estimada
- Volume de cristalóides, colóides, produtos sanguíneos lábeis administrados
- Perda de volume estimada até o final da cirurgia (perda de sangue, urina, outros líquidos)
- Saldo de entrada-saída
- Uso de: ácido tranexâmico, PPSB, fibrinogênio, fator VIIa, crioprecipitado, fator XIII, protetor celular
- Rastreabilidade da transfusão
Seguir
- Transfusões de sangue durante o período de acompanhamento e motivo da transfusão
- Permanência na UTI (duração, complicações, horas de ventilação mecânica)
- LO no hospital
- Mortalidade no hospital
- Sobrevida do paciente em 30 dias
O término do seguimento é definido pela alta hospitalar ou até o 30º dia de pós-operatório.
Gerenciamento estatístico de dados
Este estudo é observacional retrospectivo, não haverá intervenção do paciente, apenas métodos estatísticos descritivos serão usados.
Desenvolvimento futuro Esta base de dados pode servir de base para um segundo estudo, comparando dados de pacientes não transfundidos submetidos à mesma cirurgia.
Esses resultados também podem estar na origem de um estudo prospectivo randomizado controlado sobre a prática transfusional em nosso centro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia agendada entre 1 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2017
- idade > 18
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Idade < 18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transfusão para cada procedimento cirúrgico
Prazo: 24 horas antes da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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pacientes transfundidos / número total de procedimentos realizados
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24 horas antes da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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risco hemorrágico
Prazo: 1 dia
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Estimativa do risco de sangramento verificando a razão entre o número de grupos/RAI necessários e o número de pacientes transfundidos
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rapido Francesca, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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