Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensiirtopään kaulan leikkaus (THANKS)

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Hemorragisen riskin ja verensiirtokäytäntöjen arviointi valinnaisessa pään, kaulan ja selkärangan leikkauksessa.

Elektiivisen leikkauksen aikana päätös verensiirrosta potilaan anemian tai epävakaan hemodynaamisen tilan korjaamiseksi määräytyy usein tapauskohtaisesti henkilökohtaisen ja sairaalan verensiirtokäytännön mukaan. Näissä käytännöissä on paljon vaihtelua. Kirjallisuus viittaa siihen, että rajoittava verensiirtokäytäntö on samanlainen, ellei parempi kuin vapaa käytäntö sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen. Nämä tiedot eivät kuitenkaan välttämättä ole yleistettävissä tiettyihin pään, kaulan ja selkärangan leikkauksiin.

Montpellierin yliopistollisen sairaalan pään ja kaulan osastolla verenvuotoriskiä ei ole mitattu tarkasti tietyissä kirurgisissa toimenpiteissä. Siten verenvuotoriskiä on taipumus yliarvioida ja tarpeettomia verikokeita määrätä.

Yksittäisessä keskuksessamme, retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessamme, tutkijat määrittävät jokaiseen keskuksessamme suoritettavaan elektiiviseen kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvän verenvuotoriskin. Tutkijat analysoivat myös käytetyt verensiirtokäynnistimet ja vertaavat niitä kansallisiin ja kansainvälisiin suosituksiin. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa verensiirroista ja laboratoriokäytännöistä potilaille, joille tehdään pää-, niska- tai selkäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, retrospektiivinen, havainnollinen tutkimuksemme analysoi verensiirtokäytännöt Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa perioperatiivisen ajanjakson aikana (määritelty 24 tuntia ennen leikkausta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen).

Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kunkin kirurgisen toimenpiteen verensiirtonopeus (siirtopotilaat / suoritettujen toimenpiteiden kokonaismäärä).

Tutkimus antaa meille myös mahdollisuuden:

  • tunnistaa jokaiseen suoritettuun kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä verenvuotoriski;
  • määritellä PRBC:n ja muiden verituotteiden siirtojen laukaisevat tekijät ja tekijät kirurgisen toimenpiteen ja potilaan ominaisuuksien mukaan;
  • arvioida verensiirtokäytäntöjen laatua kansallisten ja kansainvälisten suositusten mukaisesti;
  • arvioida leikkausta edeltävän verenvuotoriskiarvion tarkkuutta;
  • tarkistaa verensiirtojen jäljitettävyyden osastollamme;
  • arvioida sairaalahoidon kestoa (LOS) ja verensiirron saaneiden potilaiden 30 päivän tuloksia

Näistä tavoitteista alkaen voitaisiin määritellä verensiirron hallinnan malli.

Myös verensiirtoa edeltäviä verikokeita koskevia pyyntöjä voitaisiin rajoittaa, mikä vähentää verensiirron hallintaan liittyviä kustannuksia.

Yleisön määritelmä Tämä on havainnollinen yksikeskinen retrospektiivinen tutkimus. Kaikki potilaat, joille on tehty määräaikaiskirurginen toimenpide Montpellierin yliopistollisen sairaalan pään ja kaulan osastolla 1.1.2015–31.12.2017.

Suunniteltu leikkaus määritellään suoritetuksi vähintään 48 tunnin kuluttua kirurgin osoittamasta indikaatiosta.

Ainoat poissulkemiskriteerit ovat ikä < 18 vuotta ja hätäleikkauspotilaat.

Datapiirin määrittely Kaikki tiedot tulevat tietokoneisistetuista potilaskertomuksistamme. Täydellinen luettelo tämän ajanjakson verensiirron saaneista potilaista pyydetään sairaalan verensiirtokeskukseen.

Jokainen potilas nimetään uudelleen progressiivisella numerokoodilla ja tietokanta tallennetaan salasanalla suojattuun sairaalan tietokoneeseen. Ihmiset lukevat ja analysoivat tiedot yksinomaan Montpellier University Hospitalin tietokoneilla

Tiedonkeruu

Seuraavat tiedot kerätään jokaisesta potilaasta:

Väestötiedot

  • Nimi, sairaalan tunnus
  • Ikä, sukupuoli, paino, pituus, BMI, ASA-luokitus
  • Sairaalahoidon syy, leikkauksen tyyppi ja päivä
  • Kiireellinen leikkaus sairaalahoidon aikana
  • Anestesian kesto
  • Olemassa olevat rinnakkaissairaudet (erityisesti maksa- ja hyytymissairaudet, anemia, krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet sekä hemoglobiinitasoon ja hyytymiseen vaikuttavat sairaudet)
  • Aggregaatiota estävät hoidot, henkilökohtaiset antikoagulantit, joilla on verenvuotoriski

Biologiset tiedot

  • Basal Hb, Ht, INR, ACT, aPTT, verihiutaleiden määrä, fibrinogeeni, albumiini, maksan toiminta, laktaatti ja SvO2
  • Hb, Ht, INR, ACT, aPTT, verihiutaleiden määrä, fibrinogeeni, albumiini, maksan toiminta, laktaatti ja SvO2 leikkauksen alussa, ennen (30 min) verensiirto PRBC ja toimenpiteen lopussa

Parametrit ja lääkkeet

  • Elintoiminnot, vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö leikkauksen alussa, ennen (jakso 30 min) verensiirtoa PRBC ja toimenpiteen lopussa
  • Sydäntapahtumat tai muut tapahtumat ennen (30 minuutin jakso) verensiirtoa
  • Arvioitu verenhukka
  • Annettujen kristalloidien, kolloidien ja labiilien verituotteiden määrä
  • Arvioitu tilavuuden menetys leikkauksen loppuun asti (verenhukkaa, virtsa, muut nesteet)
  • Tulo-lähtö tasapaino
  • Käyttö: traneksaamihappo, PPSB, fibrinogeeni, VIIa-tekijä, kryopresipitaatti, tekijä XIII, solusäästäjä
  • Verensiirron jäljitettävyys

Seuranta

  • Verensiirrot seurantajakson aikana ja verensiirron syy
  • ICU-oleskelu (kesto, komplikaatiot, koneellinen ventilaatiotunnit)
  • LOS sairaalassa
  • Kuolleisuus sairaalassa
  • Potilaan 30 päivän eloonjääminen

Seurannan päättyminen määräytyy sairaalasta poistumisen tai 30. leikkauksen jälkeisen päivän perusteella.

Tilastollinen tietojen hallinta

Tämä tutkimus on havainnollinen retrospektiivinen, potilaan puuttumista ei tapahdu, käytetään vain kuvailevia tilastollisia menetelmiä.

Tuleva kehitys Tämä tietokanta voisi olla pohjana toiselle tutkimukselle, jossa verrataan tietoja potilailta, joille ei ole tehty verensiirtoa ja jotka joutuvat samaan leikkaukseen.

Nämä tulokset voivat olla myös lähtökohtana prospektiiviselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, joka koskee verensiirtokäytäntöä keskuksessamme.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

377

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Uhmontpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille on tehty määräaikaisleikkaus Gui de Chauliacin sairaalassa 1.1.2015-31.12.2017 välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • määräaikaisleikkaus 1.1.2015-31.12.2017
  • ikä > 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Ikä < 18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirtonopeus jokaisessa kirurgisessa toimenpiteessä
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta - 48 tuntia leikkauksen jälkeen
verensiirron saaneet potilaat / suoritettujen toimenpiteiden kokonaismäärä
24 tuntia ennen leikkausta - 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenvuotoriski
Aikaikkuna: 1 päivä
Verenvuotoriskin arviointi tarkistamalla tarvittavien ryhmien lukumäärän / RAI:n ja verensiirron saaneiden potilaiden lukumäärän välinen suhde
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rapido Francesca, MD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL18_0352

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

NC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa