- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03910816
Verensiirtopään kaulan leikkaus (THANKS)
Hemorragisen riskin ja verensiirtokäytäntöjen arviointi valinnaisessa pään, kaulan ja selkärangan leikkauksessa.
Elektiivisen leikkauksen aikana päätös verensiirrosta potilaan anemian tai epävakaan hemodynaamisen tilan korjaamiseksi määräytyy usein tapauskohtaisesti henkilökohtaisen ja sairaalan verensiirtokäytännön mukaan. Näissä käytännöissä on paljon vaihtelua. Kirjallisuus viittaa siihen, että rajoittava verensiirtokäytäntö on samanlainen, ellei parempi kuin vapaa käytäntö sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen. Nämä tiedot eivät kuitenkaan välttämättä ole yleistettävissä tiettyihin pään, kaulan ja selkärangan leikkauksiin.
Montpellierin yliopistollisen sairaalan pään ja kaulan osastolla verenvuotoriskiä ei ole mitattu tarkasti tietyissä kirurgisissa toimenpiteissä. Siten verenvuotoriskiä on taipumus yliarvioida ja tarpeettomia verikokeita määrätä.
Yksittäisessä keskuksessamme, retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessamme, tutkijat määrittävät jokaiseen keskuksessamme suoritettavaan elektiiviseen kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvän verenvuotoriskin. Tutkijat analysoivat myös käytetyt verensiirtokäynnistimet ja vertaavat niitä kansallisiin ja kansainvälisiin suosituksiin. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa verensiirroista ja laboratoriokäytännöistä potilaille, joille tehdään pää-, niska- tai selkäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, retrospektiivinen, havainnollinen tutkimuksemme analysoi verensiirtokäytännöt Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa perioperatiivisen ajanjakson aikana (määritelty 24 tuntia ennen leikkausta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen).
Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kunkin kirurgisen toimenpiteen verensiirtonopeus (siirtopotilaat / suoritettujen toimenpiteiden kokonaismäärä).
Tutkimus antaa meille myös mahdollisuuden:
- tunnistaa jokaiseen suoritettuun kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä verenvuotoriski;
- määritellä PRBC:n ja muiden verituotteiden siirtojen laukaisevat tekijät ja tekijät kirurgisen toimenpiteen ja potilaan ominaisuuksien mukaan;
- arvioida verensiirtokäytäntöjen laatua kansallisten ja kansainvälisten suositusten mukaisesti;
- arvioida leikkausta edeltävän verenvuotoriskiarvion tarkkuutta;
- tarkistaa verensiirtojen jäljitettävyyden osastollamme;
- arvioida sairaalahoidon kestoa (LOS) ja verensiirron saaneiden potilaiden 30 päivän tuloksia
Näistä tavoitteista alkaen voitaisiin määritellä verensiirron hallinnan malli.
Myös verensiirtoa edeltäviä verikokeita koskevia pyyntöjä voitaisiin rajoittaa, mikä vähentää verensiirron hallintaan liittyviä kustannuksia.
Yleisön määritelmä Tämä on havainnollinen yksikeskinen retrospektiivinen tutkimus. Kaikki potilaat, joille on tehty määräaikaiskirurginen toimenpide Montpellierin yliopistollisen sairaalan pään ja kaulan osastolla 1.1.2015–31.12.2017.
Suunniteltu leikkaus määritellään suoritetuksi vähintään 48 tunnin kuluttua kirurgin osoittamasta indikaatiosta.
Ainoat poissulkemiskriteerit ovat ikä < 18 vuotta ja hätäleikkauspotilaat.
Datapiirin määrittely Kaikki tiedot tulevat tietokoneisistetuista potilaskertomuksistamme. Täydellinen luettelo tämän ajanjakson verensiirron saaneista potilaista pyydetään sairaalan verensiirtokeskukseen.
Jokainen potilas nimetään uudelleen progressiivisella numerokoodilla ja tietokanta tallennetaan salasanalla suojattuun sairaalan tietokoneeseen. Ihmiset lukevat ja analysoivat tiedot yksinomaan Montpellier University Hospitalin tietokoneilla
Tiedonkeruu
Seuraavat tiedot kerätään jokaisesta potilaasta:
Väestötiedot
- Nimi, sairaalan tunnus
- Ikä, sukupuoli, paino, pituus, BMI, ASA-luokitus
- Sairaalahoidon syy, leikkauksen tyyppi ja päivä
- Kiireellinen leikkaus sairaalahoidon aikana
- Anestesian kesto
- Olemassa olevat rinnakkaissairaudet (erityisesti maksa- ja hyytymissairaudet, anemia, krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet sekä hemoglobiinitasoon ja hyytymiseen vaikuttavat sairaudet)
- Aggregaatiota estävät hoidot, henkilökohtaiset antikoagulantit, joilla on verenvuotoriski
Biologiset tiedot
- Basal Hb, Ht, INR, ACT, aPTT, verihiutaleiden määrä, fibrinogeeni, albumiini, maksan toiminta, laktaatti ja SvO2
- Hb, Ht, INR, ACT, aPTT, verihiutaleiden määrä, fibrinogeeni, albumiini, maksan toiminta, laktaatti ja SvO2 leikkauksen alussa, ennen (30 min) verensiirto PRBC ja toimenpiteen lopussa
Parametrit ja lääkkeet
- Elintoiminnot, vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö leikkauksen alussa, ennen (jakso 30 min) verensiirtoa PRBC ja toimenpiteen lopussa
- Sydäntapahtumat tai muut tapahtumat ennen (30 minuutin jakso) verensiirtoa
- Arvioitu verenhukka
- Annettujen kristalloidien, kolloidien ja labiilien verituotteiden määrä
- Arvioitu tilavuuden menetys leikkauksen loppuun asti (verenhukkaa, virtsa, muut nesteet)
- Tulo-lähtö tasapaino
- Käyttö: traneksaamihappo, PPSB, fibrinogeeni, VIIa-tekijä, kryopresipitaatti, tekijä XIII, solusäästäjä
- Verensiirron jäljitettävyys
Seuranta
- Verensiirrot seurantajakson aikana ja verensiirron syy
- ICU-oleskelu (kesto, komplikaatiot, koneellinen ventilaatiotunnit)
- LOS sairaalassa
- Kuolleisuus sairaalassa
- Potilaan 30 päivän eloonjääminen
Seurannan päättyminen määräytyy sairaalasta poistumisen tai 30. leikkauksen jälkeisen päivän perusteella.
Tilastollinen tietojen hallinta
Tämä tutkimus on havainnollinen retrospektiivinen, potilaan puuttumista ei tapahdu, käytetään vain kuvailevia tilastollisia menetelmiä.
Tuleva kehitys Tämä tietokanta voisi olla pohjana toiselle tutkimukselle, jossa verrataan tietoja potilailta, joille ei ole tehty verensiirtoa ja jotka joutuvat samaan leikkaukseen.
Nämä tulokset voivat olla myös lähtökohtana prospektiiviselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, joka koskee verensiirtokäytäntöä keskuksessamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- määräaikaisleikkaus 1.1.2015-31.12.2017
- ikä > 18
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Ikä < 18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirtonopeus jokaisessa kirurgisessa toimenpiteessä
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta - 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verensiirron saaneet potilaat / suoritettujen toimenpiteiden kokonaismäärä
|
24 tuntia ennen leikkausta - 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuotoriski
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verenvuotoriskin arviointi tarkistamalla tarvittavien ryhmien lukumäärän / RAI:n ja verensiirron saaneiden potilaiden lukumäärän välinen suhde
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rapido Francesca, MD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .