- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03912779
보청기 초보 사용자의 자기관리 교육 평가
보청기 초보 사용자의 보청기 자기 효능감, 행동 준비 및 보청기 지식에 대한 대화식 보청기 자기 관리 교육의 역할
이 연구는 표준 보청기 자가 관리와 비교하여 최초 보청기 사용자의 보청기 자가 관리 개입의 영향을 평가할 것입니다. 즉, C2Hear 멀티미디어 비디오 또는 재사용 가능한 학습 객체(RLO)가 자기 관리 개입으로 사용됩니다. 부서별 보청기 소책자(표준 임상 치료)가 제어 개입으로 사용됩니다.
이 연구는 처음 보청기 사용자 그룹의 표준 보청기 자가 관리 교육(보청기 소책자)과 비교하여 보청기(들)에 대한 자기 효능감, 보청기 지식 및 행동 준비에서 이러한 RLO의 역할을 결정할 것입니다. 두 그룹 모두 초기 청력학 약속(청력 평가)에서 교육을 받을 것이며, 조기 교육 제공의 영향을 구별하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문: 처음 보청기 사용자의 보청기(들)에 대한 자기 효능감, 행동 준비 및 보청기 지식에 대한 대화식 보청기 자기 관리 교육의 역할을 평가합니다.
목표:
주요 연구 질문:
- 쌍방향 보청기 자기 관리 교육의 조기 전달은 처음 보청기 사용자의 표준 관리와 비교하여 보청기에 대한 자기 효능감을 향상시키는가?
보조 연구 질문:
나. 대화식 보청기 자가 관리 교육의 조기 제공이 처음 보청기 사용자의 표준 치료와 비교하여 보청기(선택한 개입)에 대한 준비성을 개선합니까?
ii. 대화식 보청기 교육의 조기 제공이 최초 보청기 사용자의 표준 관리와 비교하여 보청기 지식을 향상합니까?
연구 설계:
2개의 무작위 팔을 가진 단일 센터, 전향적 연구; 개입 그룹(DVD/또는 온라인 형식의 RLO에 대한 액세스, 환자의 선호도) 및 제어(표준 보청기 교육 소책자).
잠재적인 최초 보청기 사용자는 청력 평가에서 연구에 참여하도록 초대될 것이며, 여기에서 통제 또는 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 보청기를 받기 전에 6-8주 동안 독립적으로 사용한 후, 연구 조사관은 보청기에 대한 개인의 자기 효능감, 행동 준비 및 보청기 지식에 대한 각 교육 유형의 영향을 평가할 것입니다.
자가 보고 측정에 대한 초기 보청기 자가 관리 교육의 영향을 탐색할 수 있도록 RLO의 이전 평가와 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 잠재적인 최초 보청기 사용자(지난 2년 동안 보청기를 사용하지 않은 것으로 정의됨)
- 구어로서의 영어 또는 영어에 대한 좋은 이해
제외 기준:
- 연령 관련 문제(예: 인지 기능 저하)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: C2Hear RLO
C2Hear RLO(https://www.youtube.com/C2HearOnline):
9개(맞춤형 이어몰드) 또는 8개(개방형 보청기) 사용자 평가(n=7)와 함께 보청기 소유의 실용적 및 심리사회적 구성 요소를 다루는 멀티미디어 학습 클립.
참가자는 보기 수에 제한 없이 장래의 보청기 커플링(맞춤형 이어몰드 또는 오픈 핏)과 관련된 모든 것을 시청하도록 요청했습니다.
연구 기간 동안 사용을 기록한 종이 일기.
|
무료로 사용할 수 있는 온라인 RLO
|
|
위약 비교기: 인쇄된 보청기 소책자
지역 청력학 직원이 디자인하고 작성한 32페이지 인쇄 A5 컬러 소책자는 연구 센터의 모든 예비 보청기 소유자에게 표준 치료로 제공됩니다.
보청기 스타일(맞춤형/개방형)에 상관없이 동일한 소책자가 제공됩니다.
모든 콘텐츠는 텍스트와 지원 사진으로만 전달됩니다.
위약 대조군에 배정된 참가자들은 소책자를 한 번 읽도록 요청받았습니다.
연구 기간 동안 사용을 기록한 종이 일기.
|
부서별 인쇄 보청기 소책자(표준 치료)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보청기 점수에 대한 청력 재활 자기 효능감 측정(West and Smith, 2007)
기간: 보청기에 대한 기본 자기효능감에서 최대 8주까지의 변화
|
4개의 하위 척도(기본/고급 취급, 보청기 조정 및 보조 청취)에서 측정된 보청기에 대한 자가 보고 자기 효능감.
참가자는 11점 척도를 사용하여 설명된 작업/행동에 대한 자신감의 순위를 매깁니다(0%=이 작업을 수행할 수 없음, ~ 100%=확실히 수행할 수 있음).
|
보청기에 대한 기본 자기효능감에서 최대 8주까지의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ida Motivational Line Tools를 이용한 보청기 자기효능감(Ida Institute, 2013)
기간: 보청기에 대한 기본 자기효능감에서 최대 8주까지의 변화
|
자가 보고 보청기 자기 효능감(Ida Line 도구 질문 2)은 11점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 보청기 사용 능력에 대한 참가자 인식 자신감을 결정합니다(0 = 전혀 확신하지 못함, ~ 10= 매우 많이 자신감).
|
보청기에 대한 기본 자기효능감에서 최대 8주까지의 변화
|
|
보청기와 의사소통 지식(HACK: Ferguson et al., 2015)
기간: 최대 8주
|
보청기 및 의사소통에 대한 실제(n = 12) 및 심리사회적(n = 8) 문제와 관련된 보청기 지식의 무료 회상을 측정하는 20개 항목 개방형 설문지.
각 정답에 1점이 할당되어 각 점수에 대한 정답 비율이 계산됩니다.
최대 정답 점수는 54점입니다. 실용적인 하위척도는 32점, 심리사회적 하위척도는 22점입니다.
더 높은 백분율 값은 더 나은 지식을 나타냅니다.
|
최대 8주
|
|
청력 재활 준비(행동); Ida 동기 부여 라인 도구 질문 1(Ida Institute, 2013)
기간: 기본 준비 상태에서 최대 8주까지 변경
|
청력 재활(행동)에 대한 자가 보고 준비(Ida Line 도구 질문 1)는 11점 시각적 유사점(0 = 전혀 중요하지 않음, ~ 10= 매우 중요함)을 사용하여 참가자가 보청기(들)를 사용할 준비가 되었는지를 결정합니다.
|
기본 준비 상태에서 최대 8주까지 변경
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Melanie Ferguson, Nottingham University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .