- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03912779
Avaliação da Educação para o Autocuidado em Usuários Iniciantes de AASI
O papel do autogerenciamento de aparelhos auditivos interativos Educação sobre autoeficácia para aparelhos auditivos, prontidão para ação e conhecimento de aparelhos auditivos em usuários de aparelhos auditivos pela primeira vez
O estudo avaliará o impacto de uma intervenção de autogerenciamento de aparelho auditivo em usuários iniciantes de aparelho auditivo em comparação com o autogerenciamento de aparelho auditivo padrão. Nomeadamente, serão utilizados os vídeos multimédia C2Hear, ou Reusable Learning Objects (RLOs), como intervenção de autogestão. Um livreto de aparelho auditivo do departamento (atendimento clínico padrão) será usado como intervenção de controle.
O estudo determinará o papel desses RLOs na autoeficácia para o(s) aparelho(s) auditivo(s), conhecimento do aparelho auditivo e prontidão para ação em comparação com a educação de autogerenciamento de aparelho auditivo padrão (livreto do aparelho auditivo) em grupos de usuários iniciantes de aparelho auditivo. Ambos os grupos receberão a educação na primeira consulta de audiologia (avaliação auditiva), ajudando a distinguir qualquer impacto da educação anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa: Avaliar o papel da educação de autogerenciamento de aparelho auditivo interativo na autoeficácia para aparelho(s) auditivo(s), prontidão para ação e conhecimento do aparelho auditivo em usuários iniciantes de aparelho auditivo.
Objetivos.
Questão de pesquisa primária:
- O fornecimento precoce de educação de autogerenciamento de aparelho auditivo interativo melhora a autoeficácia para aparelho(s) auditivo(s) em comparação com o tratamento padrão em usuários de aparelho auditivo pela primeira vez?
Questões secundárias de pesquisa:
eu. O fornecimento precoce de educação de autogerenciamento de aparelho auditivo interativo melhora a prontidão para aparelhos auditivos (sua intervenção escolhida) em comparação com o atendimento padrão em usuários de aparelhos auditivos pela primeira vez?
ii. A entrega antecipada de educação sobre aparelhos auditivos interativos melhora o conhecimento sobre aparelhos auditivos em comparação com o atendimento padrão em usuários iniciantes de aparelhos auditivos?
Design de estudo:
Um único centro, estudo prospectivo com dois braços randomizados; grupo intervenção (acesso a RLOs em DVD/ ou formato online, preferência do paciente) e controle (cartilha educativa em AASI padrão).
Os possíveis usuários de aparelhos auditivos pela primeira vez serão convidados a participar do estudo na avaliação auditiva, onde serão randomizados para o grupo controle ou intervenção. Após 6-8 semanas de uso independente antes de receber aparelhos auditivos, os investigadores do estudo avaliarão o impacto de cada tipo de educação na autoeficácia dos indivíduos para aparelhos auditivos, prontidão para ação e conhecimento do aparelho auditivo.
Comparações serão feitas com a avaliação anterior dos RLOs para permitir a exploração do impacto da educação anterior de autogerenciamento de aparelhos auditivos nas medidas de autorrelato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade > 18 anos
- Possíveis usuários de aparelhos auditivos pela primeira vez (definido como nenhum uso de aparelho auditivo nos últimos 2 anos)
- Inglês como língua falada ou boa compreensão do inglês
Critério de exclusão:
- Aqueles incapazes de preencher os questionários do estudo devido a problemas relacionados à idade (por exemplo, declínio cognitivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: C2Ouvir RLOs
C2Hear RLOs (https://www.youtube.com/C2HearOnline):
nove (molde personalizado) ou oito (aparelho auditivo de ajuste aberto) clipes de aprendizado multimídia cobrindo componentes práticos e psicossociais de possuir um aparelho auditivo, juntamente com depoimentos de usuários (n = 7).
Os participantes pediram para assistir a todos os relevantes para o acoplamento de seu aparelho auditivo (molde personalizado ou ajuste aberto), sem limite no número de visualizações.
Um diário de papel documentou o uso durante a duração do estudo.
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RLOs on-line disponíveis gratuitamente
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Comparador de Placebo: Folheto impresso para aparelhos auditivos
Um livreto colorido A5 impresso de 32 páginas, projetado e escrito pela equipe local de Audiologia, fornecido a todos os possíveis proprietários de aparelhos auditivos no centro de estudo como tratamento padrão.
Mesmo folheto fornecido independentemente do estilo do aparelho auditivo (ajuste personalizado/aberto).
Todo o conteúdo transmitido apenas por meio de texto e imagens de apoio.
Os participantes designados para o comparador de placebo foram solicitados a ler o livreto uma vez.
Um diário de papel documentou o uso durante a duração do estudo.
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Livreto de aparelhos auditivos impresso departamental (cuidado padrão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de pontuação de autoeficácia de reabilitação audiológica para aparelhos auditivos (West e Smith, 2007)
Prazo: Mudança da autoeficácia da linha de base para aparelhos auditivos até 8 semanas
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Autoeficácia autorreferida para aparelhos auditivos medida em quatro subescalas (manuseio básico/avançado, ajuste para aparelhos auditivos e audição com aparelho).
Os participantes classificam a confiança nas tarefas/comportamentos descritos usando uma escala de 11 pontos (0% = não posso fazer isso, a 100% = tenho certeza de que posso fazer isso).
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Mudança da autoeficácia da linha de base para aparelhos auditivos até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia do aparelho auditivo usando Ida Motivational Line Tools (Instituto Ida, 2013)
Prazo: Mudança da autoeficácia da linha de base para aparelhos auditivos até 8 semanas
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Autoavaliação da autoeficácia do aparelho auditivo (Ida Line Tool Questão 2) determina a percepção de confiança dos participantes em sua capacidade de usar o(s) aparelho(s) auditivo(s) usando uma escala visual analógica de 11 pontos (0 = nada confiante a 10 = muito confiante).
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Mudança da autoeficácia da linha de base para aparelhos auditivos até 8 semanas
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Aparelho auditivo e conhecimento de comunicação (HACK: Ferguson et al., 2015)
Prazo: Até 8 semanas
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Um questionário aberto de 20 itens que mede a recordação livre de conhecimentos sobre aparelhos auditivos relevantes para questões práticas (n = 12) e psicossociais (n = 8) sobre aparelhos auditivos e comunicação.
Um ponto é atribuído a cada resposta correta, resultando em uma porcentagem correta para cada pontuação.
As pontuações corretas máximas são 54; 32 pontos para a subescala prática e 22 pontos para a subescala psicossocial.
Valores percentuais mais altos representam melhor conhecimento.
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Até 8 semanas
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Prontidão para reabilitação auditiva (ação); Ida Motivational Line Tools Questão 1 (Instituto Ida, 2013)
Prazo: Mudança da prontidão da linha de base até 8 semanas
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O auto-relato de prontidão para reabilitação auditiva (ação) (Ida Line Tool Questão 1) determina a prontidão do participante para usar aparelho(s) auditivo(s) usando um análogo visual de 11 pontos (0 = nada importante, a 10 = muito importante).
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Mudança da prontidão da linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Ferguson, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16IH006
- 168-2016-RGM (Outro identificador: Aston University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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