Endoleak Type II 수리용 ANEUFIX
2024년 4월 9일 업데이트: TripleMed B.V.
ANEUFIX를 사용한 유형 II 내강누출의 치료: 안전성, 성능 및 임상적 이점 평가.
이 연구는 6개월 이상 전에 EVAR 시술 후 성장하는 AAA-낭이 존재하는 고립된 II형 내강누출 환자를 치료하기 위한 ANEUFIX의 비무작위, 다기관 국제 안전성, 성능 및 임상적 이점 결과 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
연구용 기기는 ANEUFIX라고 불리며 역류하는 혈관이 막혀 내강누출을 치료하는 제품이다.
ANEUFIX는 nidus에 가까운 AAA-sac에 주입된 후 빠르게 경화되는 폴리머입니다(37°C에서 2-4분).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tjeerd Homsma
- 전화번호: +31 (0)6 29078003
- 이메일: t.homsma@triple-med.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지속적인 유형 II 내강누출(EVAR 또는 색전술 후 시술 후 6개월 이상); 그리고
- '내누출 보이드'의 부피는 미리 예측할 수 있습니다. 그리고
- 순환계 합병증이 없는 EVAR(기존 CT 스캔에서 판단된 내강누출에 연결된 개방형 AMI의 부재 포함) 그리고
- CT 스캔에서 확인된 내강누출은 절차 전 180일 이내에 수행되어야 하지만 스크리닝 전 90일 이내에 수행되어야 하며 이는 내강누출의 고립된 특성의 높은 가능성을 보여줍니다. 그리고
- 이전 90일 동안 Echo Doppler(또는 대체 시각화 기술)를 통해 문서화되고 동맥류 직경 측정을 기반으로 최소 10mm(유럽 지침에 따라) EVAR 후 윤곽에서 성장하는 동맥류 주머니; 그리고
- 경요추 접근법을 통해 구멍을 뚫을 수 있는 동맥류 주머니; 그리고
- 항혈전제를 일시적으로 중단할 가능성; 그리고
- CT 스캐너에서 국소 마감 시아 하에서 번역 절차를 겪는 능력과 의지; 그리고
- 18세 이상.
제외 기준:
- 환자가 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의향이 없습니다. 또는
- 응급 처치를 받는 환자 또는
- 외상성 혈관 손상 환자; 또는
- 치료되지 않은 개방형 내강누출 연결 AMI가 있는 환자(AMI가 감겨 있거나 기술적으로 Aneufix 적용 전에 감길 수 없는 경우 환자가 포함될 수 있음) 또는
- 지혈장애(출혈장애 포함)가 있거나 임상적으로 불안정한 환자 또는
- 복강 파열 위험이 너무 높아서 안전한 방사선학적 및 스캔학적 평가를 할 수 없는 환자; 또는
- 조영제 또는 항응고제에 알레르기가 있는 환자 또는
- 신장애 환자(eGFR < 30 ml/min); 또는
- 경요추 바늘/카테터의 일시적인 위치 지정에 대한 금기 사항이 있는 환자; 또는
- 임상시험용 의약품 또는 의료기기로 다른 시험에 참여하고 있거나 의료기기/의약품이 라벨링 및 승인된 용도 외에 사용되는 환자 또는
- 가임 여성 또는
- 기대 수명이 12개월 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
등록된 모든 환자는 치료를 받아야 합니다.
|
ANEUFIX는 주사 위치를 안내하는 이미징 기술을 사용하여 AAA로 경요추 주사를 통해 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공률
기간: 24 시간
|
Aneufix를 사용한 유형 II 내강누출 수리의 기술적인 성공은 시술 종료 시 의도한 치료된 내강누출에서 내강누출 순환이 없음으로 입증되었습니다. ANEUFIX로 처리한 내강누출의 유무는 다음날 CT 스캔으로 확인합니다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 및 수술 전후 합병증
기간: 30 일
|
수술 중 및 수술 전후 합병증의 문서화
|
30 일
|
|
심각한 부작용, 혈관 관련 부작용 및 장치 부작용: 합병증 및 사망, 재수술, 동맥류 파열
기간: Aneufix 시술 중
|
심각한 부작용, 혈관 관련 부작용 및 장치 부작용의 발생: 합병증 및 사망, 재수술, 수술 중 동맥류 파열.
|
Aneufix 시술 중
|
|
생존률
기간: 24개월
|
연구 기간 내내 생존
|
24개월
|
|
동맥류 낭 성장의 부재
기간: 6, 12, 14개월
|
6, 12 및 24개월에 동맥류 낭 성장 부재.
성장은 동맥류에 상대적인 최대 직경으로 측정된 복부 대동맥 직경의 독립적인 핵심 실험실 평가를 기반으로 결정됩니다.
|
6, 12, 14개월
|
|
일반적인 부작용 및 부작용 발생
기간: 1주 및 1, 6, 12, 24개월
|
안전성은 관찰된 부작용의 성격과 심각도에 따라 평가됩니다.
|
1주 및 1, 6, 12, 24개월
|
|
재 개입 비율
기간: 1, 6, 12, 24개월
|
2차 혈관내 또는 외과적 재개입 비율
|
1, 6, 12, 24개월
|
|
동맥류 파열률
기간: 6, 12, 24개월
|
동맥류 파열 속도가 관찰됩니다.
|
6, 12, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .