ANEUFIX zur Reparatur von Endoleckagen Typ II
9. April 2024 aktualisiert von: TripleMed B.V.
Behandlung von Typ-II-Endoleak mit ANEUFIX: Bewertung von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen.
Die Studie ist eine nicht-randomisierte, multizentrische internationale Sicherheits-, Leistungs- und klinische Nutzenbewertung von ANEUFIX zur Behandlung von Patienten mit isolierter Endoleckage vom Typ II in Gegenwart eines wachsenden AAA-Sacks nach einem EVAR-Eingriff vor mehr als 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Prüfgerät heißt ANEUFIX und ist ein Produkt zur Behandlung der Endoleckage durch Blockierung zurückfließender Blutgefäße, d. h. durch Füllen der Endoleckage-Hohlräume und des Nidus der versorgenden Arterie und des Ausgangs bestehender drainierender Arterien.
ANEUFIX ist ein Polymer, das schnell aushärtet (2-4 min bei 37°C) nach der Injektion in den AAA-Sac nahe dem Nidus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tjeerd Homsma
- Telefonnummer: +31 (0)6 29078003
- E-Mail: t.homsma@triple-med.com
Studienorte
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Bonheiden, Belgien
- Rekrutierung
- Imelda
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Genk, Belgien
- Rekrutierung
- ZOL
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Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Almelo, Niederlande
- Aktiv, nicht rekrutierend
- ZGT
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Amsterdam, Niederlande
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Amsterdam UMC - VUmc
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Amsterdam, Niederlande
- Beendet
- OLVG
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Arnhem, Niederlande
- Beendet
- Rijnstate
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Haarlem, Niederlande
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Spaarne Gasthuis
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Tilburg, Niederlande
- Aktiv, nicht rekrutierend
- ETZ
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Persistierende Typ-II-Endoleaks (mehr als 6 Monate nach EVAR oder nach Embolisationsverfahren); UND
- Das Volumen des „Endoleak-Hohlraums“ kann im Voraus geschätzt werden; UND
- Ein EVAR ohne Kreislaufkomplikationen (einschließlich des Fehlens eines offenen AMI, das mit der Endoleckage verbunden ist, wie auf einem vorhandenen CT-Scan beurteilt); UND
- Eine durch einen CT-Scan bestätigte Endoleckage, die innerhalb von 180 Tagen vor dem Eingriff, vorzugsweise jedoch innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening durchgeführt werden sollte, was die hohe Wahrscheinlichkeit der isolierten Natur der Endoleckage zeigt; UND
- Ein Aneurysmasack, der in Konturen nach EVAR von mindestens 10 mm (gemäß den europäischen Richtlinien) wächst, wie in den vorangegangenen 90 Tagen mittels Echo-Doppler (oder alternativer Visualisierungstechnik) dokumentiert und basierend auf Messungen des Sackdurchmessers; UND
- Ein Aneurysmasack, der über einen translumbalen Zugang punktiert werden kann; UND
- Möglichkeit, antithrombogene Medikamente vorübergehend abzusetzen; UND
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich dem translumbalen Eingriff in örtlicher Betäubung im Computertomographen zu unterziehen; UND
- Älter als 18 Jahre sein.
Ausschlusskriterien:
- Patient nicht in der Lage oder willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; ODER
- Patient, der sich Notfallverfahren unterzieht; ODER
- Patient mit traumatischer Gefäßverletzung; ODER
- Patienten mit einem unbehandelten offenen Endoleckage-verbundenen AMI (Patienten können aufgenommen werden, wenn das AMI gewickelt ist oder es technisch nicht möglich ist, es vor der Anwendung von Aneufix zu wickeln); ODER
- Patient mit hämostatischer Störung (einschließlich Blutungsstörungen) oder klinisch instabilem Zustand; ODER
- Patient mit einem zu hohen Risiko einer Bauchsackruptur, um sichere radiologische und scanografische Beurteilungen zu ermöglichen; ODER
- Patient, der allergisch gegen Kontrastmittel oder Antikoagulanzien ist; ODER
- Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min); ODER
- Patient mit Kontraindikation für die zeitliche Positionierung einer translumbalen Nadel/Katheter; ODER
- Patient, der an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt teilnimmt oder bei dem ein Medizinprodukt/Medikament außerhalb seiner Kennzeichnung und seines genehmigten Verwendungszwecks verwendet wird; ODER
- Frauen im gebärfähigen Alter, ODER
- Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Alle aufgenommenen Patienten sollen behandelt werden
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ANEUFIX wird durch translumbale Injektion in das AAA verabreicht, wobei bildgebende Verfahren verwendet werden, um die Injektionsstelle zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 24 Stunden
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Technischer Erfolg der Endoleckage-Reparatur Typ II mit Aneufix, wie durch das Fehlen einer Endoleckage-Zirkulation an der vorgesehenen behandelten Endoleckage am Ende des Eingriffs belegt; Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der mit ANEUFIX behandelten Endoleckage wird am nächsten Tag durch einen CT-Scan bestätigt.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intra- und perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Dokumentation intra- und perioperativer Komplikationen
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30 Tage
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schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, vaskulär bedingte unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Gerätewirkungen: Komplikationen und Todesfälle, erneute Eingriffe, Ruptur des Aneurysmas
Zeitfenster: Während des Aneufix-Verfahrens
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, vaskulär bedingten unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Gerätewirkungen: Komplikationen und Todesfälle, erneute Eingriffe, Aneurysmaruptur in der perioperativen Phase.
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Während des Aneufix-Verfahrens
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Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
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Überleben während der gesamten Studie
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24 Monate
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Fehlendes Aneurysmasackwachstum
Zeitfenster: 6, 12 und 14 Monate
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Kein Aneurysmasackwachstum nach 6, 12 und 24 Monaten.
Das Wachstum wird auf der Grundlage unabhängiger Kernlaborbewertungen des abdominalen Aortendurchmessers bestimmt, gemessen als maximaler Durchmesser relativ zum Aneurysma.
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6, 12 und 14 Monate
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Auftreten allgemeiner unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 6, 12 und 24 Monate
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Die Sicherheit wird anhand der Art und Schwere der beobachteten unerwünschten Ereignisse bewertet
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1 Woche und 1, 6, 12 und 24 Monate
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Rate der Re-Interventionen
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
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Rate sekundärer endovaskulärer oder chirurgischer Reinterventionen
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1, 6, 12 und 24 Monate
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Rupturrate des Aneurysmas
Zeitfenster: 6,12 und 24 Monate
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Die Rupturrate des Aneurysmas wird beobachtet
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6,12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TripleMed 002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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