Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANEUFIX Endoleak Type II -korjaukseen

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: TripleMed B.V.

Tyypin II sisävuodon hoito ANEUFIXillä: turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn arviointi.

Tutkimus on ei-satunnaistettu, monikeskusinen kansainvälinen ANEUFIX-turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn tulosarviointi potilaiden hoidossa, joilla on eristetty tyypin II sisävuoto, kun AAA-pussi kasvaa yli 6 kuukautta sitten tehdyn EVAR-toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslaite on nimeltään ANEUFIX, joka on tuote, joka hoitaa sisävuodon tukkeutumalla takaisin virtaaviin verisuoniin, eli täyttämällä ruokintavaltimon sisävuodon ja tyhjennysvaltimoiden ulostulon.

ANEUFIX on polymeeri, joka kovettuu nopeasti (2-4 min 37°C:ssa) injektion jälkeen AAA-pussiin lähellä nidusa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ZGT
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Lopetettu
        • OLVG
      • Arnhem, Alankomaat
        • Lopetettu
        • Rijnstate
      • Haarlem, Alankomaat
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Spaarne Gasthuis
      • Tilburg, Alankomaat
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ETZ
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrytointi
        • Imelda
      • Genk, Belgia
        • Rekrytointi
        • ZOL
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pysyvä tyypin II sisävuoto (yli 6 kuukautta EVAR- tai embolisaatiotoimenpiteen jälkeen); JA
  2. "Endleak tyhjän" tilavuus voidaan arvioida etukäteen; JA
  3. EVAR ilman verenkiertoon liittyviä komplikaatioita (mukaan lukien avoimen AMI:n puuttuminen, joka liittyy endovuotoon nykyisen CT-skannauksen perusteella); JA
  4. CT-skannauksella varmistettu sisävuoto, joka tulee tehdä 180 päivän sisällä ennen toimenpidettä, mutta mieluiten 90 päivän sisällä ennen seulontaa, mikä osoittaa, että sisävuodon eristyneisyys on suuri todennäköisyys; JA
  5. Aneurysmapussi, joka kasvaa ääriviivoissa EVAR:n jälkeen vähintään 10 mm (eurooppalaisten ohjeiden mukaan), kuten on dokumentoitu edellisten 90 päivän aikana Echo Dopplerilla (tai vaihtoehtoisella visualisointitekniikalla) ja joka perustuu pussin halkaisijamittauksiin; JA
  6. Aneurysmapussi, joka voidaan puhkaista transumbaarisen lähestymistavan kautta; JA
  7. Mahdollisuus keskeyttää antitrombogeeninen lääkitys väliaikaisesti; JA
  8. Kyky ja halukkuus läpäistä translumbaarinen toimenpide paikallispuudutuksessa TT-skannerin avulla; JA
  9. Olla yli 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta; TAI
  2. Potilas, jolle suoritetaan hätätoimenpiteitä; TAI
  3. Potilas, jolla on traumaattinen verisuonivaurio; TAI
  4. Potilaat, joilla on hoitamaton avoin endoleak yhdistetty AMI (potilaat voidaan ottaa mukaan, jos AMI on kierteinen tai sitä ei ole teknisesti mahdollista kiertää ennen Aneufix-sovellusta); TAI
  5. Potilas, jolla on hemostaattinen häiriö (mukaan lukien verenvuotohäiriöt) tai joka on kliinisesti epävakaa; TAI
  6. Potilas, jolla on liian suuri vatsapussin repeämisen riski turvallisten radiologisten ja skanografisten arvioiden mahdollistamiseksi; TAI
  7. Potilas, joka on allerginen varjoaineille tai antikoagulanteille; TAI
  8. Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min); TAI
  9. Potilas, jolla on vasta-aihe transumbaarisen neulan/katetrin ajalliseen sijoitteluun; TAI
  10. Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai lääkinnällisellä laitteella tai jossa lääkinnällistä laitetta/lääkettä käytetään sen merkintöjen ja hyväksytyn käyttötarkoituksen ulkopuolella; TAI
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, TAI
  12. Potilas, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kaikki mukana olevat potilaat on tarkoitettu hoidettaviksi
Laite: ANEUFIX
ANEUFIX annetaan transumbaarisella injektiolla AAA:han käyttämällä kuvantamistekniikoita pistoskohdan ohjaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tyypin II sisävuotokorjauksen tekninen menestys Aneufixilla, mikä on osoituksena endoleak-kierron puuttumisesta aiotussa käsitellyssä sisävuodon kohdalla toimenpiteen lopussa; ANEUFIXilla käsitellyn sisävuodon olemassaolo tai puuttuminen varmistetaan seuraavana päivänä CT-skannauksella.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intra- ja perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Intra- ja perioperatiivisten komplikaatioiden dokumentointi
30 päivää
vakavat haittatapahtumat, verisuoniin liittyvät haittatapahtumat ja haitalliset laitevaikutukset: komplikaatiot ja kuolemat, uudelleentoimenpiteet, aneurysman repeämä
Aikaikkuna: Aneufix-toimenpiteen aikana
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen, verisuoniin liittyvät haittatapahtumat ja haitalliset laitevaikutukset: komplikaatiot ja kuolemat, uudelleentoimenpiteet, aneurysman repeämä perioperatiivisen kauden aikana.
Aneufix-toimenpiteen aikana
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Selviytyminen koko tutkimuksen ajan
24 kuukautta
Aneurysmapussin kasvun puuttuminen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 14 kuukautta
Aneurysmapussin kasvun puuttuminen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Kasvu määritetään riippumattomien ydinlaboratorioarvioiden perusteella vatsa-aortan halkaisijasta, mitattuna maksimihalkaisijana suhteessa aneurysmaan.
6, 12 ja 14 kuukautta
Yleisten haittatapahtumien esiintyminen ja haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan havaittujen haittatapahtumien luonteen ja vakavuuden perusteella
1 viikko ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Uudelleentoimien määrä
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Toissijaisten endovaskulaaristen tai kirurgisten uusintainterventioiden määrä
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Aneurysman repeämänopeus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Aneurysman repeämän nopeus havaitaan
6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TripleMed B.V.

Yhteistyökumppanit

Trium Clinical Consulting

Tutkijat

  • Päätutkija: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TripleMed 002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset ANEUFIX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa