ANEUFIX para Reparación de Endoleak Tipo II

Criterios de inclusión:

1. Endofuga tipo II persistente (más de 6 meses después de la REVA o del procedimiento posterior a la embolización); Y
2. El volumen del 'vacío de la endofuga' se puede estimar por adelantado; Y
3. Un EVAR sin complicaciones circulatorias (incluida la ausencia de un IAM abierto que esté conectado a la endofuga según lo juzgado en una tomografía computarizada existente); Y
4. Una endofuga confirmada en una tomografía computarizada que debe realizarse dentro de los 180 días anteriores al procedimiento, pero preferiblemente dentro de los 90 días anteriores a la detección, lo que demuestra la alta probabilidad de la naturaleza aislada de la endofuga; Y
5. Un saco de aneurisma que crece en contornos después de EVAR de un mínimo de 10 mm (según las pautas europeas) según lo documentado en los 90 días anteriores por medio de Echo Doppler (o técnica de visualización alternativa) y según las mediciones del diámetro del saco; Y
6. Un saco de aneurisma que se puede perforar a través de un abordaje translumbar; Y
7. Posibilidad de suspender temporalmente la medicación antitrombogénica; Y
8. Capacidad y disposición para someterse al procedimiento translumbar bajo anestesia local en un escáner CT; Y
9. Ser mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

1. El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito; O
2. Paciente sometido a procedimientos de emergencia; O
3. Paciente con lesión vascular traumática; O
4. Pacientes con un IAM conectado a una endofuga abierta no tratada (los pacientes pueden incluirse si el IAM está enrollado o técnicamente no es posible enrollarlo antes de la aplicación de Aneufix); O
5. Paciente con trastorno hemostático (incluidos los trastornos hemorrágicos) o clínicamente inestable; O
6. Paciente con un riesgo demasiado alto de ruptura del saco abdominal para permitir evaluaciones radiológicas y escanográficas seguras; O
7. Paciente que es alérgico a medios de contraste o anticoagulantes; O
8. Paciente con insuficiencia renal (eGFR < 30 ml/min); O
9. Paciente con una contraindicación para el posicionamiento temporal de una aguja/catéter translumbar; O
10. Paciente que participa en otro ensayo con un fármaco o dispositivo médico en investigación, o cuando un dispositivo médico/fármaco se usa fuera de su etiquetado y su uso previsto aprobado; O
11. Mujeres en edad fértil, O
12. Paciente con una esperanza de vida inferior a 12 meses.