Endoleak Type II 修復用 ANEUFIX
2024年4月9日 更新者：TripleMed B.V.
ANEUFIXによるII型エンドリークの治療：安全性、性能、および臨床的利益の評価。
この研究は、6 か月以上前に EVAR 処置を行った後、成長している AAA 嚢の存在下で孤立した II 型エンドリークを有する患者を治療するための ANEUFIX の無作為化されていない、多施設の国際的な安全性、パフォーマンス、および臨床的利益の結果の評価です。
調査の概要
詳細な説明
治験用デバイスは ANEUFIX と呼ばれ、逆流する血管を閉塞することによってエンドリークを治療する製品です。
ANEUFIX は、ナイダス近くの AAA 嚢に注入した後、急速に硬化するポリマーです (37°C で 2 ～ 4 分)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tjeerd Homsma
- 電話番号：+31 (0)6 29078003
- メール：t.homsma@triple-med.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 持続性のタイプ II エンドリーク (EVAR または塞栓術処置後 6 か月以上);と
- 「エンドリークボイド」の量は事前に推定できます。と
- 循環器合併症のない EVAR (既存の CT スキャンで判断されたエンドリークに関連する開放型 AMI の欠如を含む);と
- CT スキャンで確認されたエンドリークは、処置前 180 日以内に行う必要がありますが、できればスクリーニング前 90 日以内に行う必要があり、エンドリークの孤立した性質の可能性が高いことを示しています。と
- エコードップラー（または代替の視覚化技術）を用いて前の90日間に文書化され、嚢の直径測定に基づいた、最小10 mm（欧州ガイドラインによる）のEVAR後の輪郭で成長する動脈瘤嚢;と
- 経腰アプローチで穿刺できる動脈瘤嚢。と
- 抗血栓薬を一時的に差し控える可能性;と
- -CTスキャナーで局所麻酔下で経腰椎手術を受ける能力と意欲;と
- 18歳以上であること。
除外基準:
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与える意思がない;また
- 緊急処置を受けている患者;また
- 外傷性血管損傷の患者;また
- -未治療のオープンエンドリーク接続AMIを有する患者（AMIがコイル状に巻かれている場合、またはAneufixアプリケーションの前にコイル状に巻くことが技術的に不可能である場合、患者を含めることができます）;また
- 止血障害（出血障害を含む）または臨床的に不安定な患者;また
- 安全な放射線学的評価およびスキャノグラフィー評価を可能にするには、腹部仙骨破裂のリスクが高すぎる患者。また
- 造影剤または抗凝固剤にアレルギーのある患者;また
- -腎障害のある患者（eGFR < 30 ml/分）;また
- -経腰針/カテーテルの一時的な配置が禁忌の患者;また
- 治験薬または医療機器を使用した別の試験に参加している患者、または医療機器/薬剤がその表示および承認された使用目的以外で使用されている患者;また
- 出産の可能性のある女性、または
- -平均余命が12か月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
登録されたすべての患者は治療を受けることを意図しています
|
ANEUFIX は、画像技術を使用して AAA への経腰注射により投与し、注射部位をガイドします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的成功率
時間枠：24時間
|
Aneufix を使用したタイプ II エンドリーク修復の技術的成功は、手順の最後に意図した処理済みエンドリークでのエンドリーク循環の欠如によって実証されました。 ANEUFIX で処理されたエンドリークの有無は、翌日の CT スキャンによって確認されます。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中および周術期の合併症
時間枠：30日
|
術中および周術期合併症の記録
|
30日
|
|
重篤な有害事象、血管関連の有害事象およびデバイスの有害作用: 合併症および死亡、再介入、動脈瘤破裂
時間枠：アヌフィクスの施術中
|
重篤な有害事象、血管関連の有害事象およびデバイスの有害作用の発生: 周術期における合併症および死亡、再介入、動脈瘤破裂。
|
アヌフィクスの施術中
|
|
生存率
時間枠：24ヶ月
|
研究中の生存
|
24ヶ月
|
|
動脈瘤嚢の成長の欠如
時間枠：6、12、14ヶ月
|
6、12、および 24 か月での動脈瘤嚢の成長の欠如。
成長は、動脈瘤に対する最大直径として測定される、腹部大動脈直径の独立したコアラボ評価に基づいて決定されます。
|
6、12、14ヶ月
|
|
一般的な有害事象および機器への悪影響の発生
時間枠：1 週間、1、6、12、24 か月
|
安全性は、観察された有害事象の性質と重症度に基づいて評価されます
|
1 週間、1、6、12、24 か月
|
|
再介入率
時間枠：1、6、12、24か月
|
二次的な血管内または外科的再介入の割合
|
1、6、12、24か月
|
|
動脈瘤破裂率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
動脈瘤の破裂率が観察されます
|
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Arjan WJ Hoksbergen, Dr、VUmc Heelkunde, Amsterdam
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月13日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月16日
最初の投稿 (実際)
2019年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。