ANEUFIX til reparation af endolækage type II
9. april 2024 opdateret af: TripleMed B.V.
Behandling af type II endolækage med ANEUFIX: Vurdering af sikkerhed, ydeevne og klinisk fordel.
Studiet er ikke-randomiseret, multicenter international vurdering af sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele af ANEUFIX til behandling af patienter med isoleret type II endolækage i nærværelse af en voksende AAA-sæk efter en EVAR-procedure for mere end 6 måneder siden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesapparatet kaldes ANEUFIX, som er et produkt, der behandler endolækagen ved blokering af tilbagestrømmende blodkar, dvs. ved at udfylde endolækagehulrummet og nidus af fødepulsåren og udgang af eksisterende drænende arterier.
ANEUFIX er en polymer, der hærder hurtigt (2-4 min ved 37°C) efter injektion i AAA-sækken tæt på nidus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tjeerd Homsma
- Telefonnummer: +31 (0)6 29078003
- E-mail: t.homsma@triple-med.com
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Rekruttering
- Imelda
-
Genk, Belgien
- Rekruttering
- ZOL
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Almelo, Holland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ZGT
-
Amsterdam, Holland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Amsterdam UMC - VUmc
-
Amsterdam, Holland
- Afsluttet
- OLVG
-
Arnhem, Holland
- Afsluttet
- Rijnstate
-
Haarlem, Holland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Spaarne Gasthuis
-
Tilburg, Holland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ETZ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedvarende type II endolækage (mere end 6 måneder efter EVAR eller post-emboliseringsprocedure); OG
- Volumen af 'endolækagehulrummet' kan estimeres på forhånd; OG
- En EVAR uden kredsløbskomplikationer (herunder fravær af en åben AMI, der er forbundet med endolækagen som vurderet på eksisterende CT-scanning); OG
- En endolækage bekræftet på en CT-scanning, der skal udføres inden for 180 dage før proceduren, men helst inden for 90 dage før screening, hvilket viser den høje sandsynlighed for endolækagens isolerede karakter; OG
- En aneurismesæk, der vokser i konturer efter EVAR på minimum 10 mm (i henhold til europæiske retningslinjer) som dokumenteret i de foregående 90 dage ved hjælp af Echo Doppler (eller alternativ visualiseringsteknik) og baseret på sækdiametermålinger; OG
- En aneurismesæk, der kan punkteres via en translumbal tilgang; OG
- Mulighed for midlertidigt at tilbageholde anti-trombogen medicin; OG
- Evne og vilje til at gennemgå det translumbale indgreb under lokalbedøvelse i en CT-scanner; OG
- At være ældre end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke i stand til eller villig til at give skriftligt informeret samtykke; ELLER
- Patient, der gennemgår nødprocedurer; ELLER
- Patient med traumatisk vaskulær skade; ELLER
- Patienter med en ubehandlet åben endolækage forbundet AMI (patienter kan inkluderes, hvis AMI er spiral eller teknisk ikke er muligt at spole før Aneufix-applikationen); ELLER
- Patient med hæmostatisk lidelse (inklusive blødningsforstyrrelser) eller som er klinisk ustabil; ELLER
- Patient med en for høj risiko for abdominalsækkeruptur til at muliggøre sikre radiologiske og skanografiske vurderinger; ELLER
- Patient, der er allergisk over for kontrastmidler eller antikoagulantia; ELLER
- Patient med nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min); ELLER
- Patient med kontraindikation for temporal positionering af en translumbal nål/kateter; ELLER
- Patient, der deltager i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr, eller hvor et medicinsk udstyr/lægemiddel anvendes uden for dets mærkning og dets godkendte tilsigtede anvendelse; ELLER
- Kvinder i den fødedygtige alder, OR
- Patient med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Alle tilmeldte patienter er beregnet til at blive behandlet
|
ANEUFIX administreres gennem translumbal injektion i AAA ved hjælp af billeddannelsesteknikker til at vejlede injektionsstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: 24 timer
|
Teknisk succes af Type II-endolækagereparation med Aneufix som vist ved fraværet af endolækagecirkulation ved den tilsigtede behandlede endolækage ved afslutningen af proceduren; tilstedeværelse eller fravær af endolækagen behandlet med ANEUFIX verificeres ved hjælp af en CT-scanning næste dag.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra- og perioperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Dokumentation af intra- og perioperative komplikationer
|
30 dage
|
|
alvorlige uønskede hændelser, vaskulære relaterede bivirkninger og uønskede anordningseffekter: komplikationer og dødsfald, re-interventioner, aneurismeruptur
Tidsramme: Under Aneufix-proceduren
|
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser, vaskulære relaterede bivirkninger og uønskede anordningseffekter: komplikationer og dødsfald, re-interventioner, aneurismeruptur i den perioperative periode.
|
Under Aneufix-proceduren
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Overlevelse gennem hele studiet
|
24 måneder
|
|
Fravær af aneurismesækvækst
Tidsramme: 6, 12 og 14 måneder
|
Fravær af aneurismesækvækst efter 6, 12 og 24 måneder.
Vækst bestemmes ud fra uafhængige kernelaboratorievurderinger af den abdominale aortadiameter, målt som den maksimale diameter i forhold til aneurismen.
|
6, 12 og 14 måneder
|
|
Forekomst af generelle uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 1 uge og 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Sikkerheden vurderes ud fra arten og sværhedsgraden af observerede uønskede hændelser
|
1 uge og 1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Rate af genindgreb
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Hyppighed af sekundære endovaskulære eller kirurgiske re-interventioner
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Rate af aneurisme ruptur
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
|
Hyppigheden af aneurismeruptur vil blive observeret
|
6,12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2019
Først opslået (Faktiske)
17. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TripleMed 002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .