ANEUFIX för reparation av endolek typ II

Inklusionskriterier:

1. Ihållande endoläckage typ II (mer än 6 månader efter EVAR eller post-embolisering); OCH
2. Volymen av "endoläckagetomrummet" kan uppskattas i förväg; OCH
3. En EVAR utan cirkulationskomplikationer (inklusive frånvaron av en öppen AMI som är kopplad till endoläckaget som bedömts på befintlig CT-skanning); OCH
4. Ett endoläckage bekräftat på en datortomografi som bör göras inom 180 dagar före ingreppet men helst inom 90 dagar före screening, vilket visar den höga sannolikheten för att endoläcket är isolerat; OCH
5. En aneurysmsäck som växer i konturer efter EVAR på minst 10 mm (enligt europeiska riktlinjer) som dokumenterats under de föregående 90 dagarna med hjälp av Echo Doppler (eller alternativ visualiseringsteknik) och baserat på säckdiametermätningar; OCH
6. En aneurysmpåse som kan punkteras via en translumbar approach; OCH
7. Möjlighet att tillfälligt avstå från antitrombogen medicin; OCH
8. Förmåga och vilja att genomgå det translumbala ingreppet under lokalbedövning i en CT-skanner; OCH
9. Att vara äldre än 18 år.

Exklusions kriterier:

1. Patient som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke; ELLER
2. Patient som genomgår akuta ingrepp; ELLER
3. Patient med traumatisk vaskulär skada; ELLER
4. Patienter med en obehandlad öppen endoläckageansluten AMI (patienter kan inkluderas om AMI är spiral eller tekniskt inte är möjlig att spiral innan Aneufix-applikationen); ELLER
5. Patient med hemostatisk sjukdom (inklusive blödningsrubbningar) eller som är kliniskt instabil; ELLER
6. Patient med för hög risk för buksäcksruptur för att möjliggöra säkra radiologiska och skanografiska bedömningar; ELLER
7. Patient som är allergisk mot kontrastmedel eller antikoagulantia; ELLER
8. Patient med nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min); ELLER
9. Patient med kontraindikation för temporal positionering av en translumbal nål/kateter; ELLER
10. Patient som deltar i en annan prövning med ett prövningsläkemedel eller medicinteknisk produkt, eller där en medicinteknisk produkt/läkemedel används utanför dess märkning och dess godkända avsedda användning; ELLER
11. Kvinnor i fertil ålder, OR
12. Patient med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.