ANEEFIX для восстановления Endoleak II типа
9 апреля 2024 г. обновлено: TripleMed B.V.
Лечение эндолика II типа с помощью ANEEFIX: оценка безопасности, эффективности и клинической пользы.
Исследование представляет собой нерандомизированную многоцентровую международную оценку безопасности, эффективности и клинической пользы ANEEFIX для лечения пациентов с изолированной эндопротечкой II типа при наличии растущего мешка AAA после процедуры EVAR более 6 месяцев назад.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемое устройство называется ANEEFIX и представляет собой продукт, предназначенный для лечения эндопротечки путем закупорки обратных кровеносных сосудов, т. е. путем заполнения полости эндопротека и очага питающей артерии и выхода из существующих дренирующих артерий.
ANEEFIX представляет собой полимер, который быстро отверждается (2-4 мин при 37°C) после введения в аневризмальный мешок рядом с очагом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tjeerd Homsma
- Номер телефона: +31 (0)6 29078003
- Электронная почта: t.homsma@triple-med.com
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
- Рекрутинг
- Imelda
-
Genk, Бельгия
- Рекрутинг
- ZOL
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Almelo, Нидерланды
- Активный, не рекрутирующий
- ZGT
-
Amsterdam, Нидерланды
- Активный, не рекрутирующий
- Amsterdam UMC - VUmc
-
Amsterdam, Нидерланды
- Прекращено
- OLVG
-
Arnhem, Нидерланды
- Прекращено
- Rijnstate
-
Haarlem, Нидерланды
- Активный, не рекрутирующий
- Spaarne Gasthuis
-
Tilburg, Нидерланды
- Активный, не рекрутирующий
- ETZ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стойкая эндопротечка II типа (более 6 месяцев после ЭВР или после процедуры эмболизации); И
- Объем «пустоты эндопротечки» можно оценить заранее; И
- ЭВР без осложнений со стороны кровообращения (включая отсутствие открытого ОИМ, связанного с эндопротечкой, судя по имеющейся КТ); И
- Эндоподтекание, подтвержденное на КТ, которое должно быть выполнено в течение 180 дней до процедуры, но предпочтительно в течение 90 дней до скрининга, демонстрирующего высокую вероятность изолированного характера эндопротекания; И
- Увеличение контуров мешка аневризмы после ЭВР минимум на 10 мм (в соответствии с Европейскими рекомендациями), подтвержденное в предшествующие 90 дней с помощью эхо-допплера (или альтернативного метода визуализации) и на основании измерений диаметра мешка; И
- Мешок аневризмы, который можно пунктировать транслюмбальным доступом; И
- Возможность временно отказаться от приема антитромбогенных препаратов; И
- Возможность и готовность пройти транслюмбальную процедуру под местной анестезией на компьютерном томографе; И
- Быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациент не может или не желает дать письменное информированное согласие; ИЛИ ЖЕ
- Пациент, проходящий экстренные процедуры; ИЛИ ЖЕ
- Пациент с травматическим повреждением сосудов; ИЛИ ЖЕ
- Пациенты с нелеченным ОИМ, связанным с открытой эндопротечкой (пациенты могут быть включены, если ОИМ свернут спиралью или технически невозможно наложить спираль до применения Анеуфикс); ИЛИ ЖЕ
- Пациент с нарушением гемостаза (включая нарушения свертываемости крови) или с клинически нестабильным состоянием; ИЛИ ЖЕ
- Пациент со слишком высоким риском разрыва абдоминального мешка, чтобы можно было безопасно проводить рентгенологические и сканографические исследования; ИЛИ ЖЕ
- Пациенты с аллергией на контрастные вещества или антикоагулянты; ИЛИ ЖЕ
- Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ < 30 мл/мин); ИЛИ ЖЕ
- Пациент с противопоказанием для временного позиционирования транслюмбальной иглы/катетера; ИЛИ ЖЕ
- Пациент, участвующий в другом испытании с исследуемым лекарственным средством или медицинским устройством, или когда медицинское устройство/лекарственное средство используется не по назначению и не по назначению; ИЛИ ЖЕ
- Женщины детородного возраста, ИЛИ
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Все зарегистрированные пациенты предназначены для лечения
|
Анеуфикс вводят путем транслюмбальной инъекции в АБА с использованием методов визуализации для определения места инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 24 часа
|
Технический успех восстановления эндоподтекания типа II с помощью Aneufix, о чем свидетельствует отсутствие циркуляции эндоподтекания в месте предполагаемого лечения эндоподтекания в конце процедуры; наличие или отсутствие эндопротечки, обработанной анеуфиксом, проверяется с помощью компьютерной томографии на следующий день.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интра- и периоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Документирование интра- и периоперационных осложнений
|
30 дней
|
|
серьезные нежелательные явления, нежелательные явления, связанные с сосудами, и нежелательные эффекты устройств: осложнения и летальные исходы, повторные вмешательства, разрыв аневризмы
Временное ограничение: Во время процедуры Анеуфикс
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений, связанных с сосудами, и побочных эффектов устройства: осложнения и летальные исходы, повторные вмешательства, разрыв аневризмы в периоперационном периоде.
|
Во время процедуры Анеуфикс
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость на протяжении всего исследования
|
24 месяца
|
|
Отсутствие роста аневризматического мешка
Временное ограничение: 6, 12 и 14 месяцев
|
Отсутствие роста аневризматического мешка через 6, 12 и 24 мес.
Рост определяется на основе независимых основных лабораторных оценок диаметра брюшной аорты, измеренного как максимальный диаметр относительно аневризмы.
|
6, 12 и 14 месяцев
|
|
Возникновение общих нежелательных явлений и побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 1 неделя и 1, 6, 12 и 24 месяца
|
Безопасность оценивается на основе характера и тяжести наблюдаемых нежелательных явлений.
|
1 неделя и 1, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
|
Частота вторичных эндоваскулярных или хирургических повторных вмешательств
|
1, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Скорость разрыва аневризмы
Временное ограничение: 6,12 и 24 месяца
|
Скорость разрыва аневризмы будет наблюдаться
|
6,12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TripleMed 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АНЕУФИКС
-
TripleMed B.V.Trium Clinical ConsultingПриостановленный