ANEUFIX per la riparazione di Endoleak di tipo II
9 aprile 2024 aggiornato da: TripleMed B.V.
Trattamento dell'endoleak di tipo II con ANEUFIX: valutazione della sicurezza, delle prestazioni e del beneficio clinico.
Lo studio è una valutazione internazionale non randomizzata, multicentrica della sicurezza, delle prestazioni e dei benefici clinici di ANEUFIX per il trattamento di pazienti con endoleak di tipo II isolato in presenza di un sacco AAA in crescita a seguito di una procedura EVAR più di 6 mesi fa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo sperimentale si chiama ANEUFIX, che è un prodotto che tratta l'endoleak bloccando i vasi sanguigni di riflusso, cioè riempiendo il vuoto e il nidus dell'endoleak dell'arteria di alimentazione e l'uscita delle arterie drenanti esistenti.
ANEUFIX è un polimero che polimerizza rapidamente (2-4 min a 37°C) dopo l'iniezione nel sacco AAA vicino al nidus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tjeerd Homsma
- Numero di telefono: +31 (0)6 29078003
- Email: t.homsma@triple-med.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bonheiden, Belgio
- Reclutamento
- Imelda
-
Genk, Belgio
- Reclutamento
- ZOL
-
Leuven, Belgio
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Almelo, Olanda
- Attivo, non reclutante
- ZGT
-
Amsterdam, Olanda
- Attivo, non reclutante
- Amsterdam UMC - VUmc
-
Amsterdam, Olanda
- Terminato
- OLVG
-
Arnhem, Olanda
- Terminato
- Rijnstate
-
Haarlem, Olanda
- Attivo, non reclutante
- Spaarne Gasthuis
-
Tilburg, Olanda
- Attivo, non reclutante
- ETZ
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endoleak persistente di tipo II (più di 6 mesi post-EVAR o procedura post-embolizzazione); E
- Il volume del "vuoto endoleak" può essere stimato in anticipo; E
- Un EVAR senza complicanze circolatorie (inclusa l'assenza di un IMA aperto collegato all'endoleak come giudicato sulla TAC esistente); E
- Un endoleak confermato su una scansione TC che dovrebbe essere eseguita entro 180 giorni prima della procedura ma preferibilmente entro 90 giorni prima dello screening che dimostri l'elevata probabilità della natura isolata dell'endoleak; E
- Una sacca aneurismatica che cresce in contorni dopo EVAR di minimo 10 mm (secondo le linee guida europee) come documentato nei 90 giorni precedenti mediante Echo Doppler (o tecnica di visualizzazione alternativa) e sulla base delle misurazioni del diametro della sacca; E
- Una sacca aneurismatica che può essere perforata tramite un approccio translombare; E
- Possibilità di sospendere temporaneamente la terapia antitrombogenica; E
- Capacità e disponibilità a sottoporsi alla procedura translombare in anestesia locale in TAC; E
- Avere più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Paziente non in grado o disposto a fornire il consenso informato scritto; O
- Paziente sottoposto a procedure di emergenza; O
- Paziente con lesione vascolare traumatica; O
- Pazienti con un IMA connesso con endoleak aperto non trattato (i pazienti possono essere inclusi se l'IMA è avvolto o non è tecnicamente possibile avvolgere prima dell'applicazione di Aneufix); O
- Pazienti con disturbi emostatici (inclusi disturbi emorragici) o clinicamente instabili; O
- Paziente con un rischio troppo elevato di rottura del sacco addominale per consentire valutazioni radiologiche e scanografiche sicure; O
- Paziente allergico ai mezzi di contrasto o agli anticoagulanti; O
- Pazienti con insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min); O
- Paziente con controindicazione al posizionamento temporale di un ago/catetere translombare; O
- Paziente che sta partecipando a un'altra sperimentazione con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico, o in cui un dispositivo medico/farmaco viene utilizzato al di fuori della relativa etichettatura e dell'uso previsto approvato; O
- Donne in età fertile, OR
- Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Tutti i pazienti arruolati sono destinati a essere trattati
|
ANEUFIX viene somministrato mediante iniezione translombare nell'AAA utilizzando tecniche di imaging per guidare il punto di iniezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Successo tecnico della riparazione dell'endoleak di tipo II con Aneufix come dimostrato dall'assenza di circolazione dell'endoleak nell'endoleak trattato alla fine della procedura; la presenza o meno dell'endoleak trattato con ANEUFIX viene verificata mediante TAC il giorno successivo.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze intra e perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Documentazione delle complicanze intra e perioperatorie
|
30 giorni
|
|
eventi avversi gravi, eventi avversi vascolari ed effetti avversi del dispositivo: complicanze e decessi, reinterventi, rottura di aneurisma
Lasso di tempo: Durante la procedura Aneufix
|
Insorgenza di eventi avversi gravi, eventi avversi vascolari ed effetti avversi del dispositivo: complicanze e decessi, reinterventi, rottura di aneurisma nel periodo perioperatorio.
|
Durante la procedura Aneufix
|
|
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Sopravvivenza durante lo studio
|
24 mesi
|
|
Assenza di crescita della sacca aneurismatica
Lasso di tempo: 6, 12 e 14 mesi
|
Assenza di crescita della sacca aneurismatica a 6, 12 e 24 mesi.
La crescita è determinata sulla base di valutazioni di laboratorio indipendenti del diametro dell'aorta addominale, misurato come diametro massimo relativo all'aneurisma.
|
6, 12 e 14 mesi
|
|
Occorrenza di eventi avversi generali ed effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 6, 12 e 24 mesi
|
La sicurezza è valutata in base alla natura e alla gravità degli eventi avversi osservati
|
1 settimana e 1, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Tasso di reinterventi
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
|
Tasso di reinterventi endovascolari o chirurgici secondari
|
1, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Tasso di rottura dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi
|
Verrà osservato il tasso di rottura dell'aneurisma
|
6,12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TripleMed 002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .