ANEUFIX pro opravu Endoleak typu II
9. dubna 2024 aktualizováno: TripleMed B.V.
Léčba endoleak typu II pomocí ANEUFIX: Posouzení bezpečnosti, výkonu a klinického přínosu.
Studie je nerandomizované, multicentrické mezinárodní hodnocení bezpečnosti, výkonu a klinického přínosu přípravku ANEUFIX k léčbě pacientů s izolovaným endoleak typu II v přítomnosti rostoucího AAA-vaku po proceduře EVAR před více než 6 měsíci.
Přehled studie
Detailní popis
Zkušební zařízení se nazývá ANEUFIX, což je produkt, který léčí endoleak ucpáním zpětných krevních cév, tj. vyplněním dutiny a nidu v endoleak krmné tepny a výstupu existujících drenážních tepen.
ANEUFIX je polymer, který rychle vytvrzuje (2-4 min při 37°C) po injekci do AAA-vaku blízko nidu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tjeerd Homsma
- Telefonní číslo: +31 (0)6 29078003
- E-mail: t.homsma@triple-med.com
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Nábor
- Imelda
-
Genk, Belgie
- Nábor
- ZOL
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Almelo, Holandsko
- Aktivní, ne nábor
- ZGT
-
Amsterdam, Holandsko
- Aktivní, ne nábor
- Amsterdam UMC - VUmc
-
Amsterdam, Holandsko
- Ukončeno
- OLVG
-
Arnhem, Holandsko
- Ukončeno
- Rijnstate
-
Haarlem, Holandsko
- Aktivní, ne nábor
- Spaarne Gasthuis
-
Tilburg, Holandsko
- Aktivní, ne nábor
- ETZ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající endoleak typu II (více než 6 měsíců po EVAR nebo po embolizačním výkonu); A
- Objem 'endoleak void' lze odhadnout předem; A
- EVAR bez oběhových komplikací (včetně nepřítomnosti otevřeného AMI, který je spojen s endoleak, jak bylo posouzeno na stávajícím CT vyšetření); A
- Endoleak potvrzený na CT skenu, který by měl být proveden do 180 dnů před výkonem, ale nejlépe do 90 dnů před screeningem, což prokazuje vysokou pravděpodobnost izolované povahy endoleak; A
- Vak aneuryzmatu rostoucí v konturách po EVAR minimálně 10 mm (podle evropských směrnic), jak bylo zdokumentováno v předchozích 90 dnech pomocí Echo Dopplera (nebo alternativní vizualizační techniky) a na základě měření průměru vaku; A
- Vak aneuryzmatu, který lze propíchnout translumbálním přístupem; A
- Možnost dočasného vysazení antitrombogenní medikace; A
- Schopnost a ochota podstoupit translumbální výkon v lokální anestezii na CT skeneru; A
- Být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen nebo ochoten dát písemný informovaný souhlas; NEBO
- Pacient podstupující nouzové procedury; NEBO
- Pacient s traumatickým poraněním cév; NEBO
- Pacienti s neléčeným AIM spojeným s otevřeným endoleak (mohou být zahrnuti pacienti, pokud je AMI spirálový nebo není technicky možné spirálovat před aplikací Aneufix); NEBO
- Pacient s hemostatickou poruchou (včetně poruch krvácení) nebo který je klinicky nestabilní; NEBO
- Pacient s příliš vysokým rizikem ruptury břišního vaku, aby bylo možné provést bezpečné radiologické a skenografické vyšetření; NEBO
- Pacient, který je alergický na kontrastní látky nebo antikoagulancia; NEBO
- Pacient s poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min); NEBO
- Pacient s kontraindikací pro dočasné umístění translumbální jehly/katétru; NEBO
- Pacient, který se účastní jiného hodnocení s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem, nebo kde je zdravotnický prostředek/lék používán mimo jeho označení a jeho schválené zamýšlené použití; NEBO
- Ženy ve fertilním věku, NEBO
- Pacient s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni zařazení pacienti jsou zamýšleni k léčbě
|
ANEUFIX se podává translumbální injekcí do AAA za použití zobrazovacích technik, které navedou místo vpichu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 24 hodin
|
Technická úspěšnost opravy endotěsnosti typu II pomocí Aneufix, jak byla prokázána nepřítomností cirkulace endoleaku v zamýšleném ošetřeném endoleaku na konci postupu; přítomnost nebo nepřítomnost endoleaku ošetřeného ANEUFIXem je ověřena pomocí CT vyšetření následující den.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intra- a perioperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Dokumentace intra- a perioperačních komplikací
|
30 dní
|
|
závažné nežádoucí příhody, vaskulární nežádoucí příhody a nežádoucí účinky zařízení: komplikace a úmrtí, opakované intervence, ruptura aneuryzmatu
Časové okno: Během procedury Aneufix
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod, vaskulárních nežádoucích příhod a nežádoucích účinků zařízení: komplikace a úmrtí, opakované intervence, ruptura aneuryzmatu v perioperačním období.
|
Během procedury Aneufix
|
|
Míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití po celou dobu studia
|
24 měsíců
|
|
Absence růstu vaku aneuryzmatu
Časové okno: 6, 12 a 14 měsíců
|
Absence růstu vaku aneuryzmatu v 6., 12. a 24. měsíci.
Růst je určen na základě nezávislých laboratorních hodnocení průměru břišní aorty, měřeno jako maximální průměr vzhledem k aneuryzmatu.
|
6, 12 a 14 měsíců
|
|
Výskyt obecných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: 1 týden a 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Bezpečnost se hodnotí na základě povahy a závažnosti pozorovaných nežádoucích účinků
|
1 týden a 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Míra opakovaných zásahů
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Míra sekundárních endovaskulárních nebo chirurgických reintervencí
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Rychlost ruptury aneuryzmatu
Časové okno: 6,12 a 24 měsíců
|
Bude sledována rychlost ruptury aneuryzmatu
|
6,12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TripleMed 002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .