ANEUFIX do naprawy przecieku okołoprotezowego typu II
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: TripleMed B.V.
Leczenie przecieku okołoprotezowego typu II za pomocą ANEUFIX: ocena bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych.
Badanie to jest nierandomizowaną, wieloośrodkową, międzynarodową oceną bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych preparatu ANEUFIX w leczeniu pacjentów z izolowanym przeciekiem okołoprotezowym typu II w obecności rosnącego worka AAA po zabiegu EVAR ponad 6 miesięcy temu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badane urządzenie nosi nazwę ANEUFIX i jest produktem leczącym przeciek okołoprotezowy poprzez zablokowanie cofających się naczyń krwionośnych, tj.
ANEUFIX to polimer, który utwardza się szybko (2-4 minuty w temperaturze 37°C) po wstrzyknięciu do worka AAA w pobliżu nidus.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tjeerd Homsma
- Numer telefonu: +31 (0)6 29078003
- E-mail: t.homsma@triple-med.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrutacyjny
- Imelda
-
Genk, Belgia
- Rekrutacyjny
- ZOL
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Almelo, Holandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- ZGT
-
Amsterdam, Holandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Amsterdam UMC - VUmc
-
Amsterdam, Holandia
- Zakończony
- OLVG
-
Arnhem, Holandia
- Zakończony
- Rijnstate
-
Haarlem, Holandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Spaarne Gasthuis
-
Tilburg, Holandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- ETZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trwały przeciek okołoprotezowy typu II (ponad 6 miesięcy po zabiegu EVAR lub po zabiegu embolizacji); ORAZ
- Objętość „pustki przecieku okołoprotezowego” można oszacować z góry; ORAZ
- EVAR bez powikłań krążeniowych (w tym brak otwartego AMI, który jest połączony z przeciekiem okołoprotezowym, co oceniono na podstawie istniejącego tomografii komputerowej); ORAZ
- Przeciek okołoprotezowy potwierdzony tomografią komputerową, który należy wykonać w ciągu 180 dni przed zabiegiem, ale najlepiej w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, wykazujący wysokie prawdopodobieństwo izolowanego charakteru przecieku okołoprotezowego; ORAZ
- Woreczek tętniaka rosnący konturowo po EVAR o co najmniej 10 mm (zgodnie z wytycznymi europejskimi), jak udokumentowano w ciągu ostatnich 90 dni za pomocą Echo Dopplera (lub alternatywnej techniki wizualizacji) i na podstawie pomiarów średnicy worka; ORAZ
- Worek tętniaka, który można nakłuć z dostępu przezlędźwiowego; ORAZ
- Możliwość czasowego wstrzymania podawania leków przeciwzakrzepowych; ORAZ
- Możliwość i chęć poddania się zabiegowi przezlędźwiowemu w znieczuleniu miejscowym w tomografie komputerowym; ORAZ
- Bycie starszym niż 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie lub nie chce wyrazić pisemnej Świadomej Zgody; LUB
- Pacjent poddawany zabiegom ratunkowym; LUB
- Pacjent z urazowym uszkodzeniem naczyń; LUB
- Pacjenci z nieleczonym AMI połączonym z otwartym przeciekiem okołoprotezowym (pacjenci mogą być włączeni, jeśli AMI jest zwinięty lub nie ma technicznej możliwości zwinięcia przed założeniem Aneufix); LUB
- Pacjent z zaburzeniami hemostazy (w tym zaburzeniami krzepnięcia krwi) lub niestabilny klinicznie; LUB
- Pacjent ze zbyt dużym ryzykiem pęknięcia worka brzusznego, aby umożliwić bezpieczną ocenę radiologiczną i skanograficzną; LUB
- Pacjent uczulony na środki kontrastowe lub antykoagulanty; LUB
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min); LUB
- Pacjent z przeciwwskazaniami do czasowego założenia igły/cewnika przezlędźwiowego; LUB
- Pacjent, który bierze udział w innym badaniu z badanym lekiem lub wyrobem medycznym lub gdy wyrób medyczny/lek jest używany niezgodnie z jego etykietą i zatwierdzonym przeznaczeniem; LUB
- Kobiety w wieku rozrodczym, LUB
- Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy zapisani pacjenci mają być leczeni
|
ANEUFIX jest podawany poprzez wstrzyknięcie w odcinek lędźwiowy do AAA przy użyciu technik obrazowania, aby wskazać miejsce wstrzyknięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Techniczny sukces naprawy przecieku okołoprotezowego typu II za pomocą Aneufix, o czym świadczy brak krążenia w przecieku okołoprotezowym w miejscu, w którym miał być leczony przeciek pod koniec zabiegu; obecność lub brak przecieku okołoprotezowego leczonego preparatem ANEUFIX weryfikuje się następnego dnia za pomocą tomografii komputerowej.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne i okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dokumentacja powikłań śród- i okołooperacyjnych
|
30 dni
|
|
poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z naczyniami i niepożądane działania urządzeń: powikłania i zgony, ponowne interwencje, pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: Podczas zabiegu Aneufix
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń naczyniowych i działań niepożądanych urządzeń: powikłania i zgony, reinterwencje, pęknięcie tętniaka w okresie okołooperacyjnym.
|
Podczas zabiegu Aneufix
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie w trakcie badania
|
24 miesiące
|
|
Brak wzrostu worka tętniaka
Ramy czasowe: 6, 12 i 14 miesięcy
|
Brak wzrostu worka tętniaka po 6, 12 i 24 miesiącach.
Wzrost określa się na podstawie niezależnych ocen laboratoryjnych dotyczących średnicy aorty brzusznej, mierzonej jako maksymalna średnica w stosunku do tętniaka.
|
6, 12 i 14 miesięcy
|
|
Występowanie ogólnych zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków działania urządzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie charakteru i nasilenia obserwowanych zdarzeń niepożądanych
|
1 tydzień i 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik ponownych interwencji
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Częstość wtórnych interwencji wewnątrznaczyniowych lub chirurgicznych
|
1, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Szybkość pękania tętniaka
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące
|
Obserwowana będzie szybkość pękania tętniaka
|
6,12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TripleMed 002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .