항바이러스 치료 경험이 없는 HBV 관련 간 섬유증 환자에서 페그인터페론 알파 2a/2b의 최적화된 치료 (HBV)
2019년 4월 17일 업데이트: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
항바이러스 치료 경험이 없는 B형 간염 바이러스 관련 간 섬유증 환자에서 페그인터페론 알파 2a 또는 2b의 최적 치료에 관한 연구
뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체와 비교하여 페그인터페론 알파 2a/2b는 만성 B형 간염 환자에서 B형 간염 표면 항원 또는 e 항원 혈청전환 및 항종양 발생에 더 많은 치료 효능을 가질 수 있습니다.
우리는 HBV 관련 간 섬유증이 있는 항바이러스 치료 경험이 없는 환자에서 페그인터페론 알파 2a/2b의 치료를 조사하기 위해 이 연구를 설계합니다.
연구 개요
상세 설명
뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체와 비교하여 페그인터페론 알파 2a/2b는 만성 B형 간염 환자에서 B형 간염 표면 항원 또는 e 항원 혈청전환 및 항종양 발생에 더 많은 치료 효능을 가질 수 있습니다.
그러나 HBV 관련 간 섬유증 환자에서 peginterferon alfa 2a 또는 2b 치료에 대한 연구는 여전히 부족합니다.
우리는 HBV 관련 간 섬유증이 있는 항바이러스 치료 경험이 없는 환자에서 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체와 비교하여 페그인터페론 알파 2a/2b의 최적화된 치료를 조사하기 위해 이 연구를 설계합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 바이러스 DNA > 0.5년;
- 18세 이상 55세 이하
- 간 생검에서 F1에서 F3까지의 섬유화 레버; 간 생검에 도달할 수 없는 경우, 섬유스캔에서 7~14kpa의 섬유화 레버;
- 간 초음파에서 문맥 직경 ≤ 12 mm;
- 지금까지 항바이러스 치료 없이.
제외 기준:
- 비대상성 간경변, 간세포 암종 또는 기타 악성 종양;
- 임신 또는 수유
- 기타 활동성 간 질환;
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 선천성 면역 결핍 질환;
- 중증 당뇨병, 자가면역 질환;
- 기타 중요한 장기 기능 장애;
- 환자는 추적할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: TDF 그룹
80명의 환자는 기준선에서 144주까지 경구용 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg을 하루에 한 번 치료받게 됩니다.
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환자는 1일 1회 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 페그인터페론 알파 그룹
40명의 환자는 베이스라인부터 48주까지 페그인터페론 알파 2a 180μg 또는 페그인터페론 알파 2b 80μg을 주 1회 피하 주사로 치료받게 됩니다.
그런 다음 49주에서 144주까지 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg을 하루에 한 번 경구 투여합니다.
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환자는 일주일에 한 번 Peginterferon Alfa-2a 180μg을 피하주사합니다.
다른 이름들:
환자는 일주일에 한 번 Peginterferon Alfa-2b 80μg을 피하주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항바이러스 치료 후 간섬유화 정도의 변화
기간: 48주, 144주
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항바이러스 치료 후 48주 및 144주에 간 섬유화 수준의 변화를 알기 위해 간 생검 또는 섬유스캔을 이용할 수 있습니다.
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48주, 144주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항바이러스 치료 후 B형 간염 바이러스 DNA가 검출되지 않는 환자 비율
기간: 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
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B형 간염 바이러스 DNA는 항바이러스 치료 후 6 시점에서 검출할 수 없는 B형 간염 바이러스 DNA를 가진 환자의 비율을 알기 위해 검사됩니다.
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24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
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항바이러스 치료 후 B형 간염 표면항원 혈청전환 환자 비율
기간: 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
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B형 간염 표면 항원과 B형 간염 표면 항체는 항바이러스 치료 후 6 시점에서 B형 간염 표면 항원이 음성인 환자와 B형 간염 표면 항체가 양성인 환자의 비율을 알기 위해 검사됩니다.
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24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
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항바이러스 치료 후 B형 간염 e항원 혈청전환 환자 비율
기간: 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
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항바이러스 치료 후 6 시점에서 B형 간염 e항원 음성과 B형 간염 e항체 양성 환자의 비율을 알기 위해 b형 간염 항원 및 b형 간염 항체를 검사합니다.
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24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PL4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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