Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Peginterferon Alfa 2a/2b optimalizált kezelése HBV-vel összefüggő májfibrózisban szenvedő, vírusellenes kezelésben nem részesült betegeknél (HBV)

2019. április 17. frissítette: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmány a Peginterferon Alfa 2a vagy 2b optimalizált kezeléséről Hepatitis b vírussal összefüggő májfibrózisban szenvedő, vírusellenes kezelésben nem részesült betegeknél

A nukleozid/nukleotid analógokhoz képest az alfa 2a/2b peginterferon terápiás hatékonysága nagyobb lehet a hepatitis B felszíni antigén vagy e antigén szerokonverziójában és daganatellenes előfordulásában krónikus hepatitis b-ben szenvedő betegeknél. Ezt a vizsgálatot a peginterferon alfa 2a/2b kezelésének vizsgálatára terveztük HBV-vel összefüggő májfibrózisban szenvedő, vírusellenes kezelésben még nem részesült betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nukleozid/nukleotid analógokhoz képest az alfa 2a/2b peginterferon terápiás hatékonysága nagyobb lehet a hepatitis B felszíni antigén vagy e antigén szerokonverziójában és daganatellenes előfordulásában krónikus hepatitis b-ben szenvedő betegeknél. A HBV-vel összefüggő májfibrózisban szenvedő betegek peginterferon alfa 2a vagy 2b kezeléséről azonban még mindig hiányoznak a vizsgálatok. Ezt a vizsgálatot a peginterferon alfa 2a/2b optimalizált kezelésének vizsgálatára terveztük, összehasonlítva a nukleozid/nukleotid analógokkal, vírusellenes kezelésben még nem részesült HBV-vel összefüggő májfibrózisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pozitív hepatitis b felületi antigén vagy hepatitis b vírus DNS > 0,5 év;
  2. Életkor 18 és 55 év között;
  3. Májbiopsziából származó F1-től F3-ig terjedő fibrózis kar; ha a májbiopszia nem elérhető, a fibroscan 7-14 kpa-os fibróziskarja;
  4. A portális véna átmérője ≤ 12 mm a máj ultrahangjából;
  5. Vírusellenes kezelés nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Dekompenzált cirrhosis, hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganat;
  2. Terhesség vagy szoptatás;
  3. Egyéb aktív májbetegségek；
  4. Humán immunhiány vírus fertőzés vagy veleszületett immunhiányos betegségek;
  5. Súlyos cukorbetegség, autoimmun betegségek;
  6. Egyéb fontos szervi diszfunkciók;
  7. A betegek nem követhetik nyomon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: TDF csoport
80 beteg kapna 300 mg-os orális tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) naponta egyszer a kiindulási állapottól a 144. hétig.
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
A betegek naponta egyszer 300 mg tenofovir-disoproxil-fumarátot kapnak szájon át.
Más nevek:
  • Viread
KÍSÉRLETI: Peginterferon alfa csoport
40 beteg kapna kezelést 180 μg peginterferon alfa 2a vagy 80 μg peginterferon alfa 2b szubkután injekcióban hetente egyszer a kiindulási állapottól 48 hétig. Ezután 49 és 144 hét között naponta egyszer 300 mg-os orális tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) kapnak.
Drog: Peginterferon Alfa-2a
A betegek 180 μg Peginterferon Alfa-2a szubkután injekciót kapnak hetente egyszer.
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Peginterferon Alfa-2b
A betegek hetente egyszer 80 μg Peginterferon Alfa-2b-t kapnak szubkután injekcióban.
Más nevek:
  • Pegintron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májfibrózis szintjének változása vírusellenes kezelés után
Időkeret: 48 hét, 144 hét
Májbiopsziával vagy fibroscannal lehet hozzáférni a májfibrózis szintjének változásához a vírusellenes kezelést követő 48. és 144. héten.
48 hét, 144 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél nem volt kimutatható a hepatitis b vírus DNS-e vírusellenes kezelés után
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A hepatitis b vírus DNS-ét tesztelnék annak érdekében, hogy megtudják a betegek arányát, akiknél a hepatitis b vírus DNS-e nem mutatható ki 6 időpontban a vírusellenes kezelés után.
24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A hepatitis b felületi antigén szerokonverzióban szenvedő betegek aránya vírusellenes kezelés után
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A hepatitis b felületi antigén és a hepatitis b felületi antitest tesztelése a vírusellenes kezelést követő 6 időpontban a negatív hepatitis B felszíni antigénnel és a pozitív hepatitis B felületi antitesttel rendelkező betegek arányának meghatározására szolgálna.
24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A hepatitis B e antigén szerokonverzióban szenvedő betegek aránya vírusellenes kezelés után
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét
A hepatitis b e antigént és a hepatitis b e antitestet tesztelnék, hogy megtudják a negatív hepatitis B e antigénnel és pozitív hepatitis B e antitesttel rendelkező betegek arányát 6 időpontban a vírusellenes kezelés után.
24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PL4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Peginterferon Alfa-2a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel