Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerad behandling av Peginterferon Alfa 2a/2b hos antivirusbehandlingsnaiva patienter med HBV-relaterad leverfibros (HBV)

17 april 2019 uppdaterad av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie om optimerad behandling av Peginterferon Alfa 2a eller 2b hos antivirusbehandlingsnaiva patienter med hepatit b-virusrelaterad leverfibros

Jämfört med nukleosid/nukleotidanaloger kan peginterferon alfa 2a/2b ha mer terapeutisk effekt vid hepatit B-ytantigen eller e-antigen serokonversion och antitumörförekomst hos patienter med kronisk hepatit b. Vi utformar denna studie för att undersöka behandling av peginterferon alfa 2a/2b hos antivirusbehandlingsnaiva patienter med HBV-relaterad leverfibros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämfört med nukleosid/nukleotidanaloger kan peginterferon alfa 2a/2b ha mer terapeutisk effekt vid hepatit B-ytantigen eller e-antigen serokonversion och antitumörförekomst hos patienter med kronisk hepatit b. Men det saknas fortfarande studier om behandling av peginterferon alfa 2a eller 2b hos patienter med HBV-relaterad leverfibros. Vi designar denna studie för att undersöka optimerad behandling av peginterferon alfa 2a/2b, jämfört med nukleosid/nukleotidanaloger, hos antivirusbehandlingsnaiva patienter med HBV-relaterad leverfibros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Positivt hepatit b-ytantigen eller hepatit b-virus-DNA > 0,5 år;
  2. Ålder från 18 till 55 år;
  3. Fibros spak av F1 till F3 från leverbiopsi; om leverbiopsi inte kan nås, fibros spak på 7 till 14 kpa från fibroscan;
  4. Portalvendiameter ≤ 12 mm från leverultraljud;
  5. Utan behandling av antivirusbehandling någonsin tidigare.

Exklusions kriterier:

  1. Dekompenserad cirros, hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet;
  2. Graviditet eller amning;
  3. Andra aktiva leversjukdomar;
  4. Humant immunbristvirusinfektion eller medfödda immunbristsjukdomar;
  5. Svår diabetes, autoimmuna sjukdomar;
  6. Andra viktiga organdysfunktioner;
  7. Patienterna kan inte följa upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TDF-gruppen
80 patienter skulle få behandling med oral tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg en gång per dag från baslinjen till 144 veckor.
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Patienterna skulle få oral Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg en gång per dag.
Andra namn:
  • Viread
EXPERIMENTELL: Peginterferon alfa grupp
40 patienter skulle få behandling med subkutan injektion av peginterferon alfa 2a 180 μg eller peginterferon alfa 2b 80 μg en gång i veckan från baslinjen till 48 veckor. Sedan skulle de få behandling med oral tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg en gång om dagen från 49 till 144 veckor.
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2a
Patienterna skulle få subkutan injektion av Peginterferon Alfa-2a 180 μg en gång i veckan.
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2b
Patienterna skulle få subkutan injektion av Peginterferon Alfa-2b 80 μg en gång i veckan.
Andra namn:
  • Pegintron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av nivån av leverfibros efter antivirusbehandling
Tidsram: 48 veckor, 144 veckor
Leverbiopsi eller fibroscanning skulle kunna användas för att veta förändringen av nivån av leverfibros vid 48 och 144 veckor efter antivirusbehandling.
48 veckor, 144 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan patienter med odetekterbart hepatit b-virus-DNA efter antivirusbehandling
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Hepatit b-virus-DNA skulle testas för att veta förhållandet mellan patienter med odetekterbart hepatit b-virus-DNA vid 6 tidpunkter efter antivirusbehandling.
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Förhållandet mellan patienter med hepatit b ytantigen serokonversion efter antivirusbehandling
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Hepatit b ytantigen och hepatit b ytantikropp skulle testas för att veta förhållandet mellan patienter med negativ hepatit B ytantigen och positiv hepatit B ytantikropp vid 6 tidpunkter efter antivirusbehandling.
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Förhållandet mellan patienter med hepatit B e-antigen serokonversion efter antivirusbehandling
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Hepatit b e antigen och hepatit b e antikropp skulle testas för att veta förhållandet mellan patienter med negativ hepatit B e antigen och positiv hepatit B e antikropp vid 6 tidpunkter efter antivirusbehandling.
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Första postat (FAKTISK)

18 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Peginterferon Alfa-2a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera