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抗ウイルス治療を受けていないHBV関連肝線維症患者におけるペグインターフェロンアルファ2a/2bの最適化された治療 (HBV)

2019年4月17日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

B型肝炎ウイルス関連肝線維症の抗ウイルス治療未経験患者におけるペグインターフェロンアルファ2aまたは2bの最適化治療に関する研究

ヌクレオシド/ヌクレオチド類似体と比較して、ペグインターフェロン アルファ 2a/2b は、慢性 b 型肝炎患者における B 型肝炎表面抗原または e 抗原セロコンバージョンおよび抗腫瘍発生において、より多くの治療効果を有する可能性があります。 この研究は、抗ウイルス治療を受けていないHBV関連肝線維症患者におけるペグインターフェロンアルファ2a/2bの治療を調査するために設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ヌクレオシド/ヌクレオチド類似体と比較して、ペグインターフェロン アルファ 2a/2b は、慢性 b 型肝炎患者における B 型肝炎表面抗原または e 抗原セロコンバージョンおよび抗腫瘍発生において、より多くの治療効果を有する可能性があります。 しかし、HBV 関連肝線維症患者におけるペグインターフェロン アルファ 2a または 2b 治療に関する研究はまだ不足しています。 HBV関連の肝線維症を有する抗ウイルス治療を受けていない患者において、ヌクレオシド/ヌクレオチド類似体と比較して、ペグインターフェロンアルファ2a / 2bの最適化された治療を調査するために、この研究を設計します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. b型肝炎表面抗原またはb型肝炎ウイルスDNAが陽性 0.5年以上;
  2. 18 歳から 55 歳までの年齢。
  3. 肝生検からの F1 から F3 の線維化レバー;肝生検に到達できない場合は、線維スキャンから 7 ～ 14 kpa の線維症レバー。
  4. -肝臓の超音波からの門脈の直径≤12 mm;
  5. 今までにない抗ウイルス加工を施しています。

除外基準:

  1. 非代償性肝硬変、肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍;
  2. 妊娠または授乳;
  3. その他の活動性肝疾患；
  4. ヒト免疫不全ウイルス感染症または先天性免疫不全疾患;
  5. 重度の糖尿病、自己免疫疾患;
  6. その他の重要な臓器機能障害;
  7. 患者はフォローアップできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：TDFグループ
80 人の患者が、ベースラインから 144 週まで 1 日 1 回経口テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 300 mg の治療を受けます。
薬：テノホビル ジソプロキシル フマレート
患者は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300mg を 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
  • ヴィレド
実験的：ペグインターフェロンアルファ群
40 人の患者は、ペグインターフェロン アルファ 2a 180 μg またはペグインターフェロン アルファ 2b 80 μg の皮下注射による治療をベースラインから 48 週まで週 1 回受けます。 その後、経口テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 300 mg を 1 日 1 回、49 週から 144 週まで投与します。
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
患者は、ペグインターフェロン アルファ-2a 180 μg の皮下注射を週 1 回受けます。
他の名前：
  • ペガシス
薬：ペグインターフェロンアルファ-2b
患者は、ペグインターフェロン アルファ-2b 80 μg を週 1 回皮下注射されます。
他の名前：
  • ペギントロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ウイルス治療後の肝線維化レベルの変化
時間枠：48週、144週
肝生検または線維スキャンにアクセスして、抗ウイルス治療後 48 および 144 週での肝線維化レベルの変化を知ることができます。
48週、144週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ウイルス治療後にb型肝炎ウイルスDNAが検出されなかった患者の割合
時間枠：24週、48週、72週、96週、120週、144週
B型肝炎ウイルスDNAを検査して、抗ウイルス治療後の6時点でb型肝炎ウイルスDNAが検出されない患者の割合を知る。
24週、48週、72週、96週、120週、144週
抗ウイルス治療後のb型肝炎表面抗原セロコンバージョン患者の割合
時間枠：24週、48週、72週、96週、120週、144週
B型肝炎表面抗原およびb型肝炎表面抗体を検査して、抗ウイルス治療後の6時点で、B型肝炎表面抗原陰性およびB型肝炎表面抗体陽性の患者の比率を知る。
24週、48週、72週、96週、120週、144週
抗ウイルス治療後のB型肝炎e抗原セロコンバージョン患者の割合
時間枠：24週、48週、72週、96週、120週、144週
Ｂ型肝炎抗原およびＢ型肝炎抗体を検査して、抗ウイルス治療後の６時点でＢ型肝炎抗原陰性およびＢ型肝炎抗体陽性の患者の割合を知る。
24週、48週、72週、96週、120週、144週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (予期された)

2021年10月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月17日

最初の投稿 (実際)

2019年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月17日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PL4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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