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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03919565
Optimierte Behandlung von Peginterferon Alfa 2a/2b bei Antivirus-Behandlungs-naiven Patienten mit HBV-assoziierter Leberfibrose (HBV)
17. April 2019 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie zur optimierten Behandlung von Peginterferon Alfa 2a oder 2b bei Antivirus-Behandlungs-naiven Patienten mit Hepatitis-b-Virus-assoziierter Leberfibrose
Im Vergleich zu Nukleosid-/Nukleotid-Analoga hat Peginterferon alfa 2a/2b möglicherweise eine größere therapeutische Wirksamkeit bei Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder -E-Antigen-Serokonversion und Anti-Tumor-Vorkommen bei chronischen Hepatitis-B-Patienten.
Wir konzipieren diese Studie, um die Behandlung von Peginterferon alfa 2a/2b bei nicht vorbehandelten Patienten mit HBV-bedingter Leberfibrose zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zu Nukleosid-/Nukleotid-Analoga hat Peginterferon alfa 2a/2b möglicherweise eine größere therapeutische Wirksamkeit bei Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder -E-Antigen-Serokonversion und Anti-Tumor-Vorkommen bei chronischen Hepatitis-B-Patienten.
Es fehlen jedoch noch Studien zur Behandlung von Patienten mit HBV-bedingter Leberfibrose mit Peginterferon alfa 2a oder 2b.
Wir konzipieren diese Studie, um die optimierte Behandlung von Peginterferon alfa 2a/2b im Vergleich zu Nukleosid-/Nukleotid-Analoga bei nicht vorbehandelten Patienten mit HBV-bedingter Leberfibrose zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus-DNA > 0,5 Jahre;
- Alter von 18 bis 55 Jahren;
- Fibrosehebel von F1 bis F3 aus Leberbiopsie; wenn Leberbiopsie unerreichbar, Fibrosehebel von 7 bis 14 kpa durch Fibroscan;
- Pfortaderdurchmesser ≤ 12 mm laut Leberultraschall;
- Ohne Behandlung von Anti-Virus-Behandlung jemals zuvor.
Ausschlusskriterien:
- dekompensierte Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignität;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Andere aktive Lebererkrankungen;
- Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder angeborene Immunschwächekrankheiten;
- Schwerer Diabetes, Autoimmunerkrankungen;
- Andere wichtige Organfunktionsstörungen;
- Patienten können nicht nachuntersucht werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TDF-Gruppe
80 Patienten würden eine Behandlung mit oralem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg einmal täglich vom Ausgangswert bis zu 144 Wochen erhalten.
|
Die Patienten würden Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg einmal täglich oral erhalten.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Peginterferon alfa-Gruppe
40 Patienten würden eine Behandlung mit einer subkutanen Injektion von Peginterferon alfa 2a 180 μg oder Peginterferon alfa 2b 80 μg einmal pro Woche vom Ausgangswert bis zu 48 Wochen erhalten.
Dann würden sie von der 49. bis zur 144. Woche eine Behandlung mit oralem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg einmal täglich erhalten.
|
Die Patienten würden einmal pro Woche eine subkutane Injektion von Peginterferon Alfa-2a 180 μg erhalten.
Andere Namen:
Die Patienten würden einmal pro Woche eine subkutane Injektion von Peginterferon Alfa-2b 80 μg erhalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Niveaus der Leberfibrose nach Antivirusbehandlung
Zeitfenster: 48 Woche, 144 Woche
|
Auf eine Leberbiopsie oder einen Fibroscan würde zugegriffen, um die Veränderung des Niveaus der Leberfibrose 48 und 144 Wochen nach der Antivirusbehandlung zu erfahren.
|
48 Woche, 144 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA nach Antivirus-Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
|
Hepatitis-B-Virus-DNA würde getestet, um das Verhältnis von Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA zu 6 Zeitpunkten nach der Antivirus-Behandlung zu ermitteln.
|
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
|
Anteil der Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Serokonversion nach Antivirus-Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
|
Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen und der Hepatitis-B-Oberflächenantikörper würden getestet, um das Verhältnis von Patienten mit negativem Hepatitis-B-Oberflächenantigen und positivem Hepatitis-B-Oberflächenantikörper zu 6 Zeitpunkten nach der Antivirusbehandlung zu ermitteln.
|
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
|
Anteil der Patienten mit Hepatitis-B-e-Antigen-Serokonversion nach Antivirus-Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
|
Hepatitis-be-Antigen und Hepatitis-be-Antikörper würden getestet, um das Verhältnis von Patienten mit negativem Hepatitis-be-Antigen und positivem Hepatitis-be-Antikörper zu 6 Zeitpunkten nach der Antivirusbehandlung zu ermitteln.
|
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Anti-HIV-Agenten
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- Tenofovir
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
Andere Studien-ID-Nummern
- PL4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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