Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde behandeling van Peginterferon Alfa 2a/2b bij antivirusbehandelingsnaïeve patiënten met HBV-gerelateerde leverfibrose (HBV)

17 april 2019 bijgewerkt door: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoek naar geoptimaliseerde behandeling van peginterferon alfa 2a of 2b bij anti-virusbehandelingsnaïeve patiënten met hepatitis b-virusgerelateerde leverfibrose

Vergeleken met nucleoside/nucleotide-analogen heeft peginterferon alfa 2a/2b mogelijk een grotere therapeutische werkzaamheid bij hepatitis B-oppervlakteantigeen of e-antigeen seroconversie en het voorkomen van tumoren bij chronische hepatitis B-patiënten. We ontwerpen deze studie om de behandeling van peginterferon alfa 2a/2b te onderzoeken bij anti-virus behandelingsnaïeve patiënten met HBV-gerelateerde leverfibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergeleken met nucleoside/nucleotide-analogen heeft peginterferon alfa 2a/2b mogelijk een grotere therapeutische werkzaamheid bij hepatitis B-oppervlakteantigeen of e-antigeen seroconversie en het voorkomen van tumoren bij chronische hepatitis B-patiënten. Maar er zijn nog steeds onvoldoende studies over de behandeling met peginterferon alfa 2a of 2b bij patiënten met HBV-gerelateerde leverfibrose. We ontwerpen deze studie om een ​​geoptimaliseerde behandeling van peginterferon alfa 2a/2b te onderzoeken, in vergelijking met nucleoside/nucleotide-analogen, bij anti-virus behandelingsnaïeve patiënten met HBV-gerelateerde leverfibrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Positief hepatitis-b-oppervlakteantigeen of hepatitis-b-virus-DNA > 0,5 jaar;
  2. Leeftijd van 18 tot 55 jaar;
  3. Hefboom van fibrose van F1 tot F3 uit leverbiopsie; als leverbiopsie onbereikbaar is, fibrose hefboom van 7 tot 14 kpa van fibroscan;
  4. Diameter poortader ≤ 12 mm van echografie van de lever;
  5. Zonder behandeling van antivirusbehandeling ooit tevoren.

Uitsluitingscriteria:

  1. gedecompenseerde cirrose, hepatocellulair carcinoom of andere maligniteit;
  2. Zwangerschap of borstvoeding;
  3. Andere actieve leverziekten;
  4. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of aangeboren immuundeficiëntieziekten;
  5. Ernstige diabetes, auto-immuunziekten;
  6. Andere belangrijke orgaandisfuncties;
  7. Patiënten kunnen niet opvolgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TDF-groep
80 patiënten zouden een behandeling krijgen met oraal tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg eenmaal daags vanaf baseline tot 144 weken.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Patiënten zouden oraal Tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg eenmaal per dag krijgen.
Andere namen:
  • Viread
EXPERIMENTEEL: Peginterferon alfa-groep
40 patiënten zouden een subcutane injectie van peginterferon alfa 2a 180 μg of peginterferon alfa 2b 80 μg eenmaal per week krijgen vanaf baseline tot 48 weken. Daarna zouden ze van 49 tot 144 weken een behandeling krijgen met oraal tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2a
Patiënten zouden eenmaal per week een subcutane injectie van Peginterferon Alfa-2a 180 μg krijgen.
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2b
Patiënten zouden eenmaal per week een subcutane injectie van Peginterferon Alfa-2b 80 μg krijgen.
Andere namen:
  • Pegintron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het niveau van leverfibrose na antivirusbehandeling
Tijdsspanne: 48 weken, 144 weken
Leverbiopsie of fibroscan zou worden gebruikt om de verandering van het niveau van leverfibrose 48 en 144 weken na antivirusbehandeling te kennen.
48 weken, 144 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met niet-detecteerbaar hepatitis B-virus-DNA na antivirusbehandeling
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Hepatitis b-virus-DNA zou worden getest om de verhouding van patiënten met niet-detecteerbaar hepatitis b-virus-DNA te kennen op 6 tijdstippen na antivirusbehandeling.
24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Percentage patiënten met hepatitis B-oppervlakteantigeen-seroconversie na antivirusbehandeling
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis B-oppervlakte-antilichaam zouden worden getest om de verhouding van patiënten met negatief hepatitis B-oppervlakte-antigeen en positief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam te kennen op 6 tijdstippen na antivirusbehandeling.
24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Percentage patiënten met hepatitis B e antigeen seroconversie na antivirusbehandeling
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Hepatitis b e antigeen en hepatitis b antilichaam zouden worden getest om de verhouding te kennen van patiënten met negatief hepatitis Be antigeen en positief hepatitis Be antilichaam op 6 tijdstippen na antivirusbehandeling.
24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Peginterferon Alfa-2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren