Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferoni Alfa 2a/2b:n optimoitu hoito antivirushoidossa potilailla, jotka eivät ole saaneet HBV:hen liittyvää maksafibroosia (HBV)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkimus Peginterferoni Alfa 2a:n tai Alfa 2b:n optimoidusta hoidosta antivirushoidossa potilailla, jotka eivät ole saaneet hepatiitti b -virukseen liittyvää maksafibroosia

Verrattuna nukleosidi/nukleotidianalogeihin, peginterferoni alfa 2a/2b:llä voi olla enemmän terapeuttista tehoa hepatiitti B:n pinta-antigeenin tai e-antigeenin serokonversiossa ja kasvainten vastaisessa esiintymisessä kroonisissa hepatiitti b -potilaissa. Suunnittelemme tämän tutkimuksen tutkiaksemme peginterferoni alfa 2a/2b:n hoitoa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antivirushoitoa ja joilla on HBV:hen liittyvä maksafibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verrattuna nukleosidi/nukleotidianalogeihin, peginterferoni alfa 2a/2b:llä voi olla enemmän terapeuttista tehoa hepatiitti B:n pinta-antigeenin tai e-antigeenin serokonversiossa ja kasvainten vastaisessa esiintymisessä kroonisissa hepatiitti b -potilaissa. Peginterferoni alfa 2a:n tai 2b:n hoidosta potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä maksafibroosi, ei kuitenkaan vielä ole tehty tutkimuksia. Suunnittelemme tämän tutkimuksen tutkiaksemme peginterferoni alfa 2a/2b:n optimoitua hoitoa verrattuna nukleosidi-/nukleotidianalogeihin potilailla, jotka eivät ole saaneet antivirushoitoa ja joilla on HBV:hen liittyvä maksafibroosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Positiivinen hepatiitti b -pinta-antigeeni tai hepatiitti b -viruksen DNA > 0,5 vuotta;
  2. Ikä 18-55 vuotta;
  3. Fibroosivipu F1 - F3 maksabiopsiasta; jos maksabiopsiaa ei saavuteta, fibroscanin 7-14 kpa:n fibroosivipu;
  4. Portaalilaskimon halkaisija ≤ 12 mm maksan ultraäänestä;
  5. Ilman virustorjuntakäsittelyä koskaan ennen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dekompensoitu kirroosi, hepatosellulaarinen karsinooma tai muu pahanlaatuinen kasvain;
  2. Raskaus tai imetys;
  3. Muut aktiiviset maksasairaudet；
  4. ihmisen immuunikatovirusinfektio tai synnynnäiset immuunikato-sairaudet;
  5. Vaikea diabetes, autoimmuunisairaudet;
  6. Muut tärkeät elinten toimintahäiriöt;
  7. Potilaat eivät voi seurata seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: TDF-ryhmä
80 potilasta saisi suun kautta annettavaa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) 300 mg kerran päivässä lähtötilanteesta 144 viikkoon.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Potilaat saivat suun kautta 300 mg tenofovirdisoproksiilifumaraattia kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Viread
KOKEELLISTA: Peginterferoni alfa -ryhmä
40 potilasta sai hoitoa ihonalaisena injektiona peginterferoni alfa 2a 180 μg tai peginterferoni alfa 2b 80 μg kerran viikossa lähtötilanteesta 48 viikkoon. Sitten he saivat hoitoa suun kautta annettavalla tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla (TDF) 300 mg kerran päivässä 49–144 viikon ajan.
Lääke: Peginterferoni Alfa-2a
Potilaat saavat ihonalaisen injektion Peginterferon Alfa-2a:ta 180 μg kerran viikossa.
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Peginterferoni Alfa-2b
Potilaat saavat ihonalaisen injektion Peginterferon Alfa-2b 80 μg kerran viikossa.
Muut nimet:
  • Pegintron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosin tason muutos virustorjuntahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa, 144 viikkoa
Maksabiopsiasta tai fibroskaanista saataisiin selville maksafibroositason muutos 48 ja 144 viikon kohdalla virustorjuntahoidon jälkeen.
48 viikkoa, 144 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden suhde, joilla hepatiitti b -viruksen DNA:ta ei voida havaita virustorjuntahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Hepatiitti b -viruksen DNA testattaisiin, jotta saataisiin selville niiden potilaiden suhde, joilla hepatiitti b -viruksen DNA:ta ei voida havaita 6 ajankohtana virustorjuntahoidon jälkeen.
24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Niiden potilaiden suhde, joilla on hepatiitti b -pinta-antigeenin serokonversio virushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Hepatiitti b -pinta-antigeeni ja hepatiitti b -pinta-vasta-aine testattaisiin, jotta saataisiin selville niiden potilaiden suhde, joilla on negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja positiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine 6 ajankohtana virushoidon jälkeen.
24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Niiden potilaiden suhde, joilla on hepatiitti B e -antigeenin serokonversio virustorjuntahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Hepatiitti b e -antigeeni ja hepatiitti b e -vasta-aine testattaisiin, jotta saataisiin selville niiden potilaiden suhde, joilla on negatiivinen hepatiitti B e -antigeeni ja positiivinen hepatiitti B e -vasta-aine 6 ajankohtana virushoidon jälkeen.
24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa