聚乙二醇干扰素 α 2a/2b 对未接受过抗病毒治疗的 HBV 相关肝纤维化患者的优化治疗 (HBV)
2019年4月17日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
聚乙二醇干扰素α2a或2b优化治疗初治乙型肝炎病毒相关肝纤维化患者的研究
与核苷/核苷酸类似物相比，聚乙二醇干扰素α2a/2b可能对慢性乙型肝炎患者的乙型肝炎表面抗原或e抗原血清转化和抗肿瘤发生具有更强的治疗效果。
我们设计这项研究是为了研究聚乙二醇干扰素 alfa 2a/2b 对未接受过抗病毒治疗的 HBV 相关肝纤维化患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
与核苷/核苷酸类似物相比，聚乙二醇干扰素α2a/2b可能对慢性乙型肝炎患者的乙型肝炎表面抗原或e抗原血清转化和抗肿瘤发生具有更强的治疗效果。
但目前尚缺乏聚乙二醇干扰素α2a或2b治疗HBV相关肝纤维化患者的研究。
我们设计这项研究是为了研究聚乙二醇干扰素 alfa 2a/2b 与核苷/核苷酸类似物相比的优化治疗，用于未接受过抗病毒治疗的 HBV 相关肝纤维化患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎病毒DNA阳性> 0.5年；
- 年龄介于18至55岁；
- 肝活检F1-F3纤维化水平；如果无法进行肝活检，fibroscan 的纤维化水平为 7 至 14 kpa；
- 肝脏超声门静脉直径≤12mm；
- 以前没有治疗过抗病毒治疗。
排除标准：
- 失代偿性肝硬化、肝细胞癌或其他恶性肿瘤；
- 怀孕或哺乳；
- 其他活动性肝病；
- 人类免疫缺陷病毒感染或先天性免疫缺陷病；
- 严重糖尿病、自身免疫性疾病；
- 其他重要器官功能障碍；
- 患者无法随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：TDF集团
80 名患者将从基线到 144 周接受口服替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg 每天一次的治疗。
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患者每天一次口服替诺福韦地索普西富马酸盐 300 毫克。
其他名称：
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实验性的：聚乙二醇干扰素α组
40例患者从基线至48周接受每周一次皮下注射聚乙二醇干扰素α2a 180μg或聚乙二醇干扰素α2b 80μg治疗。
然后他们将在 49 至 144 周期间接受每天一次口服替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg 的治疗。
|
患者将接受皮下注射聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 180 μg，每周一次。
其他名称：
患者将接受皮下注射聚乙二醇干扰素 Alfa-2b 80 μg，每周一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗病毒治疗后肝纤维化程度的变化
大体时间：48周、144周
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抗病毒治疗后48周和144周进行肝活检或肝纤维化检查了解肝纤维化程度的变化。
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48周、144周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗病毒治疗后检测不到乙型肝炎病毒DNA的患者比例
大体时间：24周、48周、72周、96周、120周、144周
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进行乙型肝炎病毒DNA检测，了解抗病毒治疗后6个时间点检测不到乙型肝炎病毒DNA的患者比例。
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24周、48周、72周、96周、120周、144周
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抗病毒治疗后出现乙型肝炎表面抗原血清学转换的患者比例
大体时间：24周、48周、72周、96周、120周、144周
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检测乙肝表面抗原和乙肝表面抗体，了解抗病毒治疗后6个时间点乙肝表面抗原阴性和乙肝表面抗体阳性的患者比例。
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24周、48周、72周、96周、120周、144周
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抗病毒治疗后乙型肝炎e抗原血清学转换的患者比例
大体时间：24周、48周、72周、96周、120周、144周
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检测乙肝e抗原和乙肝e抗体，了解抗病毒治疗后6个时间点乙肝e抗原阴性和乙肝e抗体阳性的患者比例。
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24周、48周、72周、96周、120周、144周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月17日
首次发布 (实际的)
2019年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PL4
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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