Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná léčba Peginterferonem Alfa 2a/2b u pacientů s naivním virem a jaterní fibrózou související s HBV (HBV)

17. dubna 2019 aktualizováno: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie o optimalizované léčbě Peginterferonem Alfa 2a nebo 2b u pacientů s antivirovou léčbou dosud neléčených pacientů s jaterní fibrózou související s virem hepatitidy b

Ve srovnání s nukleosidovými/nukleotidovými analogy může mít peginterferon alfa 2a/2b větší terapeutickou účinnost u sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B nebo e antigenu a protinádorového výskytu u pacientů s chronickou hepatitidou b. Navrhujeme tuto studii ke zkoumání léčby peginterferonem alfa 2a/2b u pacientů dosud neléčených antivirovou léčbou s jaterní fibrózou související s HBV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve srovnání s nukleosidovými/nukleotidovými analogy může mít peginterferon alfa 2a/2b větší terapeutickou účinnost u sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B nebo e antigenu a protinádorového výskytu u pacientů s chronickou hepatitidou b. Stále však chybí studie o léčbě peginterferonem alfa 2a nebo 2b u pacientů s jaterní fibrózou související s HBV. Navrhujeme tuto studii, abychom prozkoumali optimalizovanou léčbu peginterferonem alfa 2a/2b ve srovnání s nukleosidovými/nukleotidovými analogy u pacientů dosud neléčených antivirovou léčbou s jaterní fibrózou související s HBV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy b nebo DNA viru hepatitidy b > 0,5 roku;
  2. Věk od 18 do 55 let;
  3. Fibrózní páka F1 až F3 z jaterní biopsie; pokud jaterní biopsie není dosažitelná, páka fibrózy 7 až 14 kpa z fibroscanu;
  4. Průměr portální žíly ≤ 12 mm od ultrazvuku jater;
  5. Bez léčby antivirovou léčbou kdy dříve.

Kritéria vyloučení:

  1. dekompenzovaná cirhóza, hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita;
  2. Těhotenství nebo kojení;
  3. Jiná aktivní onemocnění jater；
  4. infekce virem lidské imunodeficience nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti;
  5. Těžká cukrovka, autoimunitní onemocnění;
  6. Další důležité orgánové dysfunkce;
  7. Pacienti nemohou sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TDF
80 pacientů by dostávalo léčbu perorálním tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) 300 mg jednou denně od výchozího stavu do 144 týdnů.
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Pacienti by dostávali perorálně tenofovir-disoproxil-fumarát 300 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Viread
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Peginterferon alfa
40 pacientů by dostávalo léčbu subkutánní injekcí peginterferonu alfa 2a 180 μg nebo peginterferonu alfa 2b 80 μg jednou týdně od výchozího stavu do 48 týdnů. Poté by dostávali léčbu perorálním tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) 300 mg jednou denně po dobu 49 až 144 týdnů.
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Pacienti by dostávali subkutánní injekci Peginterferonu Alfa-2a 180 μg jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Peginterferon Alfa-2b
Pacienti by dostávali subkutánní injekci Peginterferonu Alfa-2b 80 μg jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Pegintron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně jaterní fibrózy po antivirové léčbě
Časové okno: 48 týdnů, 144 týdnů
Aby bylo možné zjistit změnu úrovně jaterní fibrózy po 48 a 144 týdnech po antivirové léčbě, bylo by možné použít jaterní biopsii nebo fibroscan.
48 týdnů, 144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy B po antivirové léčbě
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
DNA viru hepatitidy b by byla testována, aby byl znám poměr pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy b v 6 časových bodech po antivirové léčbě.
24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Poměr pacientů se sérokonverzí povrchového antigenu hepatitidy B po antivirové léčbě
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Povrchový antigen hepatitidy b a povrchová protilátka hepatitidy b by byly testovány, aby byl znám poměr pacientů s negativním povrchovým antigenem hepatitidy B a pozitivní povrchovou protilátkou proti hepatitidě B v 6 časových bodech po antivirové léčbě.
24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Poměr pacientů se sérokonverzí antigenu e hepatitidy B po antivirové léčbě
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Antigen hepatitidy Be a protilátka proti hepatitidě B by byly testovány, aby byl znám poměr pacientů s negativním antigenem hepatitidy Be a pozitivní protilátkou proti hepatitidě Be v 6 časových bodech po antivirové léčbě.
24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit